Cơ sở dữ liệu Tổng quan về Thay đổi Ghi nhãn Liên quan đến An toàn Thuốc (SrLC): Cập nhật Thông tin An toàn trong Ghi nhãn Thuốc theo Đơn được FDA chấp thuận

-

 Các thuốc an toàn liên quan đến nhãn Changes (SrLC) cơ sở dữ liệu bao gồm các thông tin cập nhật thông tin an toàn trong ghi nhãn đối với thuốc theo toa của con người quy định dưới NDAs và chế phẩm sinh học theo toa con người quy định dưới Blas. Các bản cập nhật có sẵn kể từ tháng 1 năm 2016. Cơ sở dữ liệu này bao gồm các thay đổi về nhãn:

Cơ sở dữ liệu này bao gồm các thay đổi đối với thông tin an toàn trong:

  • Thông tin Kê đơn (tức là, CẢNH BÁO ĐÓNG HỘP, CHỈ ĐỊNH CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ và phần PCI / PI / MG (Thông tin Tư vấn Bệnh nhân / Thông tin Bệnh nhân / Hướng dẫn Thuốc)). Đối với mục đích trình bày cho cơ sở dữ liệu này, các loại thuốc kê đơn có ghi nhãn định dạng “cũ” (còn được gọi là ghi nhãn định dạng Quy tắc Ghi nhãn Không phải của Bác sĩ):
    • Các thay đổi về an toàn trong phần CẢNH BÁO sẽ xuất hiện trong phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
    • Các thay đổi về an toàn trong phần THẬN TRỌNG thường sẽ xuất hiện trong phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ và / hoặc THÔNG TIN BỆNH NHÂN KẾT HỢP BỆNH NHÂN

Đây cơ sở dữ liệu có hai tìm kiếm: Một Search dán nhãn theo Tên thuốc , và một kiếm dán nhãn bởi Phạm vi Ngày

Trang web này cung cấp những thông tin an toàn này cho công chúng, bao gồm các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tích hợp các cập nhật ghi nhãn thuốc theo toa quan trọng này vào hệ thống mà các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và / hoặc bệnh nhân thường xuyên truy cập. Cuối cùng, FDA hy vọng rằng việc truy cập nhanh chóng vào các dữ liệu an toàn mới quan trọng này của các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân sẽ thúc đẩy sức khỏe bệnh nhân tốt hơn.

Cơ sở dữ liệu SrLC này đã được đổi tên để làm rõ cho người dùng rằng dữ liệu từ các tìm kiếm ghi nhãn này bao gồm các SLC được FDA yêu cầu cũng như các cập nhật về thông tin an toàn trong việc ghi nhãn do FDA khuyến nghị hoặc do các công ty khởi xướng. 

Cơ sở dữ liệu này không bao gồm các bản cập nhật cho thông tin an toàn trong:

  • Các phần khác của Thông tin Kê đơn (ví dụ: CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH SỬ DỤNG và LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Để biết nhãn gần đây nhất được FDA chấp thuận, vui lòng xem Drugs @ FDA . 
  • Ghi nhãn cho thuốc gốc được quy định theo ANDA.
  • Ghi nhãn cho các sản phẩm theo toa được FDA chấp thuận do Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học quy định (ví dụ: vắc xin, sản phẩm gây dị ứng, máu và các sản phẩm từ máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm trị liệu tế bào và gen).
  • Ghi nhãn cho thuốc không kê đơn (ví dụ: thuốc mua tự do)

Cơ sở dữ liệu này cũng không bao gồm thông tin an toàn từ Thông tin kê đơn đã được phê duyệt theo NDA và BLA gốc (xem Drugs @ FDA ) hoặc dữ liệu an toàn trước tháng 1 năm 2016. Dữ liệu trước tháng 1 năm 2016 có sẵn trên trang web của MedWatchTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more