FDA cảnh báo chống lại việc sử dụng hydroxychloroquine hoặc chloroquine cho COVID-19 bên ngoài bệnh viện hoặc thử nghiệm lâm sàng do nguy cơ mắc các vấn đề về nhịp tim
Không ảnh hưởng đến việc sử dụng được FDA chấp thuận cho bệnh sốt rét, lupus và viêm khớp dạng thấp
Cập nhật ngày 1 tháng 7 năm 2020 : Hiện đã có bản tóm tắt đánh giá của FDA về các vấn đề an toàn khi sử dụng hydroxychloroquine và chloroquine để điều trị bệnh nhân nhập viện với COVID-19. Điều này bao gồm các báo cáo về các vấn đề nghiêm trọng về nhịp tim và các vấn đề an toàn khác, bao gồm rối loạn hệ thống máu và bạch huyết, chấn thương thận, các vấn đề về gan và suy.
Cập nhật ngày 15 tháng 6 năm 2020: Dựa trên phân tích liên tục và dữ liệu khoa học mới nổi, FDA đã thu hồi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để sử dụng hydroxychloroquine và chloroquine để điều trị COVID-19 ở một số bệnh nhân nhập viện khi không có thử nghiệm lâm sàng hoặc việc tham gia không khả thi . Chúng tôi đưa ra quyết định này dựa trên kết quả gần đây từ một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, lớn trên những bệnh nhân nhập viện cho thấy những loại thuốc này không có lợi cho việc giảm khả năng tử vong hoặc tăng tốc độ hồi phục. Kết quả này phù hợp với các dữ liệu mới khác, bao gồm cả những dữ liệu cho thấy liều lượng đề xuất cho các loại thuốc này không có khả năng tiêu diệt hoặc ức chế vi rút gây ra COVID-19. Do đó, chúng tôi xác định rằng các tiêu chí pháp lý cho EUA không còn được đáp ứng nữa. Vui lòng tham khảoThu hồi Thư EUA và Câu hỏi thường gặp về việc Thu hồi EUA đối với Hydroxychloroquine Sulfate và Chloroquine Phosphate để biết thêm thông tin.
FDA công bố mối quan tâm an toàn nào?
FDA đã biết các báo cáo về các vấn đề nhịp tim nghiêm trọng ở bệnh nhân COVID-19 được điều trị bằng hydroxychloroquine hoặc chloroquine, thường kết hợp với azithromycin và các loại thuốc kéo dài QT khác. Chúng tôi cũng nhận thức được việc tăng cường sử dụng các loại thuốc này thông qua các đơn thuốc ngoại trú. Do đó, chúng tôi muốn nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về những rủi ro đã biết liên quan đến cả hydroxychloroquine và chloroquine. Chúng tôi sẽ tiếp tục điều tra các rủi ro liên quan đến việc sử dụng hydroxychloroquine và chloroquine cho COVID-19 và thông báo công khai khi chúng tôi có thêm thông tin.
Hydroxychloroquine và chloroquine đã không được chứng minh là an toàn và hiệu quả để điều trị hoặc ngăn ngừa COVID-19. Chúng đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng đối với COVID-19 và chúng tôi đã cho phép sử dụng tạm thời chúng trong đại dịch COVID-19 để điều trị vi rút ở bệnh nhân nhập viện khi không có thử nghiệm lâm sàng hoặc việc tham gia không khả thi thông qua Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) . Các loại thuốc đang được sử dụng theo hydroxychloroquine / chloroquine EUA được cung cấp từ Kho dự trữ Quốc gia Chiến lược, kho lưu trữ quốc gia về vật tư y tế quan trọng được sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Thông tin liên lạc về an toàn này nhắc nhở các bác sĩ và công chúng về thông tin rủi ro được nêu trong hydroxychloroquine vàTờ thông tin của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chloroquine được EUA yêu cầu.
Hydroxychloroquine và chloroquine có thể gây ra nhịp tim bất thường như kéo dài khoảng QT và nhịp tim nhanh nguy hiểm được gọi là nhịp nhanh thất. Những rủi ro này có thể tăng lên khi các loại thuốc này được kết hợp với các loại thuốc khác được biết là kéo dài khoảng QT, bao gồm cả kháng sinh azithromycin, cũng đang được sử dụng cho một số bệnh nhân COVID-19 mà không được FDA chấp thuận cho tình trạng này. Những bệnh nhân cũng có các vấn đề sức khỏe khác như bệnh tim và thận có khả năng bị tăng nguy cơ mắc các vấn đề về tim này khi dùng các loại thuốc này.
FDA đang làm gì?
Để giảm nguy cơ mắc các vấn đề về tim có thể đe dọa tính mạng này, chúng tôi cảnh báo công chúng rằng hydroxychloroquine và chloroquine, đơn lẻ hoặc kết hợp với azithromycin, khi được sử dụng cho COVID-19 nên được giới hạn trong các cơ sở thử nghiệm lâm sàng hoặc để điều trị một số bệnh viện bệnh nhân theo EUA. FDA sẽ tiếp tục điều tra các rủi ro liên quan đến việc sử dụng hydroxychloroquine và chloroquine cho COVID-19, và chúng tôi sẽ thông báo công khai khi có thêm thông tin.
