FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thảo luận về naloxone với tất cả bệnh nhân khi kê đơn thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc điều trị rối loạn sử dụng opioid

FDA công bố mối quan tâm an toàn nào?


Để giảm nguy cơ tử vong do sử dụng quá liều opioid, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đưa ra các khuyến nghị sau về loại thuốc đảo ngược opioid, naloxone:

Đối với tất cả bệnh nhân được kê đơn thuốc giảm đau opioid, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thảo luận về sự sẵn có của naloxone và cân nhắc kê đơn cho những bệnh nhân có nguy cơ quá liều opioid cao hơn, chẳng hạn như những bệnh nhân cũng đang sử dụng benzodiazepine hoặc các loại thuốc khác gây trầm cảm. hệ thần kinh, người có tiền sử rối loạn sử dụng chất dạng thuốc phiện (OUD), hoặc người đã từng sử dụng quá liều chất dạng thuốc phiện trước đó. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên cân nhắc kê đơn naloxone nếu bệnh nhân có thành viên trong gia đình, bao gồm cả trẻ em hoặc những người tiếp xúc gần gũi khác có nguy cơ vô tình nuốt phải hoặc dùng quá liều opioid.

Đối với tất cả bệnh nhân được kê đơn thuốc để điều trị OUD, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thảo luận về sự sẵn có của naloxone và cân nhắc kỹ lưỡng việc kê đơn nó. Đối với các sản phẩm chứa methadone và buprenorphine, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên cân nhắc kê đơn naloxone nếu bệnh nhân có thành viên trong gia đình, bao gồm cả trẻ em hoặc những người tiếp xúc gần khác có nguy cơ vô tình nuốt phải hoặc sử dụng quá liều opioid.

Đối với những bệnh nhân khác có nguy cơ quá liều opioid cao hơn, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc kê đơn naloxone, ngay cả khi bệnh nhân không nhận được đơn thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc để điều trị OUD. Điều này có thể bao gồm những người có chẩn đoán OUD hiện tại hoặc trong quá khứ hoặc những người đã trải qua  quá liều opioid trước đó.

Thuốc giảm đau opioid là loại thuốc có thể giúp kiểm soát cơn đau khi các phương pháp điều trị và thuốc khác không thể giảm đau đủ. Một số opioid cũng được sử dụng để điều trị OUD. Opioid có những rủi ro nghiêm trọng, bao gồm lạm dụng và lạm dụng, gây nghiện, quá liều và tử vong. Naloxone có thể giúp đảo ngược tình trạng quá liều opioid để ngăn ngừa tử vong.

FDA đang làm gì?

Tăng cường khả năng tiếp cận với thuốc hỗ trợ đảo ngược opioid, naloxone, có thể giúp cứu sống bằng cách ngăn ngừa tử vong do sử dụng quá liều opioid. Chúng tôi yêu cầu các nhà sản xuất thuốc cho tất cả các loại thuốc giảm đau opioid và thuốc điều trị OUD phải thêm các khuyến nghị mới về naloxone vào thông tin kê đơn. Điều này sẽ giúp đảm bảo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thảo luận về sự sẵn có của naloxone và đánh giá nhu cầu kê đơn naloxone của mỗi bệnh nhân khi thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc điều trị OUD được kê đơn hoặc gia hạn. Hướng dẫn Thuốc cho bệnh nhân cũng sẽ được cập nhật.

Ngoài ra, chúng tôi khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cân nhắc kê đơn naloxone cho những bệnh nhân có nguy cơ tăng quá liều opioid, bất kể họ đang nhận đơn thuốc giảm đau opioid hay thuốc điều trị OUD. Những người này có thể bao gồm những người có chẩn đoán OUD hiện tại hoặc trong quá khứ hoặc những người đã trải qua quá liều opioid trước đó.

Naloxone là gì và nó có thể giúp tôi như thế nào?

Naloxone là một phương pháp điều trị khẩn cấp cho trường hợp quá liều opioid. Quá liều có thể xảy ra khi ai đó dùng quá nhiều opioid hoặc dùng chung với một số loại thuốc hoặc chất khác, chẳng hạn như rượu. Quá liều opioid là một trường hợp cấp cứu y tế có thể dẫn đến tử vong. Naloxone hoạt động nhanh chóng để ngăn chặn tác dụng của opioid và tạm thời khắc phục các vấn đề về hô hấp do dùng quá liều, có thể giúp ngăn ngừa tử vong. Naloxone là một phương pháp điều trị tạm thời nên có thể phải dùng liều lặp lại. Ngay cả khi dùng naloxone cho ai đó, điều quan trọng là phải gọi 911 hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức trong tất cả các trường hợp đã biết hoặc có thể sử dụng quá liều opioid.

