FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc
Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại.
Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật. Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào.
Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu. Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng. Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh. Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét bất kỳ phương pháp điều trị nào .
Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phương pháp điều trị tồn tại. Đôi khi được gọi là “tế bào chủ” của cơ thể, tế bào gốc là những tế bào phát triển thành máu, não, xương và tất cả các cơ quan của cơ thể. Chúng có tiềm năng sửa chữa, phục hồi, thay thế và tái tạo tế bào và có thể được sử dụng để điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.
Nhưng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ lo ngại rằng một số bệnh nhân đang tìm kiếm phương pháp chữa trị và khắc phục dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc là bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Và FDA đang tăng cường giám sát và thực thi để bảo vệ mọi người khỏi các phòng khám tế bào gốc không trung thực và vô đạo đức, đồng thời tiếp tục khuyến khích sự đổi mới để ngành y tế có thể khai thác đúng cách tiềm năng của các sản phẩm tế bào gốc.
Để giữ an toàn, hãy đảm bảo rằng bất kỳ phương pháp điều trị tế bào gốc nào bạn đang cân nhắc đều là:
- Được FDA chấp thuận, hoặc;
- Được nghiên cứu theo Đơn đăng ký thuốc mới có điều tra (IND), là một kế hoạch điều tra lâm sàng được FDA đệ trình và cho phép tiến hành.
Và xem phần đóng hộp bên dưới để được tư vấn kỹ hơn.
Sử dụng tế bào gốc và quy định của FDA
FDA có thẩm quyền quản lý các sản phẩm tế bào gốc tại Hoa Kỳ.
Ngày nay, các bác sĩ thường sử dụng tế bào gốc lấy từ tủy xương hoặc máu trong quy trình cấy ghép để điều trị bệnh nhân ung thư và các bệnh rối loạn về máu và hệ miễn dịch.
Với một số ngoại lệ hạn chế, các sản phẩm điều tra cũng phải trải qua quá trình xem xét kỹ lưỡng của FDA khi các nhà điều tra chuẩn bị để xác định tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong các nghiên cứu trên người được kiểm soát tốt, được gọi là thử nghiệm lâm sàng. FDA đã xem xét nhiều sản phẩm tế bào gốc để sử dụng trong các nghiên cứu này.
Là một phần trong quá trình đánh giá của FDA, các nhà điều tra phải chỉ ra cách thức sản xuất từng sản phẩm để FDA có thể đảm bảo các bước phù hợp đang được thực hiện để giúp đảm bảo độ an toàn, độ tinh khiết và sức mạnh (hiệu lực) của sản phẩm. FDA cũng yêu cầu có đủ dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật để giúp đánh giá bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào liên quan đến việc sử dụng sản phẩm. (Bạn có thể tìm hiểu thêm về các thử nghiệm lâm sàng trên trang web của FDA .)
Điều đó nói rằng, một số phòng khám có thể quảng cáo một cách không phù hợp các thử nghiệm lâm sàng tế bào gốc mà không gửi IND. Một số phòng khám cũng có thể quảng cáo sai sự thật rằng việc xem xét và phê duyệt liệu pháp tế bào gốc của FDA là không cần thiết. Nhưng khi các thử nghiệm lâm sàng không được tiến hành theo IND, điều đó có nghĩa là FDA đã không xem xét liệu pháp thử nghiệm để giúp đảm bảo rằng nó an toàn một cách hợp lý. Vì vậy, hãy thận trọng với những phương pháp điều trị này.
Giới thiệu về Sản phẩm được FDA chấp thuận có nguồn gốc từ tế bào gốc
Các sản phẩm dựa trên tế bào gốc duy nhất được FDA chấp thuận để sử dụng tại Hoa Kỳ bao gồm các tế bào gốc tạo máu (tế bào tiền thân tạo máu) có nguồn gốc từ máu dây rốn.
Các sản phẩm này được chấp thuận sử dụng hạn chế ở những bệnh nhân bị rối loạn ảnh hưởng đến hệ thống cơ thể liên quan đến việc sản xuất máu (được gọi là hệ thống “tạo máu”). Các sản phẩm tế bào gốc được FDA chấp thuận này được liệt kê trên trang web của FDA . Tủy xương cũng được sử dụng cho các phương pháp điều trị này nhưng thường không được FDA quy định cho việc sử dụng này.
Mối quan tâm về an toàn đối với các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh
Tất cả các phương pháp điều trị y tế đều có lợi ích và rủi ro. Nhưng các liệu pháp tế bào gốc chưa được chứng minh có thể đặc biệt không an toàn.
Ví dụ, những người tham dự hội thảo công khai của FDA năm 2016 đã thảo luận về một số trường hợp tác dụng phụ nghiêm trọng. Một bệnh nhân bị mù do bị tiêm tế bào gốc vào mắt. Một bệnh nhân khác được tiêm tủy sống gây ra sự phát triển của khối u tủy sống.
