FDA cảnh báo bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe của Phòng thí nghiệm Amneal và Impax về sự cố thiết bị tiêm epinephrine tự động

 [6/1/2020]  FDA cảnh báo bệnh nhân, người chăm sóc và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức kiểm tra một số lô thuốc tiêm tự động Amneal và Impax epinephrine 0,3 mg để đảm bảo có "cổ áo dừng" màu vàng trong thiết bị.

Trong thư gửi cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng , Impax Laboratories LLC, một công ty con của Amneal Pharmaceuticals LLC, nhà sản xuất máy tiêm tự động epinephrine, đã nêu chi tiết về việc một số lô thiết bị này có thể không chứa thành phần “vòng cổ” màu vàng. Nếu kim tiêm tự động thiếu thành phần “vòng cổ chặn” màu vàng, thiết bị có nguy cơ mất an toàn khi phân phối liều gấp đôi epinephrine cho bệnh nhân. Điều quan trọng là các sản phẩm cứu sinh hoạt động như được thiết kế trong tình huống khẩn cấp.

Bệnh nhân, dược sĩ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã nhận được ống tiêm epinephrine tự động của Amneal hoặc Impax sau ngày 20 tháng 12 năm 2018, nên ngay lập tức kiểm tra trực quan ống tiêm tự động để xác nhận sự hiện diện của “vòng cổ dừng” màu vàng bằng cách:

1. Tháo kim phun tự động khỏi hộp đựng.
2. Đặt kim phun tự động trên bề mặt phẳng.
3. Xác định vị trí mép của nhãn có nội dung "Lột ở đây để được hướng dẫn thêm." Nhấc mép nhãn cho đến khi bạn nhìn thấy phần trong của kim phun tự động.
4. Tìm kiếm "vòng chặn" màu vàng bên trong phần trong của kim phun tự động. Nếu “vòng chặn” màu vàng không nhìn thấy bên trong phần trong của kim phun tự động, hãy xoay nhẹ bộ phận tẩy vỏ màu xanh lam, không kéo hoặc tháo bộ phận tẩy vỏ màu xanh lam, để quan sát xem “vòng đệm” màu vàng có nhìn thấy bên trong rõ ràng một phần của kim phun tự động.
5. Nếu "cổ áo" màu vàng xuất hiện, thì sản phẩm đã an toàn để sử dụng và không cần thực hiện thêm hành động nào. Gói lại nhãn vào vị trí ban đầu và đặt kim phun tự động vào hộp đựng.

Bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên liên hệ với Bộ phận An toàn Thuốc Amneal theo số 1 (877) 835-5472 để hỗ trợ xác định xem “vòng cổ chặn” màu vàng có bị thiếu hay không và thu xếp để trả lại các thiết bị bị lỗi và nhận thay thế miễn phí. Bệnh nhân nên liên hệ với nhà thuốc của họ về việc thay thế máy tiêm tự động epinephrine trước khi trả lại thiết bị bị lỗi cho Amneal.

FDA khuyến cáo bệnh nhân nên kiểm tra các thiết bị tiêm tự động của họ càng sớm càng tốt và liên hệ ngay với Cục An toàn Thuốc Amneal nếu họ có thắc mắc về việc kiểm tra thiết bị tiêm tự động của mình hoặc nếu họ không chắc liệu có thiếu “vòng đệm” màu vàng hay không.

Các dược sĩ nên kiểm tra các sản phẩm trước khi cấp phát cho bệnh nhân để đảm bảo có “cổ áo dừng” màu vàng. Nếu thiếu “cổ áo dừng” màu vàng, dược sĩ không nên phân phối sản phẩm và nên liên hệ với Amneal.

“Vòng chặn” màu vàng là một trong số các bộ phận hoạt động cùng nhau để đảm bảo định lượng thích hợp cho kim phun tự động. Trong khi một số bệnh nhân yêu cầu liều epinephrine thứ hai, thì quá liều epinephrine có thể gây tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân hoặc tử vong. Như đã nêu trên nhãn sản phẩm, người tiêu dùng nên luôn tìm kiếm trợ giúp y tế khẩn cấp ngay sau khi sử dụng ống tiêm tự động epinephrine của họ.

FDA nhắc nhở bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng máy tiêm tự động epinephrine có sẵn thông qua các nhà sản xuất bổ sung. 

FDA sẽ thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc rằng máy tiêm tự động epinephrine sẽ không bị thu hồi. Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và người chăm sóc sử dụng ống tiêm tự động epinephrine mà họ có trên tay và lưu ý các vấn đề tiềm ẩn được nêu trong tuyên bố ở trên.

FDA liên tục theo dõi các tác dụng phụ được báo cáo với các sản phẩm tiêm tự động epinephrine. FDA yêu cầu các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi hoặc vấn đề chất lượng nào cho  chương trình MedWatch của FDA  :

• Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại  www.fda.gov/medwatch/report.htm .
• Tải xuống biểu mẫu hoặc gọi 1-800-332-1088 để yêu cầu biểu mẫu báo cáo, sau đó điền đầy đủ và gửi lại địa chỉ trên biểu mẫu đã gửi trước hoặc gửi qua fax đến 1-800-FDA-0178 .