Naloxone có thể được đưa ra một cách an toàn bất cứ khi nào bạn nghĩ rằng có thể đã xảy ra quá liều opioid. Đưa naloxone cho một người chưa dùng thuốc opioid sẽ không làm tổn thương họ. Naloxone có thể được sử dụng một cách an toàn cho mọi người ở mọi lứa tuổi, từ trẻ sơ sinh đến người lớn tuổi. Điều này bao gồm một đứa trẻ đã hoặc có thể đã vô tình uống thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc để điều trị OUD.

Những người không phải là chuyên gia chăm sóc sức khỏe, chẳng hạn như một thành viên trong gia đình, bạn bè hoặc người ngoài cuộc có thể cho naloxone khi quá liều opioid đã biết hoặc có thể xảy ra. Có ba dạng naloxone được FDA chấp thuận: thuốc xịt mũi, thuốc tiêm và thuốc tiêm tự động. Naloxone được bán dưới tên thương hiệu Narcan và Evzio, và cũng như thuốc chung. Tùy thuộc vào tiểu bang bạn sống, nó có thể được bán mà không cần toa bác sĩ. Naloxone cũng có thể có sẵn từ các chương trình phân phối dựa trên cộng đồng. Tất cả các dạng naloxone có thể được cung cấp bởi các chương trình này và được sử dụng bởi các cá nhân có hoặc không được đào tạo y tế để đảo ngược tác dụng của quá liều opioid.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm gì?

Thường xuyên thảo luận về sự sẵn có của naloxone với tất cả bệnh nhân khi kê đơn hoặc đổi mới thuốc hoặc thuốc giảm đau opioid để điều trị OUD. Cân nhắc kê đơn naloxone cho những bệnh nhân được kê đơn thuốc để điều trị OUD và những bệnh nhân được kê đơn thuốc giảm đau opioid có nguy cơ tăng quá liều opioid. Bệnh nhân nhận thuốc để điều trị OUD có nguy cơ quá liều opioid thấp hơn so với những người không điều trị OUD; tuy nhiên, họ vẫn có nguy cơ tái nghiện và sử dụng quá liều opioid. Ngoài ra, hãy cân nhắc kê đơn naloxone khi bệnh nhân có các thành viên trong gia đình, bao gồm cả trẻ em hoặc những người tiếp xúc gần gũi khác có nguy cơ vô tình nuốt phải hoặc dùng quá liều opioid.

Ngoài ra, ngay cả khi bệnh nhân không nhận được đơn thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc để điều trị OUD, hãy cân nhắc kê đơn naloxone cho họ nếu họ có nhiều nguy cơ bị quá liều opioid.

Hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc cách nhận biết suy hô hấp và cách sử dụng naloxone. Thông báo cho họ về các lựa chọn của họ để có được naloxone theo sự cho phép của các yêu cầu hoặc hướng dẫn về pha chế và kê đơn của cá nhân họ đối với naloxone. Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc gọi 911 hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức, ngay cả khi naloxone được sử dụng.

Bệnh nhân và người chăm sóc phải làm gì?

Nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về lợi ích của naloxone và cách sử dụng. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể kê cho bạn một đơn thuốc naloxone. Ngoài ra, ở hầu hết các tiểu bang và Quận Columbia, bạn có thể mua naloxone từ hiệu thuốc theo đơn đặt hàng thường trực thay cho đơn thuốc cá nhân. Một số tiểu bang cũng cho phép bạn mua naloxone mà không cần đơn thuốc từ một chương trình dựa trên cộng đồng hoặc hiệu thuốc. Kiểm tra với Sở Y tế tiểu bang của bạn để biết thêm thông tin.

Nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều opioid có thể xảy ra. Chúng bao gồm thở chậm, nông hoặc khó thở, buồn ngủ nghiêm trọng, không thể đáp ứng hoặc thức dậy. Nếu bạn biết hoặc cho rằng ai đó đang sử dụng quá liều, hãy cho người đó uống naloxone nếu bạn có quyền sử dụng, và luôn gọi 911 hoặc đến phòng cấp cứu ngay lập tức. Naloxone là một phương pháp điều trị tạm thời, vì vậy có thể phải dùng liều lặp lại. Ngay cả khi cho naloxone, bạn vẫn cần được cấp cứu ngay.

Nếu bạn có naloxone, hãy nhớ nói với người chăm sóc, thành viên trong gia đình và những người thân cận khác rằng bạn có naloxone, nơi cất giữ và cách sử dụng đúng cách trong trường hợp quá liều. Khi sử dụng các loại thuốc opioid ở xa nhà, hãy mang theo naloxone bên mình và cho những người bạn đi cùng biết bạn mắc bệnh, ở đâu và cách sử dụng. Đọc tờ rơi Thông tin Bệnh nhân hoặc tài liệu giáo dục khác và Hướng dẫn Sử dụng đi kèm với naloxone của bạn vì nó giải thích thông tin quan trọng, bao gồm cả cách sử dụng thuốc. Điều quan trọng là phải làm điều này trước khi trường hợp khẩn cấp xảy ra, để bạn và những người khác biết phải làm gì.

Làm cách nào để báo cáo tác dụng phụ của naloxone hoặc opioid?
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến naloxone, opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang .
Sự thật về Naloxone

• Naloxone là một loại thuốc được FDA chấp thuận được sử dụng để điều trị trường hợp khẩn cấp về opioid như quá liều hoặc có thể quá liều. Các dấu hiệu của quá liều opioid bao gồm các vấn đề về hô hấp, buồn ngủ nghiêm trọng, hoặc không thể đáp ứng hoặc thức dậy.
• Naloxone hoạt động bằng cách ngăn chặn tác động của opioid và tạm thời đảo ngược các triệu chứng nguy hiểm do quá liều gây ra, có thể giúp ngăn ngừa tử vong. Khi nghi ngờ quá liều, có thể dùng naloxone an toàn cho mọi người ở mọi lứa tuổi, từ trẻ sơ sinh đến người lớn tuổi.
• Có ba dạng naloxone được FDA chấp thuận: thuốc xịt mũi, thuốc tiêm và thuốc tiêm tự động. Tất cả các dạng naloxone có thể được cung cấp bởi các chương trình phân phối dựa vào cộng đồng và được sử dụng bởi các cá nhân có hoặc không được đào tạo y tế để ngăn chặn hoặc đảo ngược tác dụng của quá liều opioid. Naloxone được bán dưới tên thương hiệu Narcan và Evzio, và cũng như thuốc chung.
• Ở những bệnh nhân đã sử dụng opioid thường xuyên, việc sử dụng naloxone có thể gây ra các triệu chứng cai opioid, bao gồm cảm thấy lo lắng, bồn chồn hoặc cáu kỉnh; nhức mỏi cơ thể; chóng mặt hoặc suy nhược; tiêu chảy, đau dạ dày hoặc buồn nôn; sốt, ớn lạnh, hoặc nổi da gà; hoặc hắt hơi hoặc sổ mũi.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc

