Có thai? Cho con bú? FDA nhằm mục đích cải thiện thông tin thuốc

Những người đang mang thai hoặc cho con bú thường xuyên phải dùng thuốc theo đơn.

Việc sử dụng thuốc theo toa trong khi mang thai và khi cho con bú đã tăng lên trong vài thập kỷ qua. Những người đang mang thai hoặc đang cho con bú thường cần dùng thuốc theo toa cho các tình trạng liên quan đến thai nghén, các tình trạng mới mắc trong thời gian ngắn hoặc các tình trạng y tế cần điều trị liên tục, chẳng hạn như hen suyễn, huyết áp cao và trầm cảm.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) báo cáo rằng hầu hết mọi người đều dùng ít nhất một loại thuốc theo toa khi mang thai . Ngoài ra, hơn một nửa số người dùng thuốc theo toa trong những tháng sau khi sinh, theo CDC.

Khi một loại thuốc kê đơn được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận cho người lớn, nó cũng được chấp thuận cho bệnh nhân mang thai. Nhưng thông tin về liều lượng thuốc khi mang thai và cho con bú thường không có sẵn. Vì lý do đó và các lý do khác, điều quan trọng là phải thảo luận về các lựa chọn điều trị với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.

Thông tin cập nhật về Ghi nhãn Mang thai và Cho con bú

Việc ghi nhãn cho hơn 1.800 loại thuốc kê đơn đã được cập nhật với định dạng ghi nhãn mang thai và cho con bú sửa đổi của FDA kể từ tháng 6 năm 2015. Định dạng sửa đổi nhằm mục đích cải thiện việc trình bày thông tin liên quan đến mang thai và cho con bú.

Việc đánh giá thông tin của FDA, được thực hiện như một phần của bản cập nhật ghi nhãn, đã phát hiện ra việc thiếu dữ liệu chất lượng cao của con người về việc sử dụng thuốc theo toa trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Trên thực tế, việc ghi nhãn cho các loại thuốc theo toa mới thường không bao gồm bất kỳ dữ liệu nào của con người về tính an toàn của thuốc khi được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Thay vào đó, nó chỉ bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật.

Cải thiện chất lượng và số lượng dữ liệu con người là cần thiết để tăng cường thông tin trong việc ghi nhãn thuốc theo đơn. Đổi lại, thông tin này giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân hiểu rõ hơn về lợi ích và rủi ro của thuốc kê đơn mà mọi người có thể sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Nỗ lực của FDA để tăng dữ liệu mang thai và cho con bú

Các nỗ lực đang được thực hiện tại FDA để tăng cường khả năng cung cấp dữ liệu chất lượng cao về các loại thuốc mọi người sử dụng khi họ đang mang thai hoặc cho con bú.

Vào tháng 4 năm 2018, FDA đã công bố dự thảo hướng dẫn về các cân nhắc khoa học và đạo đức khi đưa người mang thai vào thử nghiệm lâm sàng. Vào năm 2019, cơ quan này đã xuất bản hai tài liệu hướng dẫn khác để giúp tư vấn cho các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu thuốc về cách thiết kế các nghiên cứu để thu thập dữ liệu an toàn về kết quả mang thai và trẻ sơ sinh cũng như liệu thuốc có đi vào sữa mẹ hay không. Các tài liệu hướng dẫn đó nhằm mục đích cải thiện tính nhất quán và chất lượng của các nghiên cứu về an toàn khi mang thai và cho con bú.

Vào tháng 2 năm 2021, FDA và Trung tâm Chính sách Y tế Duke-Margolis đã tổ chức một hội thảo về những cân nhắc về mặt khoa học và đạo đức khi đưa người mang thai vào thử nghiệm lâm sàng. Những người tham gia nghiên cứu tiềm năng đang mang thai hoặc đang cho con bú có thể không nhận thức được cơ hội tham gia các thử nghiệm lâm sàng.

Văn phòng Sức khỏe Phụ nữ (OWH) của FDA cung cấp danh sách công khai các cơ quan đăng ký phơi nhiễm khi mang thai đang hoạt động để nâng cao nhận thức về cơ hội tham gia nghiên cứu cho những người có thể đang dùng thuốc hoặc tiêm vắc-xin khi đang mang thai. Ngoài ra, OWH có lịch sử lâu dài trong việc tài trợ cho nghiên cứu nhằm mở rộng kiến ​​thức của chúng tôi về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

FDA cũng đã tham gia tích cực vào Lực lượng đặc nhiệm liên bang về Nghiên cứu dành riêng cho Phụ nữ có thai và Phụ nữ cho con bú (PRGLAC) , tổ chức này đã đưa ra các khuyến nghị và kế hoạch tăng cường nghiên cứu để giải quyết những lỗ hổng về kiến ​​thức sử dụng thuốc trong thai kỳ và cho con bú.

Trong khi những nỗ lực quy mô lớn này đang được tiến hành, chúng tôi hiểu rằng bệnh nhân muốn có câu trả lời ngay bây giờ. Quyết định dùng loại thuốc nào là một quyết định phức tạp và mang tính cá nhân mà bạn nên thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình.

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về việc có nên đăng ký tham gia các nghiên cứu về an toàn khi mang thai hoặc cho con bú hay không. Với sự giúp đỡ của bạn và sự hỗ trợ của các nhà nghiên cứu, nhà sản xuất thuốc và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, FDA nhằm mục đích tiếp tục cải thiện thông tin về thuốc.