Biên bản ghi nhớ về việc phân phối một số loại thuốc phức hợp: Câu hỏi và câu trả lời

 FDA đang làm việc để trả lời các câu hỏi từ các tiểu bang liên quan đến Biên bản Ghi nhớ Giải quyết Một số Phân phối Sản phẩm Hỗn hợp Thuốc dành cho Người giữa hội đồng dược của tiểu bang hoặc các cơ quan khác của tiểu bang và FDA. Trang web này sẽ được cập nhật khi chúng tôi nhận được thêm câu hỏi. Vui lòng gửi câu hỏi qua email tới địa chỉ compounding@fda.hhs.gov .

1. Liệu các quốc gia có cơ hội đàm phán về ngôn ngữ của MOU không?

   Không. FDA đã cung cấp MOU tiêu chuẩn cho chữ ký. Mục 503A của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA xây dựng, với sự tham vấn của Hiệp hội Quốc gia về Hội đồng Dược phẩm (NABP), một MOU tiêu chuẩn để các tiểu bang sử dụng. Việc phát triển các MOU cá nhân hóa sẽ tạo ra sự chắp vá trong quy định phân phối thuốc phối hợp giữa các tiểu bang và sẽ không thực tế nếu có các MOU riêng lẻ với từng tiểu bang.

   Trong ngoặc đơn, MOU mô tả tiểu bang trong thỏa thuận là “State Board of Pharmacy hoặc cơ quan Nhà nước thích hợp khác”. Ngôn ngữ trong ngoặc đơn xuất hiện trong MOU nhằm mục đích được thay thế bằng tên và thông tin liên hệ thích hợp của tiểu bang.  

2. Liệu nhà nước có thể chỉ dựa vào việc các nhà thuốc nhập thông tin vào mạng chia sẻ thông tin để xác định các hiệu thuốc phân phối một lượng lớn các sản phẩm thuốc phối hợp cho người giữa các tiểu bang theo Biên bản ghi nhớ hay không?

   Bằng cách ký MOU, tiểu bang đồng ý xác định các hiệu thuốc phân phối nhiều loại thuốc hỗn hợp giữa các tiểu bang. Tuy nhiên, Biên bản ghi nhớ cung cấp sự linh hoạt trong cách nhà nước thực hiện việc này, bao gồm cả việc sử dụng các công cụ như mạng chia sẻ thông tin, chẳng hạn như mạng được thành lập với sự hợp tác của NABP. Nếu một tiểu bang chọn sử dụng mạng chia sẻ thông tin không chắc chắn liệu thông tin đó có đầy đủ hay không, tiểu bang có thể xác minh thông tin thông qua các phương tiện khác, chẳng hạn như trong quá trình kiểm tra. FDA sẽ tiếp tục làm việc với các tiểu bang để giải quyết các câu hỏi liên quan đến các kỳ vọng báo cáo theo Biên bản ghi nhớ.

3. FDA sẽ làm gì với thông tin do các tiểu bang đệ trình theo Biên bản ghi nhớ?

   Bảo vệ bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi. Thông tin do các bang đệ trình sẽ giúp thông báo cho FDA về khả năng gây hại cho bệnh nhân, bao gồm cả việc có đảm bảo sự giám sát bổ sung của liên bang hay không. Thông tin do các bang đệ trình cũng sẽ giúp cung cấp thông tin về các ưu tiên kiểm tra dựa trên rủi ro của cơ quan.

4. Điều gì xảy ra nếu một quốc gia không thực hiện các thỏa thuận trong MOU?

   Biên bản ghi nhớ có thể bị chấm dứt khi có thông báo chấm dứt 60 ngày theo lịch nếu một tiểu bang không tuân thủ các điều khoản của Biên bản ghi nhớ.

5. Các tiểu bang có thể sử dụng các quy trình đã thiết lập của họ để điều tra các khiếu nại về trải nghiệm bất lợi của thuốc và các vấn đề về chất lượng thuốc không? 
   
   Có, các quốc gia có thể sử dụng các quy trình đã thiết lập của mình miễn là các chính sách và thủ tục đó không mâu thuẫn với các điều khoản của MOU tiêu chuẩn. Biên bản ghi nhớ chỉ ra rằng bất kỳ cuộc điều tra cấp nhà nước nào cũng sẽ được thực hiện theo các chính sách và thủ tục điều tra đã thiết lập của cơ quan nhà nước, bao gồm cả những thủ tục liên quan đến việc ưu tiên khiếu nại.
   Ví dụ: bằng cách sử dụng các quy trình đã thiết lập, hội đồng nhà thuốc của tiểu bang hoặc cơ quan thích hợp khác của tiểu bang có thể xem xét đơn khiếu nại gửi đến mô tả trải nghiệm bất lợi về thuốc và xác định rằng khiếu nại đó không cần điều tra thêm. Trong các trường hợp khác, hội đồng dược của tiểu bang hoặc cơ quan thích hợp khác của tiểu bang có thể xác định rằng đơn khiếu nại gửi đến chứa không đủ thông tin và điều tra thêm để xác định hành động thích hợp.

6.  Một tiểu bang bị luật tiểu bang cấm tiết lộ tên và thông tin liên hệ của người khiếu nại có thể đáp ứng báo cáo dữ liệu đã thống nhất theo MOU không?

   Đúng. Theo Biên bản ghi nhớ, tiểu bang đồng ý báo cáo tên và thông tin liên lạc của người khiếu nại, nếu có, cho FDA. Nếu việc cung cấp thông tin này bị luật tiểu bang cấm, FDA không coi nó là “có sẵn” cho các mục đích của MOU.

7.  “Đơn đặt hàng theo toa” trong Biên bản ghi nhớ có bao gồm các đơn đặt hàng theo toa mới và bổ sung không?

   Như đã nêu trong ngày 10 tháng 9 năm 2018, Thông báo Đăng ký Liên bang đề xuất Biên bản ghi nhớ này, "Đối với các mục đích của Biên bản ghi nhớ này, mỗi lần nạp lại được coi là một đơn hàng kê đơn mới."

8. Các cơ quan nhà nước tham gia Biên bản ghi nhớ có thể thu thập và báo cáo thông tin về các hoạt động bổ sung mà nhà nước có thể xác định là lãi kép ngay cả khi các hoạt động này không được coi là cộng gộp theo mục 503A (e) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm không? 

   FDA không có ý định phản đối nếu các cơ quan nhà nước thu thập và báo cáo thông tin về các hoạt động mà nhà nước định nghĩa là lãi kép ngay cả khi các hoạt động này sẽ không được coi là lãi kép theo mục 503A (e). Các quốc gia phải cho biết liệu họ có đang báo cáo thông tin không được coi là cộng gộp theo 503A (e) hay không. Phối hợp thuốc cho người nói chung là một hoạt động trong đó dược sĩ được cấp phép hoặc bác sĩ được cấp phép kết hợp, trộn hoặc thay đổi các thành phần của thuốc để tạo ra một loại thuốc phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Phần 503A (e) định nghĩa hỗn hợp không bao gồm "trộn, hoàn nguyên hoặc các hành vi khác được thực hiện theo các hướng dẫn có trong nhãn đã được phê duyệt do nhà sản xuất sản phẩm cung cấp và các hướng dẫn khác của nhà sản xuất phù hợp với nhãn đó."