• FDA khuyến cáo những bệnh nhân đang sử dụng thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc để điều trị rối loạn sử dụng opioid nên thảo luận với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về sự sẵn có của loại thuốc đảo ngược opioid, naloxone, để điều trị quá liều opioid. Quá liều là một trường hợp cấp cứu y tế phải được xử lý nhanh chóng và để bệnh nhân hoặc tại nhà tiếp cận với naloxone có thể giúp ngăn ngừa tử vong.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về các tùy chọn để có được naloxone theo yêu cầu hoặc hướng dẫn của tiểu bang của bạn . Điều này có thể bao gồm việc tiếp cận theo đơn thuốc từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, mà không cần đơn thuốc trực tiếp từ dược sĩ hoặc như một phần của chương trình dựa vào cộng đồng.
• Nếu bạn có naloxone, hãy giữ nó ở nơi mà gia đình, bạn bè và những người thân cận có thể dễ dàng truy cập trong trường hợp khẩn cấp. Ngoài ra, hãy khuyên họ:
  • rằng bạn có nó, và nơi bạn giữ nó
  • gọi 911 hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức trong mọi trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ quá liều, ngay cả khi naloxone được sử dụng
  • cách nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều, bao gồm thở chậm nghiêm trọng, nông hoặc khó thở, buồn ngủ nghiêm trọng hoặc không thể đáp ứng hoặc thức dậy
  • cách quản lý naloxone trong trường hợp quá liều
  • để đọc tờ rơi Thông tin Bệnh nhân hoặc tài liệu giáo dục khác và Hướng dẫn Sử dụng đi kèm với naloxone trước khi trường hợp khẩn cấp về opioid xảy ra, vì vậy mọi người biết phải làm gì.
• Khi sử dụng opioid ở xa nhà, hãy mang theo naloxone bên mình và cho những người bạn đi cùng biết bạn mắc bệnh này, ở đâu và cách sử dụng thuốc.
• Ở những bệnh nhân đã sử dụng opioid thường xuyên, việc sử dụng naloxone có thể gây ra các triệu chứng cai opioid, bao gồm cảm thấy lo lắng, bồn chồn hoặc cáu kỉnh; nhức mỏi cơ thể; chóng mặt hoặc suy nhược; tiêu chảy, đau dạ dày hoặc buồn nôn; sốt, ớn lạnh, hoặc nổi da gà; hoặc hắt hơi hoặc sổ mũi.
• Luôn uống opioid theo quy định. Không dùng nhiều liều hoặc dùng thường xuyên hơn so với quy định. Opioid mang lại những rủi ro nghiêm trọng bao gồm lạm dụng và lạm dụng , gây nghiện, quá liều và tử vong.
• Điều quan trọng là phải khóa chặt opioid và vứt bỏ chúng đúng cách để tránh bị trẻ em vô tình lấy hoặc bị đánh cắp.
• Không lưu trữ naloxone cùng với opioid của bạn. Thuốc phiện nên được khóa lại, nhưng nên sử dụng naloxone trong trường hợp khẩn cấp.
• Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo tác dụng phụ của naloxone, opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• FDA khuyến nghị thảo luận về naloxone với tất cả bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc của họ khi kê đơn thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc điều trị rối loạn sử dụng opioid (OUD). Đánh giá nhu cầu tiềm năng cho việc tiếp cận naloxone của bệnh nhân hoặc tại nhà, cả khi bắt đầu và bắt đầu điều trị bằng thuốc giảm đau opioid và thuốc để điều trị OUD.
• Cân nhắc kê đơn naloxone cho những bệnh nhân được kê đơn thuốc để điều trị OUD và những bệnh nhân được kê đơn thuốc giảm đau opioid có nguy cơ quá liều opioid cao hơn, chẳng hạn như những người cũng đang sử dụng benzodiazepine hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, những người có tiền sử OUD hoặc những người đã từng bị quá liều opioid. Ngoài ra, hãy cân nhắc kê đơn naloxone cho những bệnh nhân có thành viên trong gia đình, bao gồm cả trẻ em hoặc những người tiếp xúc gần gũi khác có nguy cơ vô tình nuốt phải hoặc dùng quá liều opioid.
  • Sự tồn tại của một yếu tố nguy cơ đối với quá liều opioid không nên ngăn cản việc kiểm soát cơn đau thích hợp ở bất kỳ bệnh nhân nào. Bệnh nhân có nhiều nguy cơ quá liều có thể được kê đơn thuốc giảm đau opioid, nếu các lựa chọn khác để kiểm soát cơn đau không phù hợp và điều trị opioid được chỉ định. Tuy nhiên, việc sử dụng ở những bệnh nhân như vậy cần được tư vấn chuyên sâu về các rủi ro và cách sử dụng hợp lý các sản phẩm này, cùng với việc theo dõi chuyên sâu.
• Cân nhắc kê đơn naloxone cho những bệnh nhân khác có nguy cơ quá liều opioid cao hơn, ngay cả khi họ không nhận được đơn thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc để điều trị OUD. Những người này bao gồm những người có chẩn đoán OUD hiện tại hoặc trong quá khứ hoặc những người đã trải qua quá liều opioid trước đó. Bệnh nhân nhận thuốc để điều trị OUD có nguy cơ quá liều thấp hơn so với những bệnh nhân không được điều trị, tuy nhiên họ vẫn có nguy cơ tái phát và dùng quá liều.
• Tự làm quen với các lựa chọn để bệnh nhân có được naloxone theo sự cho phép của các yêu cầu hoặc hướng dẫn về kê đơn và pha chế của cá nhân bạn (ví dụ: theo toa, trực tiếp từ dược sĩ hoặc như một phần của chương trình dựa vào cộng đồng) cho naloxone. Thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc về những lựa chọn này.
• Hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc rằng uống opioid khác với cách được kê đơn hoặc uống với rượu hoặc một số loại thuốc hoặc thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ quá liều và cách nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều.
• Giải thích cho bệnh nhân và người chăm sóc rằng tác dụng của naloxone chỉ là tạm thời và họ phải gọi 911 hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức trong mọi trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ quá liều opioid, ngay cả khi đã sử dụng naloxone.
• Nếu naloxone được kê đơn, hãy hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc về cách sử dụng naloxone đúng cách trong trường hợp quá liều. Hãy khuyên họ nói với gia đình và bạn bè của họ rằng họ có nó và giữ nó ở nơi mà gia đình và bạn bè của họ có thể dễ dàng truy cập trong trường hợp khẩn cấp.
• Khuyến khích bệnh nhân và người chăm sóc đọc tờ rơi Thông tin về Bệnh nhân hoặc tài liệu giáo dục khác và Hướng dẫn Sử dụng đi kèm với naloxone trước khi xảy ra trường hợp khẩn cấp về opioid.
• Giáo dục bệnh nhân và người chăm sóc về cách bảo quản và tiêu hủy opioid đúng cách.
• Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến naloxone, opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt thông tin cơ bản

