Cách báo cáo các vấn đề và khiếu nại về sản phẩm cho FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thú y, các sản phẩm sinh học, thiết bị y tế và các sản phẩm phát ra bức xạ — và bằng cách giúp đảm bảo sự an toàn và bảo mật của cung cấp thực phẩm và các sản phẩm mỹ phẩm của quốc gia. FDA cũng điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá.

Nếu bạn có vấn đề hoặc lo lắng về bất kỳ sản phẩm nào mà cơ quan quản lý quy định, FDA muốn nghe ý kiến ​​của bạn.

Bạn nên báo cáo về những sản phẩm nào?

Các sản phẩm do FDA quản lý chiếm khoảng 20 xu trên mỗi đô la chi tiêu hàng năm của người tiêu dùng Hoa Kỳ và bạn có thể báo cáo các vấn đề về bất kỳ sản phẩm nào mà FDA quy định. Các sản phẩm này bao gồm:
thuốc kê đơn cho người và thuốc không kê đơn (OTC)
các thiết bị y tế
thực phẩm, bao gồm thực phẩm bổ sung, sữa công thức cho trẻ em, đồ uống và các thành phần được thêm vào thực phẩm
sản phẩm thú y, bao gồm cả thức ăn và thuốc cho động vật
các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ
sinh học, bao gồm vắc xin, máu và các thành phần của máu, và các mô để cấy ghép
mỹ phẩm
Sản phẩm thuốc lá

Một danh sách dài các sản phẩm mà FDA quy định là trực tuyến .

Tại sao bạn nên báo cáo vấn đề?

Thông tin về các vấn đề hoặc phản ứng không mong muốn có thể giúp FDA bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Ví dụ, nếu bạn báo cáo một vấn đề với FDA, bạn có thể giúp xác định một rủi ro chưa biết. Và báo cáo của bạn có thể giúp FDA biết khi nào cần thực hiện các hành động phòng ngừa và bảo vệ, có thể bao gồm việc yêu cầu các nhãn cung cấp thông tin cảnh báo mới và đưa ra các thông báo an toàn cho công chúng. Sản phẩm cũng có thể bị loại bỏ khỏi thị trường.

Bạn có thể báo cáo những loại vấn đề nào — và khi nào?

Nếu bạn gặp trường hợp khẩn cấp liên quan đến sản phẩm do FDA quản lý, hãy gọi 9-1-1 và tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Sau khi nhận được sự chăm sóc y tế cần thiết, bạn có thể báo cáo vấn đề với FDA.

Lưu ý: Ngay cả khi bạn gặp vấn đề và không đi khám, bạn vẫn có thể báo cáo vấn đề với FDA. Tương tự, bạn có thể báo cáo các vấn đề với thuốc hoặc thiết bị cho động vật hoặc thức ăn cho động vật, cho dù bạn có tìm kiếm sự hỗ trợ thú y hay không.

Ví dụ về các vấn đề bạn có thể báo cáo bao gồm:

Các tác dụng phụ hoặc tác dụng phụ không mong muốn. Chúng có thể bao gồm mọi thứ, từ phát ban trên da đến các biến chứng nghiêm trọng hơn.

Các vấn đề về chất lượng sản phẩm. Những vấn đề này có thể xảy ra nếu một sản phẩm không hoạt động bình thường hoặc nếu nó có lỗi.

Những sai lầm có thể phòng tránh được. Những điều này có thể do nhiều vấn đề khác nhau gây ra, bao gồm cả việc chọn nhầm sản phẩm vì nhãn hoặc bao bì trông giống nhau. (Ví dụ: nhầm lẫn giữa hai sản phẩm có nhãn hiệu hoặc tên chung giống nhau.) Cũng có thể nhầm lẫn với thiết bị do điều khiển hoặc màn hình khó đọc, điều này có thể khiến bạn ghi kết quả thử nghiệm không chính xác .

Điều trị thất bại. Những vấn đề này có thể bao gồm khi một sản phẩm y tế dường như không hoạt động tốt khi bạn chuyển từ sản phẩm chung này sang sản phẩm khác.
Mối quan tâm về thực phẩm. Chúng có thể bao gồm bệnh tật hoặc các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến bất kỳ sản phẩm thực phẩm nào. (Lưu ý rằng một số loại thực phẩm, chẳng hạn như hầu hết các sản phẩm thịt và gia cầm, được Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý ).

