FDA loại bỏ Cảnh báo đóng hộp về nguy cơ cắt cụt chân và bàn chân đối với thuốc điều trị tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)

 

8-26-2020 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA

Dựa trên đánh giá của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về dữ liệu mới từ ba thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi đã loại bỏ Cảnh báo đóng hộp về nguy cơ cắt cụt chi khỏi thông tin kê đơn thuốc tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) .

Chúng tôi yêu cầu Cảnh báo Đóng hộpvào năm 2017, dựa trên đánh giá của chúng tôi rằng nguy cơ cắt cụt chi là rất nghiêm trọng liên quan đến lợi ích tiềm năng của canagliflozin, ban đầu được chấp thuận sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Các đánh giá sau đó của FDA về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng mới đã chứng minh các lợi ích bổ sung liên quan đến tim và thận, dẫn đến việc sử dụng được chấp thuận bổ sung. Cụ thể, vào năm 2018, canagliflozin đã được phê duyệt để giảm nguy cơ mắc các biến cố lớn liên quan đến tim như đau tim, đột quỵ hoặc tử vong ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 đã biết bệnh tim; và vào năm 2019, nó đã được phê duyệt để giảm nguy cơ mắc bệnh thận giai đoạn cuối, suy giảm chức năng thận, tử vong liên quan đến tim và nhập viện vì suy tim ở một số bệnh nhân tiểu đường loại 2 và bệnh thận do tiểu đường.

Nói chung, những tác dụng mới được xác định của canagliflozin đối với bệnh tim và thận cho thấy lợi ích của thuốc này được nâng cao đáng kể. Thông tin an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng gần đây cũng gợi ý rằng nguy cơ cắt cụt chi, trong khi vẫn tăng với canagliflozin, thấp hơn so với mô tả trước đây, đặc biệt là khi được theo dõi thích hợp. Dựa trên những cân nhắc này, chúng tôi đã kết luận rằng Cảnh báo đóng hộp nên được loại bỏ. Nguy cơ cắt cụt chi với canagliflozin vẫn còn và vẫn được mô tả trong phần Cảnh báo và Thận trọng của thông tin kê đơn.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên tiếp tục nhận ra tầm quan trọng của việc chăm sóc phòng ngừa bàn chân và theo dõi các cơn đau mới, đau, vết loét, vết loét và nhiễm trùng ở chân và bàn chân. Các yếu tố nguy cơ có thể khiến bệnh nhân phải cắt cụt chi nên được xem xét khi lựa chọn thuốc điều trị đái tháo đường.

Canagliflozin thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2). Nó làm giảm lượng đường trong máu bằng cách khiến thận loại bỏ đường ra khỏi cơ thể qua nước tiểu. Nếu không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến canagliflozin và các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.