FDA cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc tạm thời không có tuyên bố cảnh báo trên nắp lọ của hai chất ngăn chặn thần kinh cơ

 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ sẽ thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc tạm thời vắng mặt của tuyên bố cảnh báo “tác nhân gây tê liệt” được in nổi trên nắp lọ của hai chất ngăn chặn thần kinh cơ. Vecuronium bromide để tiêm 10 mg mỗi lọ và 20 mg mỗi lọ và thuốc tiêm rocuronium bromide 50 mg / 5 mL, 100 mg / 10 mL, thường được sử dụng để làm giãn cơ trong khi phẫu thuật hoặc thở máy, thường bao gồm một tuyên bố cảnh báo in nổi trên lọ nắp để xác định sản phẩm là tác nhân làm tê liệt. Các loại thuốc sau bị ảnh hưởng:

Thuốc tiêm Rocuronium bromide của Gland Pharma Limited và Mylan Institutions LLC:

• NDC 68083-364-01 (Gland)
• NDC 68083-365-01 (Gland)
• NDC 67457-228-05 (Mylan)
• NDC 67457-228-10 (Mylan)

Thuốc tiêm vecuronium bromide do Gland Pharma Limited sản xuất và Fresenius Kabi phân phối:

• NDC 63323-781-21
• NDC 63323-782-23

Tuyên bố cảnh báo “tác nhân gây tê liệt” hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xác định rõ ràng các tác nhân ngăn chặn thần kinh cơ gây tê liệt cơ (bao gồm cả các cơ liên quan đến hô hấp) và có thể gây tổn hại đáng kể cho bệnh nhân, bao gồm cả tử vong, khi sử dụng nhầm lẫn. Những tuyên bố này được yêu cầu trên bao bì đóng gói theo sự chấp thuận của FDA đối với những loại thuốc này.

Trong đại dịch COVID-19, người ta đã gia tăng việc sử dụng vecuronium bromide để tiêm và tiêm rocuronium bromide ở những bệnh nhân cần thở máy. Đại dịch COVID-19 cũng đã gây ra gián đoạn chuỗi cung ứng, góp phần dẫn đến sự thiếu hụt các thành phần sản phẩm, chẳng hạn như nắp lọ in nổi, được sử dụng để sản xuất bao bì đóng gói cho các sản phẩm này.

Như một biện pháp tạm thời, để tăng nguồn cung các loại thuốc này, cơ quan này không phản đối việc phân phối vecuronium bromide để tiêm và tiêm rocuronium bromide, tương ứng bắt đầu từ tháng 6 đến tháng 9 năm 2020 và tháng 6 đến tháng 7 năm 2020, không có cảnh báo “tác nhân gây tê liệt” in nổi tuyên bố trên nắp lọ. Bảng dưới đây cung cấp hình ảnh ví dụ về nắp lọ có tuyên bố cảnh báo “tác nhân gây tê liệt” và nắp tạm thời không có tuyên bố.

Hình ảnh ví dụ về nắp đã được phê duyệt (trái) và nắp tạm thời (phải) cho vecuronium bromide để tiêm.

Hình ảnh ví dụ về nắp đã được phê duyệt (trái) và nắp tạm thời (phải) để tiêm rocuronium bromide.

Việc không có tuyên bố cảnh báo “tác nhân gây tê liệt” trên nắp lọ có thể khiến lọ trông giống như một loại thuốc khác khi được cất thẳng đứng trong ngăn tủ hoặc trên giá cạnh nhau. Xử lý cẩn thận các tác nhân ngăn chặn thần kinh cơ này là rất quan trọng để ngăn ngừa sai sót thuốc có thể dẫn đến tổn hại nghiêm trọng hoặc tử vong. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên xem xét các bước sau:

• Thêm nhãn cảnh báo phụ trên nắp lọ để giúp cảnh báo cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe rằng sản phẩm là chất ngăn chặn thần kinh cơ.
• Tránh bảo quản sản phẩm để chỉ có thể nhìn thấy nắp. 
• Sử dụng tính năng quét mã vạch khi cất giữ tủ thuốc và chuẩn bị hoặc quản lý sản phẩm.
• Kiểm tra nhãn hộp đựng để đảm bảo sản phẩm được sử dụng đúng.
• Nếu các sản phẩm này được lưu trữ trong tủ phân phối tự động, hãy xem xét các quy trình của bệnh viện để hạn chế quyền truy cập và quản lý việc loại bỏ ghi đè.

Vecuronium bromide để tiêm và rocuronium bromide tiêm hiện cũng bao gồm tuyên bố cảnh báo nổi bật "Tác nhân gây tê liệt" (bằng phông chữ đậm màu đỏ) trên nhãn hộp đựng và điều này sẽ vẫn còn trên các lọ.   

FDA khuyến khích các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các sự kiện bất lợi, lỗi thuốc và các vấn đề chất lượng gặp phải khi sử dụng bất kỳ sản phẩm y tế nào cho   chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại MedWatch của FDA :

• Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại  www.fda.gov/medwatch/report.htm ; hoặc là
• Tải xuống và hoàn thành  biểu mẫu , sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178