Việc lạm dụng và lạm dụng opioid bất hợp pháp và kê đơn cũng như nguy cơ nghiện ngập, quá liều và tử vong là một cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng ở Hoa Kỳ. Năm 2018, ước tính có khoảng 1,7 triệu người Mỹ mắc chứng rối loạn sử dụng chất kích thích liên quan đến thuốc giảm đau kê đơn và 0,5 triệu người mắc chứng rối loạn sử dụng chất kích thích liên quan đến heroin. 1 Từ năm 1999 đến năm 2018, gần 450.000 người chết do sử dụng quá liều liên quan đến bất kỳ chất opioid nào, bao gồm cả opioid theo toa và opioid bất hợp pháp. 2 Opioid có liên quan đến 46.802 ca tử vong trong năm 2018. 3

Do đó, FDA cam kết khuyến khích các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nâng cao nhận thức về sự sẵn có của naloxone khi họ kê đơn và cấp phát thuốc giảm đau opioid hoặc thuốc điều trị rối loạn sử dụng opioid (OUD) thông qua các hành động mới được mô tả trong thông báo này. FDA đã tổ chức các cuộc thảo luận về tính khả dụng của naloxone với các Sản phẩm Thuốc giảm đau và Gây mê cũng như Ủy ban Tư vấn về Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc , trong đó khuyến nghị rằng tất cả bệnh nhân được kê đơn opioid để sử dụng trong cơ sở ngoại trú sẽ được hưởng lợi từ cuộc trò chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về tình trạng sẵn có của naloxone.

Người giới thiệu

1. Cơ quan Quản lý Dịch vụ Sức khỏe Tâm thần và Lạm dụng Chất gây nghiện. (2019). Các chỉ số chính về sử dụng chất kích thích và sức khỏe tâm thần ở Hoa Kỳ: Kết quả từ Điều tra Quốc gia về Sức khỏe và Sử dụng Ma túy năm 2018 (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Trung tâm Quản lý Chất lượng và Thống kê Sức khỏe Hành vi, Lạm dụng Chất gây nghiện và Dịch vụ Sức khỏe Tâm thần. Lấy từ https://www.samhsa.gov/data/ .
2. Dữ liệu trực tuyến trên phạm vi rộng dành cho nghiên cứu dịch tễ học (WONDER). Atlanta, GA: CDC, Trung tâm Thống kê Y tế Quốc gia; 2020. Có tại: http://wonder.cdc.gov .
3. Hedegaard H, Miniño AM, Warner M. Những cái chết do quá liều do ma túy ở Hoa Kỳ, 1999–2018. NCHS Data Brief, số 356. Hyattsville, MD: National Center for Health Statistics; 2020. Có tại: https://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db356-h.pdf