Hydroxychloroquine và chloroquine là gì và chúng có thể giúp tôi như thế nào?
Hydroxychloroquine và chloroquine được FDA chấp thuận để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh sốt rét. Hydroxychloroquine cũng được FDA chấp thuận để điều trị các tình trạng tự miễn dịch như lupus ban đỏ mãn tính, lupus ban đỏ hệ thống ở người lớn và viêm khớp dạng thấp.
EUA dựa trên bằng chứng hạn chế rằng các loại thuốc có thể mang lại lợi ích và vì lý do này, chúng tôi chỉ cho phép sử dụng chúng ở những bệnh nhân nhập viện trong tình trạng theo dõi tim cẩn thận.
Bệnh nhân và cha mẹ / người chăm sóc phải làm gì?Bệnh nhân đang dùng hydroxychloroquine hoặc chloroquine theo chỉ định được FDA chấp thuận để điều trị bệnh sốt rét hoặc các tình trạng tự miễn dịch nên tiếp tục dùng thuốc theo quy định. Những lợi ích của những loại thuốc này lớn hơn nguy cơ ở liều khuyến cáo cho những tình trạng này. Đừng ngừng dùng thuốc của bạn mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và nói chuyện với họ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.
Lưu ý rằng không có phương pháp điều trị đã được chứng minh cho COVID-19 và không có vắc xin. Nếu bạn đang dùng hydroxychloroquine hoặc chloroquine cho COVID-19 và cảm thấy nhịp tim không đều, chóng mặt hoặc ngất xỉu, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức bằng cách gọi 911.
Không mua những loại thuốc này từ các hiệu thuốc trực tuyến mà không có đơn từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Người tiêu dùng không nên dùng bất kỳ dạng chloroquine nào chưa được chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn cho họ. Ngộ độc nghiêm trọng và tử vong đã được báo cáo sau khi sử dụng nhầm một sản phẩm chloroquine không dành cho người . Nếu bạn có những loại thuốc này trong nhà, hãy giữ chúng trong hộp đựng an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em để ngăn ngừa ngộ độc do tai nạn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm gì?Chúng tôi khuyên bạn nên đánh giá và theo dõi ban đầu khi sử dụng hydroxychloroquine hoặc chloroquine theo EUA hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng điều tra các loại thuốc này để điều trị hoặc phòng ngừa COVID-19. Theo dõi có thể bao gồm ECG ban đầu, điện giải, chức năng thận và các xét nghiệm gan. Hãy lưu ý rằng hydroxychloroquine hoặc chloroquine có thể:
- gây ra kéo dài QT
- tăng nguy cơ kéo dài QT ở bệnh nhân suy thận hoặc suy thận
- tăng nồng độ insulin và tác dụng của insulin gây tăng nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng
- gây tan máu ở những bệnh nhân bị thiếu hụt Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD)
- Tương tác với các loại thuốc khác gây kéo dài QT ngay cả sau khi ngừng thuốc do thời gian bán thải kéo dài khoảng 30-60 ngày
Nếu một chuyên gia chăm sóc sức khỏe đang cân nhắc việc sử dụng hydroxychloroquine hoặc chloroquine để điều trị hoặc ngăn ngừa COVID-19, FDA khuyên bạn nên kiểm tra www.clinicaltrials.gov để có thử nghiệm lâm sàng phù hợp và cân nhắc việc đăng ký bệnh nhân. Cân nhắc sử dụng tài nguyên sẵn sàng để đánh giá nguy cơ QT kéo dài và tử vong của bệnh nhân.
FDA đã tìm thấy gì?Chúng tôi đã xem xét các báo cáo trường hợp trong cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA , tài liệu y tế đã xuất bản và Hệ thống Dữ liệu Chất độc Quốc gia của Trung tâm Kiểm soát Chất độc Hoa Kỳ liên quan đến các sự kiện bất lợi nghiêm trọng liên quan đến tim và tử vong ở bệnh nhân COVID-19 dùng hydroxychloroquine và chloroquine , một mình hoặc kết hợp với azithromycin hoặc các loại thuốc kéo dài QT khác. Những tác dụng phụ này đã được báo cáo từ bệnh viện và cơ sở ngoại trú để điều trị hoặc ngăn ngừa COVID-19, và bao gồm kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh thất và rung thất, và trong một số trường hợp có thể tử vong. Chúng tôi đang tiếp tục điều tra những rủi ro an toàn này ở những bệnh nhân sử dụng COVID-19 và sẽ thông báo công khai khi có thêm thông tin.
Làm cách nào để báo cáo các tác dụng phụ của hydroxychloroquine và chloroquine?
Comments
Post a Comment