FDA cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về những rủi ro an toàn đáng kể liên quan đến cesium chloride

 

Bản tóm tắt

Cesium clorua (CsCl) là một loại muối khoáng đôi khi được sử dụng bằng đường uống hoặc tiêm vào cơ thể của những bệnh nhân ung thư tìm kiếm các phương pháp điều trị thay thế. Tuy nhiên, không có sản phẩm CsCl nào được FDA chấp thuận để điều trị ung thư hoặc các bệnh khác. Hơn nữa, nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng dùng CsCl có thể gây ra nhịp tim không đều, còn được gọi là loạn nhịp tim. Đã có báo cáo về việc con người gặp các vấn đề nghiêm trọng về tim sau khi dùng CsCl. CsCl có liên quan đến việc giảm nồng độ kali trong máu, đây là một khoáng chất cần thiết cho chức năng bình thường của tim. 1,3

FDA đã nhận được yêu cầu chuyển CsCl sang danh mục các dược chất dạng khối (thành phần dược phẩm hoạt tính) có nguy cơ an toàn đáng kể trong quá trình kết hợp. FDA dự định thực hiện các hành động, chẳng hạn như đưa ra một lá thư cảnh báo hoặc theo đuổi việc tịch thu sản phẩm hoặc lệnh cấm, nếu họ gặp phải việc sử dụng các chất được xếp vào danh mục này. 4 FDA đã xem xét tất cả các tác dụng phụ liên quan đến CsCl và các muối cesium khác (ở đây gọi là “cesium”) đã được báo cáo cho FDA hoặc đã được xuất bản trên các tạp chí y tế đến ngày 30 tháng 6 năm 2018. FDA đã xác định 23 báo cáo mô tả các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến xêzi, bao gồm cả các vấn đề về tim.

Các biến cố bất lợi

FDA đã xác định 5 báo cáo được đệ trình lên FDA và 18 báo cáo được công bố trong các tài liệu y tế mô tả những bệnh nhân đã trải qua các tác dụng phụ do xêzi. 3,6-22 17 báo cáo trong số đó có liên quan đến CsCl, so với 6 với các muối xêzi khác như xêzi cacbonat. Hầu hết các bệnh nhân đã dùng cesium để cố gắng điều trị ung thư. Liều lượng được mô tả trong những trường hợp này dao động từ 500 miligam uống mỗi ngày đến 100 gam trong mười một ngày. Hầu hết các báo cáo không xác định nơi lấy xêzi. Trong ít nhất 8 trường hợp trong số này, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã đo nồng độ cesium trong cơ thể của những người sử dụng cesium và nhận thấy số lượng đo được cao hơn bình thường từ vài trăm đến hàng nghìn lần. 3

Các tác dụng ngoại ý được báo cáo bao gồm kéo dài QT (một bất thường nguy hiểm có thể làm giảm khả năng duy trì nhịp bình thường của tim), kali thấp, co giật, loạn nhịp tim có khả năng gây tử vong, ngất xỉu, ngừng tim (tim ngừng đập) và tử vong. QT kéo dài là tác dụng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất. QT kéo dài khi có kali thấp thường cải thiện nhanh chóng khi kali được sử dụng, nhưng 9 trong số 11 bệnh nhân được điều trị kali không đáp ứng tốt như mong đợi hoặc hoàn toàn không đáp ứng. Trong số 2 bệnh nhân còn lại, 1 bệnh nhân cải thiện như mong đợi và 1 người có đáp ứng không rõ. Ba bệnh nhân được điều trị bằng một chất liên kết cesium có tên là Prussian Blue (ferric hexacyanoferrate (II)) và đã cải thiện được QT trong vòng vài ngày. Cho người khác, phải mất vài tuần sau khi ngừng caesium để kéo dài QT của chúng được cải thiện. Điều này có thể là do khi sử dụng cesium liên tục, nó sẽ rời khỏi cơ thể rất dần dần và có thể mất từ ​​6 tháng đến 2 năm để đào thải.20