Các mối quan tâm tiềm ẩn khác về an toàn đối với các phương pháp điều trị chưa được chứng minh bao gồm:
- Phản ứng của trang quản trị,
- Khả năng của các tế bào di chuyển từ các vị trí sắp xếp và thay đổi thành các loại tế bào không phù hợp hoặc nhân lên,
- Các tế bào không hoạt động như mong đợi, và
- Sự phát triển của các khối u.
Lưu ý: Ngay cả khi tế bào gốc là tế bào của chính bạn, vẫn có những rủi ro về an toàn như đã lưu ý ở trên. Ngoài ra, nếu các tế bào được thao tác sau khi loại bỏ, sẽ có nguy cơ làm ô nhiễm các tế bào.
Hành động của FDA đối với các sản phẩm tế bào gốc không được phê duyệt
Khi các sản phẩm tế bào gốc được sử dụng theo những cách không được phê duyệt — hoặc khi chúng được xử lý theo những cách ít bị thao túng hơn, điều này liên quan đến bản chất và mức độ xử lý — FDA có thể thực hiện (và đã thực hiện) nhiều biện pháp hành chính và tư pháp khác nhau các hành động, bao gồm cả việc thực thi hình sự, tùy thuộc vào các vi phạm có liên quan.
Vào tháng 8 năm 2017, FDA đã thông báo tăng cường thực thi các quy định và giám sát các phòng khám tế bào gốc. Để tìm hiểu thêm, hãy xem tuyên bố của Ủy viên FDA Scott Gottlieb, MD, trên trang web của FDA .
Và vào tháng 3 năm 2017, để làm rõ hơn những lợi ích và rủi ro của liệu pháp tế bào gốc, FDA đã xuất bản một bài báo quan điểm trên Tạp chí Y học New England.
FDA sẽ tiếp tục hỗ trợ phát triển và cấp phép cho các liệu pháp tế bào gốc mới, nơi có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Lời khuyên cho những người cân nhắc liệu pháp tế bào gốc
Biết rằng FDA đóng một vai trò trong việc giám sát điều trị bằng tế bào gốc. Bạn có thể được cho biết rằng vì đây là các tế bào của bạn nên FDA không cần xem xét hoặc phê duyệt phương pháp điều trị. Điều đó không đúng.
Các sản phẩm tế bào gốc có tiềm năng điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật. Nhưng đối với hầu hết tất cả các sản phẩm này, người ta vẫn chưa biết liệu sản phẩm có mang lại lợi ích gì hay không - hoặc liệu sản phẩm có an toàn để sử dụng hay không.
Nếu bạn đang xem xét điều trị ở Hoa Kỳ:
- Hỏi xem FDA đã xem xét phương pháp điều trị chưa. Yêu cầu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn xác nhận thông tin này. Bạn cũng có thể yêu cầu nhân viên điều tra lâm sàng cung cấp cho bạn số Đơn đăng ký Thuốc Mới Điều tra do FDA cấp và cơ hội xem xét thông tin liên lạc của FDA về việc thừa nhận IND. Hãy hỏi thông tin này trước khi điều trị — ngay cả khi tế bào gốc là của riêng bạn.
- Yêu cầu sự thật và đặt câu hỏi nếu bạn không hiểu. Để tham gia thử nghiệm lâm sàng yêu cầu đơn IND, bạn phải ký vào mẫu chấp thuận giải thích quy trình thử nghiệm. Mẫu đơn đồng ý cũng xác định Ban Đánh giá Định chế (IRB) đảm bảo việc bảo vệ các quyền và phúc lợi của các đối tượng là con người. Đảm bảo rằng bạn hiểu toàn bộ quy trình và các rủi ro đã biết trước khi ký. Bạn cũng có thể yêu cầu nhà tài trợ nghiên cứu cung cấp tài liệu hướng dẫn điều tra lâm sàng, trong đó có mô tả ngắn về sản phẩm và thông tin về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Nếu bạn đang xem xét điều trị ở một quốc gia khác:
- Tìm hiểu về các quy định áp dụng cho các sản phẩm tại quốc gia đó.
- Biết rằng FDA không giám sát các phương pháp điều trị được thực hiện ở các quốc gia khác. FDA thường có rất ít thông tin về các cơ sở nước ngoài hoặc các sản phẩm tế bào gốc của họ.
- Thận trọng. Nếu bạn đang xem xét một sản phẩm dựa trên tế bào gốc ở một quốc gia có thể không yêu cầu xem xét theo quy định của các nghiên cứu lâm sàng, có thể khó biết liệu phương pháp điều trị thử nghiệm có an toàn một cách hợp lý hay không.
Comments
Post a Comment