“Nếu điều đó nghiêm trọng với bạn, chúng tôi muốn biết,” Anna Fine, Dược sĩ, MS, giám đốc Chương trình Liên lạc Chuyên gia Y tế của FDA cho biết. Cô ấy nói thêm rằng bạn nên báo cáo một vấn đề ngay cả khi bạn không chắc chắn một sản phẩm cụ thể là nguyên nhân.
Bạn nên gửi báo cáo của mình như thế nào?

Bạn có thể báo cáo vấn đề cho FDA trực tuyến, qua điện thoại hoặc qua thư.

Cho trường hợp khẩn cấp:
Gọi 9-1-1 ngay lập tức.
Trong các tình huống khẩn cấp hạn chế (khẩn cấp nhưng không nguy hiểm đến tính mạng), bạn hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể báo cáo vấn đề với đường dây khẩn cấp của FDA theo số 1-866-300-4374 hoặc 301-796-8240. Đường dây mở cửa 24 giờ một ngày, tất cả các ngày trong tuần.

Đối với những trường hợp không khẩn cấp:
Nếu bạn có thắc mắc hoặc muốn nói chuyện với ai đó, hãy gọi cho Điều phối viên Khiếu nại Người tiêu dùng của FDA , người làm việc với tiểu bang của bạn. Số điện thoại được liệt kê trực tuyến.
Để báo cáo trực tuyến hoặc qua thư, hãy truy cập trang báo cáo không khẩn cấp của FDA . Ở đó, bạn sẽ thấy chính xác nơi để báo cáo các vấn đề với các sản phẩm cụ thể, được quản lý. (Ví dụ: bạn có thể gửi báo cáo tới MedWatch, Chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại và Thông tin An toàn của FDA hoặc Cổng Báo cáo An toàn , tùy thuộc vào sản phẩm.)

“Chúng tôi nhận ra rằng có thể là một thách thức để tìm ra nơi để báo cáo các mối quan tâm hoặc vấn đề cho FDA,” Fine lưu ý. “Lý tưởng nhất là bạn sẽ gửi báo cáo thông qua hệ thống báo cáo được chỉ định, nhưng nếu bạn gửi báo cáo qua bất kỳ hệ thống nào của chúng tôi, thì cuối cùng báo cáo sẽ đến đúng vị trí trong cơ quan”.

Làm thế nào bạn có thể lập một báo cáo đầy đủ và chính xác?

Gửi càng nhiều thông tin chi tiết càng tốt.

Đối với các sản phẩm dành cho con người, hãy cố gắng cung cấp các thông tin sau.

Tên hoặc số nhận dạng khác của người bị ảnh hưởng — bao gồm tuổi, giới tính và dân tộc — để giúp cơ quan xác định xem các nhóm cụ thể có bị ảnh hưởng đặc biệt hay không. (FDA cam kết bảo vệ bí mật của bệnh nhân. Vì lý do riêng tư, không sử dụng số an sinh xã hội của một người làm số nhận dạng.)

Nếu báo cáo về thuốc kê đơn hoặc thuốc không kê đơn, tên thuốc, nhà sản xuất và độ mạnh của thuốc.

Nếu báo cáo về một sản phẩm thuốc lá, loại sản phẩm, tên thương hiệu và nhà sản xuất.
Tên và địa chỉ của cửa hàng nơi bạn mua sản phẩm và ngày mua.

Thông tin chi tiết về vấn đề, chẳng hạn như các triệu chứng và liệu vấn đề có biến mất sau khi bạn ngừng sử dụng sản phẩm hay không.

Bất kỳ phương pháp điều trị và kết quả y tế nào.

Tương tự, đối với các sản phẩm dành cho động vật, thông tin chi tiết về (các) động vật bị ảnh hưởng, sản phẩm và (các) vấn đề sức khỏe được lưu ý là hữu ích.

Bao gồm bất kỳ mã sản phẩm, số và ngày tháng trên bao bì và nhãn. Nếu cần, điều này có thể giúp FDA truy tìm sản phẩm về nơi sản xuất.

Ngoài việc báo cáo với FDA, hãy cân nhắc việc báo cáo vấn đề với nhà sản xuất và cửa hàng nơi bạn mua sản phẩm.

Và nếu bạn có bất kỳ câu hỏi báo cáo nào, bạn có thể gọi cho Điều phối viên Khiếu nại Người tiêu dùng FDA tại địa phương của bạn .