Các thay đổi về dán nhãn cho trẻ em

 Các nhãn nhi thay đổi dữ liệu nổi bật thông tin nhi chính thu được từ các nghiên cứu trình lên FDA để đáp ứng với các sáng kiến lập pháp, bao gồm cả nghiên cứu Equity Act Nhi (Preá) của năm 2003, Dược phẩm tốt nhất cho Đạo luật trẻ em (BPCA) năm 2002 và Quy tắc nhi của 1998. Các luật này khuyến khích và, trong một số trường hợp nhất định, yêu cầu các công ty dược phẩm phát triển các loại thuốc dành cho trẻ em. Có thông tin trên nhãn sản phẩm về độ an toàn, hiệu quả và liều lượng của thuốc cho trẻ em là điều quan trọng để đảm bảo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng về việc điều trị cho trẻ em.

Mỗi thay đổi về ghi nhãn dành cho trẻ em được liệt kê trong bảng tính bao gồm loại thuốc hoặc sản phẩm sinh học cụ thể, ngày thay đổi nhãn dành cho trẻ em, (các) chỉ định được nghiên cứu, loại thuốc gửi và danh mục điều trị. 

Các đặc điểm nghiên cứu nhi khoa đối với các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện để hỗ trợ mỗi thay đổi về ghi nhãn cho trẻ em cũng được cung cấp, bao gồm loại nghiên cứu, thiết kế nghiên cứu, số lượng trẻ em tham gia, độ tuổi được nghiên cứu và thông tin nhân khẩu học cho các thử nghiệm lâm sàng BPCA, nếu có. 

Bảng tính cũng cung cấp một bản tóm tắt về sự thay đổi nhãn. Dữ liệu trong bảng tính hiện tại kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2021 và được cập nhật hàng quý.