Sáu trường hợp tử vong đã được báo cáo do sử dụng xêzi. FDA cho rằng hai trong số những trường hợp tử vong này có thể liên quan đến clorua xêzi. Các báo cáo về hai trường hợp tử vong này mô tả ngừng tim hoặc rối loạn nhịp tim xảy ra trong hoặc trong vòng 24 giờ sau khi tiêm cesium. 19 Ba báo cáo không mô tả nguyên nhân tử vong, và 1 người có thể đã chết do ung thư giai đoạn cuối và nhiễm trùng máu. Tuy nhiên, chúng ta không thể loại trừ xêzi là một yếu tố góp phần gây ra những trường hợp tử vong này. Thông thường rất khó sử dụng các báo cáo trường hợp để xác nhận rằng một loại thuốc gây ra tác dụng ngoại ý vì các báo cáo có thể loại trừ các chi tiết quan trọng như nguyên nhân tử vong, thời gian và lượng liều thuốc và liệu bệnh nhân có đang dùng các loại thuốc khác hay có các vấn đề sức khỏe khác hay không.

Ba báo cáo tài liệu y khoa gần đây nhất, tất cả đều được xuất bản vào năm 2018, mô tả những bệnh nhân đang dùng CsCl để cố gắng điều trị bệnh ung thư giai đoạn cuối của họ. 6, 7, 8 Hai người bị rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng và ngừng tim nhưng đã được hồi sức. Người thứ ba bị co giật và mất ý thức lặp đi lặp lại. Cả ba bệnh nhân đều có khoảng QT kéo dài. Những trường hợp này cung cấp thêm bằng chứng về khả năng gây hại nghiêm trọng của xêzi.

Sự kết luận

Việc sử dụng cesium gây ra những rủi ro an toàn đáng kể (ví dụ, độc tính với tim) và có khả năng dẫn đến tử vong. Những biến cố này có thể xảy ra khi uống và / hoặc tiêm. Điều này làm dấy lên những lo ngại nghiêm trọng về việc sử dụng nó trong tính lãi kép. Do đó, FDA đã quyết định chuyển CsCl vào danh mục các chất có nguy cơ an toàn đáng kể trong chế biến hỗn hợp. Người tiêu dùng, bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên nhận thức được những nguy cơ sức khỏe tiềm ẩn đáng kể từ xêzi. FDA khuyến khích người tiêu dùng, bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc các vấn đề chất lượng gặp phải khi sử dụng các sản phẩm thuốc kết hợp cho chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại MedWatch của FDA :

• Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại www.fda.gov/medwatch/report.htm ; hoặc là
• Tải xuống và hoàn thành biểu mẫu , sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178.

