Các nghiên cứu cho thấy nguy cơ gia tăng các vấn đề về nhịp tim với thuốc động kinh và sức khỏe tâm thần lamotrigine (Lamictal) ở những bệnh nhân bị bệnh tim

 Thông báo An toàn

Một đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về các kết quả nghiên cứu cho thấy nguy cơ tiềm ẩn của các vấn đề về nhịp tim, được gọi là rối loạn nhịp tim, ở những bệnh nhân bị bệnh tim đang dùng thuốc điều trị động kinh và sức khỏe tâm thần lamotrigine (Lamictal). Chúng tôi muốn đánh giá xem liệu các loại thuốc khác trong cùng nhóm thuốc có tác dụng tương tự đối với tim hay không và đang yêu cầu các nghiên cứu về tính an toàn trên những loại thuốc đó. Chúng tôi sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung từ các nghiên cứu này.

FDA yêu cầu các nghiên cứu này, được gọi là nghiên cứu trong ống nghiệm , để điều tra thêm về ảnh hưởng của Lamictal đối với tim sau khi chúng tôi nhận được báo cáo về những phát hiện bất thường về điện tâm đồ (ECG) và một số vấn đề nghiêm trọng khác. Trong một số trường hợp, các vấn đề bao gồm đau ngực, mất ý thức và ngừng tim đã xảy ra.  Nghiên cứu trong ống nghiệm là nghiên cứu được thực hiện trong ống nghiệm hoặc đĩa petri chứ không phải ở người hoặc động vật. Đầu tiên, chúng tôi đã thêm thông tin về nguy cơ này vào thông tin kê đơn lamotrigine và Hướng dẫn sử dụng thuốc vào tháng 10 năm 2020, mà chúng tôi đã cập nhật.

Lamotrigine được sử dụng một mình hoặc với các loại thuốc khác để điều trị co giật ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. Nó cũng có thể được sử dụng để điều trị duy trì ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe tâm thần rối loạn lưỡng cực để giúp trì hoãn sự xuất hiện của các giai đoạn tâm trạng như trầm cảm, hưng cảm hoặc hưng cảm. Lamotrigine đã được phê duyệt và có mặt trên thị trường hơn 25 năm và có sẵn dưới tên thương hiệu Lamictal và dưới dạng thuốc gốc.

Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc của bạn mà không nói chuyện trước với người kê đơn vì ngừng lamotrigine có thể dẫn đến co giật không kiểm soát, hoặc các vấn đề sức khỏe tâm thần mới hoặc tồi tệ hơn. Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu nếu bạn cảm thấy nhịp tim bất thường hoặc nhịp không đều, hoặc các triệu chứng như nhịp tim đập nhanh, nhịp tim chậm hoặc chậm, khó thở, chóng mặt hoặc ngất xỉu.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏenên đánh giá xem liệu lợi ích tiềm năng của lamotrigine có lớn hơn nguy cơ loạn nhịp tim tiềm ẩn đối với từng bệnh nhân hay không. Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện ở nồng độ phù hợp với điều trị đã chỉ ra rằng lamotrigine có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân bị rối loạn cấu trúc hoặc chức năng tim quan trọng về mặt lâm sàng. Rối loạn cấu trúc và chức năng quan trọng về mặt lâm sàng bao gồm suy tim, bệnh van tim, bệnh tim bẩm sinh, bệnh hệ thống dẫn truyền, loạn nhịp thất, bệnh lý kênh tim như hội chứng Brugada, bệnh tim thiếu máu cục bộ quan trọng về mặt lâm sàng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ của bệnh mạch vành. Nguy cơ loạn nhịp tim có thể tăng hơn nữa nếu được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác ngăn chặn kênh natri trong tim.

Trước đây, chúng tôi đã thông báo về thông tin an toàn liên quan đến lamotrigine vào tháng 4 năm 2018 (phản ứng nghiêm trọng của hệ thống miễn dịch), tháng 8 năm 2010 (cảnh báo viêm màng não vô khuẩn) và tháng 9 năm 2006Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài(mối liên quan có thể có giữa phơi nhiễm Lamictal trong thai kỳ và khe hở miệng ở trẻ sơ sinh). Lamotrigine cũng được bảo hiểm như một phần của tháng 5 năm 2009Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài cảnh báo an toàn liên quan đến ý nghĩ và hành vi tự sát với toàn bộ nhóm thuốc chống co giật.

Tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ ngay cả khi được sử dụng đúng theo quy định. Điều quan trọng cần biết là mọi người phản ứng khác nhau với tất cả các loại thuốc tùy thuộc vào sức khỏe của họ, các bệnh họ mắc phải, yếu tố di truyền, các loại thuốc họ đang dùng và nhiều yếu tố khác. Do đó, chúng tôi không thể xác định khả năng ai đó sẽ gặp phải những tác dụng phụ này khi dùng lamotrigine. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn hiểu rõ bạn nhất, vì vậy hãy nói chuyện với họ nếu bạn có thắc mắc hoặc lo lắng.

Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến lamotrigine hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người tiêu dùng có thể đăng ký nhận thông báo qua emailTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài về Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.

Danh sách các chất chặn kênh natri cần thiết để thực hiện các nghiên cứu hậu thị

Tên chung	Thương hiệu
Carbamazepine	Carbatrol, Carnexiv, Equetro, Tegretol, Tegretol XR
Cenobamate	Xcopri
Eslicarbazepine	Aptiom
Fosphenytoin	Cerebyx, Sesquient
Lacosamide	Vimpat
Oxcarbazepine	Oxtellar XR, Trileptal
Phenytoin	Dilantin-125
Rufinamide	Banzel
Topiramate	Qsymia, Qudexy XR, Topamax, Trokendi XR
Zonisamide	Zonegran