FDA đánh giá nguy cơ bỏng và sẹo với miếng dán trị đau nửa đầu Zecuity (sumatriptan)
Ngày 1 tháng 7 năm 2020, Cập nhật: Nhà sản xuất Zecuity Teva Pharmaceuticals sẽ rút vĩnh viễn miếng dán trị đau nửa đầu khỏi thị trường vì lý do an toàn. Xem thông báo Đăng ký Liên bang để biết thêm thông tin.
[06-10-2016] Nhà sản xuất Zecuity Teva Pharmaceuticals đã quyết định tạm ngừng bán hàng, tiếp thị và phân phối để điều tra nguyên nhân gây bỏng và sẹo liên quan đến miếng dán Zecuity. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng kê đơn Zecuity và bệnh nhân nên ngừng sử dụng bất kỳ miếng dán còn lại nào và liên hệ với người kê đơn của họ để được thay thế thuốc trị đau nửa đầu. Vui lòng tham khảo Thư gửi Nhà cung cấp Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe Kính gửi (PDF - 100KB) để biết thêm thông tin.
[06-02-2016] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra nguy cơ bỏng nghiêm trọng và tiềm ẩn sẹo vĩnh viễn khi sử dụng miếng dán Zecuity (hệ thống thẩm thấu qua da sumatriptan iontophoretic) cho chứng đau nửa đầu. Chúng tôi đang điều tra nguyên nhân và mức độ của những tác dụng phụ nghiêm trọng này và sẽ cập nhật thông tin mới cho công chúng khi quá trình xem xét của chúng tôi hoàn tất.
Những bệnh nhân cảm thấy đau từ mức độ trung bình đến nặng tại vị trí miếng dán Zecuity nên ngay lập tức gỡ bỏ nó để tránh bỏng hoặc sẹo có thể xảy ra, bất kể miếng dán đã được đeo bao lâu và liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Không tắm, vòi sen hoặc bơi trong khi đeo miếng dán. Đọc tờ rơi Thông tin Bệnh nhân và phần Hướng dẫn Sử dụng trong nhãn thuốc, và nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên khuyên những bệnh nhân phàn nàn về cơn đau từ trung bình đến dữ dội tại vị trí ứng dụng nên gỡ bỏ miếng dán Zecuity ngay lập tức. Xem xét một công thức khác của sumatriptan hoặc chuyển những bệnh nhân này sang một loại thuốc trị đau nửa đầu thay thế. Đánh giá bệnh nhân và trang web ứng dụng khi cần thiết.
Miếng dán Zecuity có chứa hoạt chất sumatriptan, một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính ở người lớn. Hệ thống cung cấp miếng dán được thiết kế để cung cấp một lượng thuốc bằng cách sử dụng một miếng dán chạy bằng pin, được quấn quanh cánh tay trên hoặc đùi. Nó sẽ ở nguyên vị trí không quá bốn giờ.
Kể từ khi tiếp thị miếng dán Zecuity vào tháng 9 năm 2015, một số lượng lớn bệnh nhân đã báo cáo rằng họ bị bỏng hoặc sẹo trên da nơi miếng dán được đeo. Các báo cáo bao gồm các mô tả về mẩn đỏ nghiêm trọng, đau, đổi màu da, phồng rộp và nứt da. Do đó, chúng tôi đang điều tra những sự kiện bất lợi nghiêm trọng này để xác định xem liệu có cần hành động theo quy định trong tương lai hay không.
Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ có thể xảy ra liên quan đến miếng dán Zecuity cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment