FDA hỗ trợ nghiên cứu để giảm chênh lệch về sức khỏe

Các nhà nghiên cứu khoa học hiện đang nghiên cứu một chủ đề quan trọng: làm thế nào để giảm bớt sự chênh lệch về sức khỏe giữa các chủng tộc và dân tộc thiểu số. Và họ đang làm điều đó bằng cách hợp tác với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Chênh lệch sức khỏe đề cập đến sự khác biệt về tình trạng sức khỏe của các nhóm người khác nhau. Những khác biệt này có thể ảnh hưởng đến tần suất xuất hiện của một căn bệnh (tần suất), mức độ nghiêm trọng của một căn bệnh (mức độ nghiêm trọng), hoặc tần suất một căn bệnh dẫn đến tử vong (tử vong) giữa các nhóm nhất định.

Sự chênh lệch về sức khỏe tồn tại trong nhiều tình trạng, bao gồm HIV / AIDS, viêm gan, tiểu đường, ung thư và bệnh tim. Các nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số có thể có nhiều khả năng mắc các bệnh này hơn hoặc có nhiều khả năng bị ảnh hưởng nghiêm trọng từ chúng.

Jonca Bull, MD, trợ lý ủy viên FDA cho sức khoẻ thiểu số. “Nhưng chúng ta cũng cần khám phá xem liệu có cơ sở sinh học cho những khác biệt này hay không, bao gồm mức độ an toàn và hiệu quả của một sản phẩm y tế đối với cá nhân. Đó là một cách khác để tập trung ống kính vào y học được cá nhân hóa ”.

Vì vậy, chương trình Hợp tác và Nghiên cứu của Văn phòng Sức khỏe Vị thành niên (OMH) đang tăng cường khả năng của FDA trong việc xác định và giải quyết những chênh lệch này theo một số cách chính.

Hoạt động chung và Nghiên cứu Khoa học

Kể từ khi thành lập vào năm 2010, OMH đã tập trung vào giải quyết các vấn đề sức khỏe thiểu số và thúc đẩy truyền thông cộng đồng hiệu quả. Và vì FDA là một bộ phận của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, nên văn phòng cũng làm việc dựa trên các mục tiêu liên quan đến kế hoạch hành động của bộ (PDF 1 MB) để giảm chênh lệch về sức khỏe .

Christine Merenda, MPH, RN, người quản lý chương trình nghiên cứu nội bộ của OMH, giải thích: “Mỗi cơ quan liên bang là duy nhất và đóng vai trò trong việc tìm hiểu nguyên nhân phức tạp của — và giải pháp cho — chênh lệch sức khỏe”. “Văn phòng của chúng tôi tập trung vào vai trò của các sản phẩm y tế được FDA chấp thuận như thuốc, sinh học và thiết bị, bao gồm cả cách những sản phẩm này có khả năng thu hẹp khoảng cách chênh lệch về sức khỏe.”

OMH tài trợ cho các dự án nghiên cứu khác nhau có thể giúp FDA hiểu rõ hơn về các vấn đề sức khỏe, chẳng hạn như bệnh tiểu đường và bệnh tim, ảnh hưởng không cân đối đến các nhóm dân số thiểu số. Các dự án này cũng có thể giúp ích cho quá trình ra quyết định của cơ quan khi đánh giá các sản phẩm y tế.

Các dự án được tài trợ bao gồm:
nghiên cứu tại Đại học Hawaii, Manoa, về việc sử dụng thuốc điều trị bệnh tiểu đường của những người Châu Á và Đảo Thái Bình Dương sống ở bang đó;
một cuộc kiểm tra về chênh lệch sức khỏe về HIV / AIDS ở phụ nữ thiểu số do Trường Cao đẳng Y tế Meharry thực hiện;
và nghiên cứu về Bệnh Alzheimer ở ​​người Mỹ gốc Phi và liệu có sự khác biệt liên quan đến chủng tộc trong các dấu hiệu sinh học của bệnh hay không.

OMH cũng giúp nâng cao trình độ học vấn của sinh viên và hiểu biết của họ về sự chênh lệch sức khỏe thông qua học bổng và Chương trình Trải nghiệm Sinh viên Dược của FDA .

Vì FDA sử dụng dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng (nghiên cứu tự nguyện trên người) để xác định xem các sản phẩm y tế có an toàn và hiệu quả hay không, Văn phòng Sức khỏe Vị thành niên cũng giúp giáo dục các nhà phát triển sản phẩm y tế về các phương pháp hay nhất để thu thập dữ liệu chủng tộc và dân tộc cho các thử nghiệm này.

Ví dụ: vào tháng 10 năm 2016, OMH đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn, “ Thu thập dữ liệu chủng tộc và dân tộc trong các thử nghiệm lâm sàng ”, cung cấp các khuyến nghị về việc sử dụng phương pháp tiếp cận tiêu chuẩn để thu thập và báo cáo dữ liệu chủng tộc và dân tộc trong các thử nghiệm lâm sàng cho các sản phẩm y tế do FDA quản lý .

“Dân số thiểu số có thể phản ứng khác nhau với các sản phẩm y tế. Vì vậy, các nhà tài trợ cho các sản phẩm này phải đệ trình một kế hoạch hòa nhập chủng tộc và dân tộc để thử nghiệm lâm sàng và họ phải thực hiện nó ở giai đoạn phát triển sớm nhất. Nó không thể là một suy nghĩ muộn màng, ”Martin Mendoza, Ph.D., giám đốc nghiên cứu ngoại ảnh tại OMH giải thích. "Sự đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng là rất quan trọng, đó là lý do tại sao hướng dẫn này cũng quan trọng." ( Đọc thêm về sự đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng trên trang web của FDA .)

Tập trung vào giao tiếp

Sự khác biệt cũng có thể được giải quyết thông qua giao tiếp với người tiêu dùng hiệu quả. Đó là lý do tại sao FDA cũng tài trợ cho nghiên cứu truyền thông. Ví dụ, một dự án tại Trung tâm Y tế Đại học Nebraska đã khám phá cách những người Latinh ở nông thôn và thành thị ở Nebraska tiếp cận thông tin về nâng cao sức khỏe và phòng chống bệnh tật.

OMH cũng đã tài trợ cho các dự án nghiên cứu tại Trung tâm Xuất sắc về Khoa học Quy định và Đổi mới (CERSIs) của FDA , là sự hợp tác giữa cơ quan và các tổ chức học thuật. Ví dụ, Đại học Maryland CERSI đã làm việc để xác định cách FDA có thể cải thiện năng lực văn hóa và hiểu biết về sức khỏe trong giao tiếp với người tiêu dùng của chính mình.

Các hợp tác nghiên cứu khác với các đơn vị bên ngoài, bao gồm Viện Y tế Quốc gia, các trường đại học, và các đối tác công và tư khác, củng cố chương trình chênh lệch sức khỏe của FDA.

Merenda giải thích: “Bằng cách hợp tác với các cơ quan liên bang khác và các trung tâm nghiên cứu học thuật, chúng tôi được hưởng lợi từ chuyên môn và các khoản đầu tư của họ vào nghiên cứu liên quan đến lợi ích của chúng tôi.

Và Văn phòng Sức khỏe Người thiểu số của FDA vẫn cam kết cải thiện sức khỏe cộng đồng cho tất cả người Mỹ.

Bull cho biết thêm: “Cuộc chiến chống lại sự chênh lệch về sức khỏe là trọng tâm chính của FDA. “Giúp đảm bảo rằng bệnh nhân hiểu đầy đủ về các phương pháp thực hành tốt nhất để có sức khỏe tốt và cách sử dụng an toàn và hiệu quả các sản phẩm y tế đã được FDA chấp thuận là một ưu tiên”.