---

Người giới thiệu

1. Cesium. Trang web Cơ sở dữ liệu Thuốc tự nhiên. https://naturalmedicines.therapyresearch.com/databases/food,-herbs-supplements/professional.aspx?productid=1064Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài Cập nhật 30/11/2017. Truy cập ngày 7/12/2018.
2. Mohsen Nayebpour, B Charles Solymoss, Stanley Nattel. Tác động lên tim mạch và chuyển hóa của tiêm cesium chloride ở chó - những hạn chế như một mô hình cho hội chứng QT dài, Nghiên cứu về tim mạch . Năm 1989; 23 (9): 756–66. https://doi.org/10.1093/cvr/23.9.756Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài
3. Horn S, Naidus E, Alper SL, Danziger J. Hạ kali máu do Cesium được điều trị thành công bằng amiloride. Clin thận J . 2015; 8: 335–8 doi: 10.1093 / ckj / sfv017.
4. Chính sách tạm thời về việc kết hợp sử dụng số lượng lớn các chất ma túy theo Mục 503A của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Tháng 1 năm 2017. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf Truy cập 13/7/2018.
5. Patel, PR, Rathod, J .. “ Nhiễm độc tim và thần kinh đe dọa tính mạng do cesium chloride được sử dụng để điều trị toàn diện,” Am J Respir Crit Care Med , 2018: 197: A6906.
6. Rodriguez, FF, Liroff, KG, “Cesium chloride: Kéo dài khoảng thời gian QTC chứ không phải tuổi thọ”, J của Gen Int Med , 2018: 33; 490.
7. Mahida H., Maludum O., Ugoeke N., Gharia B., Calderon D., Litsky J., Patel A., “Cesium gây ra hội chứng QT dài mắc phải dẫn đến xoắn đỉnh”, Tạp chí của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ , 2018: 71 (11); A2612.
8. Saliba W, Erdogan O, Niebauer M. Nhịp nhanh thất đa hình ở một phụ nữ dùng cesium chloride . Nhịp độ Clin Electrophysiol . 2001; 24 (4 Pt 1): 515-7.
9. Pinter A, Dorian P, Newman D. Các điểm xoắn gây ra bởi Cesium . N Engl J Med. Năm 2002; 346 (5): 383-4.
10. Lyon AW, Mayhew WJ. Nhiễm độc cesium: một trường hợp tự điều trị bằng liệu pháp thay thế đã trở nên tồi tệ . Ther Ma túy Monit . 2003; 25 (1): 114-6.
11. Centeno JA, Pestaner J, Omalu B, Torres N, Field F, Wagner G, et al. Nồng độ xêzi trong máu và mô sau khi tiếp xúc với clorua xêzi: một báo cáo về hai trường hợp. Biol Trace Elem Res . 2003; 94 (2): 97-104.
12. Dalal AK, Harding JD, Verdino RJ. Mắc phải hội chứng QT dài và nhịp nhanh thất đơn hình sau khi điều trị thay thế bằng cesium chloride cho bệnh ung thư não. Mayo Clin Proc . 2004; 79 (8): 1065-9. Erratum trong: Mayo Clin Proc. 2004; 79 (9): 1215.
13. Cà ri TB, Gaver R, Màu trắng RD. Hội chứng QT dài mắc phải và gây mê tự chọn ở trẻ em . Bệnh nhi Anaesth . 2006; 16 (4): 471-8.
14. Vyas H, Johnson K, Houlihan R, Bauer BA, Ackerman MJ. Hội chứng QT dài mắc phải thứ phát do bổ sung cesium chloride . J Altern Bổ sung Med . 2006; 12 (10): 1011-4.
15. O'Brien CE, Harik N, James LP, Seib PM, Stowe CD. Kéo dài khoảng QT do xêzi gây ra ở thanh thiếu niên. Dược liệu pháp . 2008; 28 (8): 1059-65. doi: 10.1592 / phco.28.8.1059.
16. Chan CK, Chan MH, Tse ML, Chan IH, Cheung RC, Lam CW, Lau FL. Torsades de Pointes đe dọa tính mạng do điều trị ung thư "tự nhiên" . Clin Toxicol (Phila). Năm 2009; 47 (6): 592-4.
17. Wiens M, Gordon W, Baulcomb D, Mattman A, Mock T, Brown R. Các điểm xoắn do xêzi clorua gây ra . Có thể J Cardiol . 2009; 25 (9): e329-31.
18. Phiên D, Nghe nói K, Kosnett M. Ngộ độc cesium clorua gây tử vong sau khi điều trị ung thư thay thế. J Altern Bổ sung Med . 2013; 19 (12): 973-5.
19. Young F, Bolt J. Torsades de pointes-một báo cáo về một trường hợp gây ra bởi xêzi được sử dụng như một loại thuốc bổ sung, và tổng quan tài liệu. J Clin Pharm Ther . Năm 2013; 38: 254-7.
20. Khangure SR, Williams E, Welman C. Phát hiện CT não ở một bệnh nhân có nồng độ cesium trong não caoTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. Neuroradiol J . 2013; 26 (6): 607-9. Epub 2013 ngày 18 tháng 12.
21. Warsame MO, Gamboa D, Nielsen EW. [Một phụ nữ khoảng bốn mươi tuổi bị ung thư, ngất và co thắt] . Tidsskr Nor Laegeforen. 2014; 134 (19): 1855-7.