FDA cảnh báo về việc tăng nguy cơ tái phát ung thư khi sử dụng kháng sinh azithromycin (Zithromax, Zmax) lâu dài sau khi ghép tế bào gốc của người hiến tặng

Thông báo An toàn

[08-03-2018] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng không nên sử dụng kháng sinh azithromycin (Zithromax, Zmax) lâu dài để ngăn ngừa một tình trạng viêm phổi nhất định ở bệnh nhân ung thư máu hoặc bạch huyết. các nút được ghép tế bào gốc của người hiến tặng. Kết quả của thử nghiệm lâm sàng 1 cho thấy tỷ lệ tái phát gia tăng ở các bệnh ung thư ảnh hưởng đến máu và các hạch bạch huyết, bao gồm cả tử vong, ở những bệnh nhân này. Chúng tôi đang xem xét dữ liệu bổ sung và sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị của chúng tôi khi quá trình xem xét của chúng tôi hoàn tất.

Tình trạng phổi nghiêm trọng mà azithromycin trong thời gian dài đang được nghiên cứu gọi là hội chứng tắc nghẽn tiểu phế quản gây ra bởi tình trạng viêm và sẹo trong đường dẫn khí của phổi, dẫn đến khó thở nghiêm trọng và ho khan. Bệnh nhân ung thư được cấy ghép tế bào gốc từ người hiến tặng có nguy cơ mắc hội chứng viêm tiểu phế quản tắc nghẽn. Nhà sản xuất thương hiệu azithromycin đang cung cấp một lá thư Kính gửi Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về vấn đề an toàn này cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chăm sóc bệnh nhân được cấy ghép tế bào gốc từ người hiến tặng.

Azithromycin không được chấp thuận để ngăn ngừa hội chứng tắc nghẽn tiểu phế quản. Đây là một loại kháng sinh được FDA chấp thuận dùng để điều trị nhiều loại nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi, xoang, da và các bộ phận khác của cơ thể. Thuốc đã được sử dụng hơn 26 năm. Nó được bán dưới tên thương hiệu Zithromax và Zmax và dưới dạng thuốc gốc của nhiều công ty dược phẩm khác nhau. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn có thể gây nhiễm trùng.

Không có phương pháp điều trị kháng sinh hiệu quả nào được biết đến để dự phòng hội chứng tắc nghẽn tiểu phế quản. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn azithromycin dài hạn để dự phòng hội chứng tắc nghẽn tiểu phế quản cho bệnh nhân cấy ghép tế bào gốc của người hiến tặng vì khả năng tái phát và tử vong do ung thư tăng lên.

Bệnh nhân đã được cấy ghép tế bào gốc không nên ngừng dùng azithromycin mà không hỏi ý kiến ​​chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn trước. Làm như vậy có thể có hại nếu không có sự giám sát trực tiếp của chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Nói chuyện với họ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc dùng thuốc này.

Các nhà nghiên cứu ở Pháp đã xác định nguy cơ tái phát và tử vong do ung thư gia tăng này trong khi tiến hành một thử nghiệm lâm sàng điều tra hiệu quả của azithromycin dài hạn để ngăn ngừa hội chứng tắc nghẽn viêm tiểu phế quản ở những bệnh nhân được ghép tế bào gốc, hoặc gây dị ứng, cho bệnh ung thư máu và hạch bạch huyết. . Các nhà nghiên cứu kết luận rằng rủi ro tiếp xúc lâu dài với azithromycin sau khi cấy ghép tế bào gốc của người hiến tặng có thể vượt quá lợi ích. Thử nghiệm không thể xác định tại sao tỷ lệ tái phát ung thư và tử vong cao hơn với azithromycin.

Các nhà nghiên cứu đã dừng ALLOZITHRO 1thử nghiệm khoảng 13 tháng sau khi nghiên cứu hoàn thành thu nhận 480 bệnh nhân vì sự gia tăng bất ngờ về tỷ lệ tái phát ung thư và tử vong được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng azithromycin. Tái phát ung thư được quan sát thấy ở 77 bệnh nhân (32,9%) với điều trị azithromycin so với 48 bệnh nhân (20,8%) với giả dược, đây là một phương pháp điều trị không hoạt động. Tổng số 95 bệnh nhân tử vong trong nhóm điều trị azithromycin so với 66 bệnh nhân trong nhóm giả dược; do đó, tỷ lệ sống sót sau 2 năm là 56,6% ở những bệnh nhân được điều trị bằng azithromycin so với 70,1% ở những người dùng giả dược. Trong vài tháng đầu tiên của cuộc thử nghiệm, tỷ lệ tử vong là ngang nhau giữa những người dùng azithromycin và giả dược. Tuy nhiên, sự mất cân bằng đã xảy ra sau đó và tiếp tục cho đến thời điểm 2 năm khi nghiên cứu bị dừng lại.

Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến azithromycin và các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Người giới thiệu

1. Bergeron A, Chevret S, Granata A, và cộng sự. Ảnh hưởng của azithromycin đối với khả năng sống sót không suy giảm luồng khí sau khi cấy ghép tế bào gốc tạo máu dị sinh: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ALLOZITHRO. JAMA 2017; 318 (6): 557-566.