FDA giới hạn việc đóng gói thuốc chống tiêu chảy loperamide (Imodium) để khuyến khích sử dụng an toàn
Cập nhật 9/20/2019
Thông báo An toàn
[1-30-2018] Để thúc đẩy việc sử dụng an toàn thuốc chống tiêu chảy không kê đơn (OTC) loperamide, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang làm việc với các nhà sản xuất để sử dụng vỉ hoặc bao bì liều đơn khác và giới hạn số liều trong một gói. Chúng tôi tiếp tục nhận được báo cáo về các vấn đề nghiêm trọng về tim và tử vong với liều lượng cao hơn nhiều so với liều khuyến cáo của loperamide, chủ yếu ở những người cố tình lạm dụng hoặc lạm dụng sản phẩm, mặc dù nhãn thuốc đã bổ sung cảnh báo và thông báo trước đó. Loperamide là một loại thuốc an toàn khi được sử dụng theo chỉ dẫn.
Loperamide được FDA chấp thuận để giúp kiểm soát các triệu chứng của bệnh tiêu chảy, bao gồm cả Bệnh tiêu chảy của khách du lịch. Liều tối đa được phê duyệt hàng ngày cho người lớn là 8 mg mỗi ngày cho việc sử dụng OTC và 16 mg mỗi ngày cho việc sử dụng theo toa. Nó được bán dưới tên thương hiệu OTC Imodium AD, dưới dạng thương hiệu cửa hàng và dưới dạng thuốc chung. Loperamide hoạt động trên các thụ thể opioid trong ruột để làm chậm chuyển động trong ruột và giảm số lần đi tiêu. Nó an toàn ở liều lượng đã được phê duyệt, nhưng khi dùng liều lượng cao hơn nhiều so với liều lượng khuyến cáo, nó có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm các vấn đề về nhịp tim nghiêm trọng và tử vong.
Bệnh nhân và người tiêu dùng chỉ nên dùng liều lượng loperamide do chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn hướng dẫn hoặc theo nhãn Thông tin Thuốc OTC, vì uống nhiều hơn quy định hoặc được liệt kê trên nhãn có thể gây ra các vấn đề về nhịp tim nghiêm trọng hoặc tử vong. Nếu bạn đang sử dụng loperamide OTC và tình trạng tiêu chảy của bạn kéo dài hơn 2 ngày, hãy ngừng dùng thuốc và liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức bằng cách gọi 911 nếu bạn hoặc người nào đó đang dùng loperamide gặp phải bất kỳ trường hợp nào sau đây và cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe biết người đó đã sử dụng loperamide:
- Ngất xỉu
- Nhịp tim nhanh hoặc nhịp tim không đều
- Không phản hồi, nghĩa là bạn không thể đánh thức người đó hoặc người đó không trả lời hoặc phản ứng bình thường
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe Cần lưu ý rằng việc sử dụng loperamide liều cao hơn nhiều so với liều khuyến cáo, dù cố ý hoặc vô ý, có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim, bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh hoặc rối loạn nhịp thất khác, ngất và ngừng tim. Trong trường hợp lạm dụng, các cá nhân thường sử dụng các loại thuốc khác cùng với loperamide nhằm tăng khả năng hấp thụ và thâm nhập của nó qua hàng rào máu não, ức chế chuyển hóa loperamide và tăng cường tác dụng hưng phấn của nó. Một số người đang sử dụng liều cao loperamide để điều trị các triệu chứng cai nghiện opioid. Nếu nghi ngờ có độc tính của loperamide, ngay lập tức ngừng thuốc và bắt đầu điều trị cần thiết. Đối với một số trường hợp nhịp tim bất thường mà việc điều trị bằng thuốc không hiệu quả, có thể phải tạo nhịp điện hoặc chuyển nhịp tim.Ghi nhãn Thông tin Thuốc OTC và khuyến cáo bệnh nhân rằng tương tác thuốc với các loại thuốc thường dùng có thể làm tăng nguy cơ biến cố tim nghiêm trọng.
Trước đây, chúng tôi đã ban hành Thông báo về an toàn thuốc về mối quan tâm an toàn này và thêm cảnh báo về các vấn đề nghiêm trọng về tim vào nhãn thuốc của loperamide theo toa và nhãn Thông tin về thuốc của các sản phẩm loperamide không kê đơn . Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin.
Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân, người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến loperamide hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment