FDA đưa ra cảnh báo đối với các công ty bán các sản phẩm thuốc kratom bất hợp pháp, không được phê duyệt được tiếp thị để cai thuốc phiện, điều trị đau và các mục đích sử dụng y tế khác

 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành thư cảnh báo cho hai nhà tiếp thị và phân phối các sản phẩm kratom - Cali Botanicals của Folsom, California và Kratom NC ở Wilmington, Bắc Carolina - vì đã bán bất hợp pháp các sản phẩm thuốc có chứa kratom không được phê duyệt, dán nhãn sai với các tuyên bố chưa được chứng minh về chúng. khả năng điều trị hoặc chữa khỏi nghiện các chất dạng thuốc phiện và các triệu chứng cai nghiện. Các công ty cũng đưa ra tuyên bố về việc điều trị cơn đau, cũng như các tình trạng y tế khác như trầm cảm, lo lắng và ung thư.

“Chúng tôi đã đưa ra nhiều cảnh báo về những rủi ro nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng kratom, bao gồm cả cảnh báo về việc các sản phẩm kratom bị nhiễm khuẩn với tỷ lệ salmonella cao khiến những người sử dụng sản phẩm kratom gặp rủi ro, dẫn đến nhiều bệnh tật và phải thu hồi. Là một phần trong nỗ lực của chúng tôi để đánh giá độ nhiễm bẩn kratom trong các sản phẩm được kiểm tra, chúng tôi cũng phát hiện thấy hàm lượng kim loại nặng cao trong các sản phẩm kratom. Bất chấp những lời cảnh báo của chúng tôi, các công ty vẫn tiếp tục bán sản phẩm nguy hiểm này và đưa ra những tuyên bố lừa đảo về y tế không được khoa học hoặc bất kỳ bằng chứng khoa học đáng tin cậy nào chứng minh ”, Quyền Ủy viên FDA Ned Sharpless, MD, cho biết“ Khi chúng tôi nỗ lực chống lại cuộc khủng hoảng opioid,

FDA tiếp tục cảnh báo người tiêu dùng không sử dụng Mitragyna speciosa, thường được gọi là kratom, một loại cây mọc tự nhiên ở Thái Lan, Malaysia, Indonesia và Papua New Guinea. Kratom không được tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ như một loại thuốc hoặc thực phẩm chức năng, và trong khi điều quan trọng là phải thu thập thêm bằng chứng, dữ liệu cho thấy một số chất trong kratom có ​​đặc tính opioid khiến người dùng có nguy cơ nghiện, lạm dụng và phụ thuộc. Không có cách sử dụng kratom nào được FDA chấp thuận và cơ quan này đã nhận được các báo cáo liên quan về tính an toàn của kratom. FDA đang tích cực đánh giá thông tin khoa học hiện có về vấn đề này và tiếp tục cảnh báo người tiêu dùng không sử dụng bất kỳ sản phẩm nào được dán nhãn là có chứa chất thực vật kratom hoặc các hợp chất tác động thần kinh của nó, mitragynine và 7-hydroxymitragynine. FDA khuyến khích nhiều nghiên cứu hơn để hiểu rõ hơn về hồ sơ an toàn của kratom,

Các công ty nhận được thư cảnh báo sử dụng các trang web và phương tiện truyền thông xã hội để tiếp thị bất hợp pháp các sản phẩm kratom, đưa ra các tuyên bố chưa được chứng minh về khả năng chữa bệnh, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật của các sản phẩm kratom mà họ phân phối. Ví dụ về các tuyên bố được đưa ra bởi các công ty này bao gồm:

• “Kratom hoạt động như một morphin giống như thụ thể μ-opioid.”
• "Trên thực tế, nhiều người sử dụng kratom để vượt qua chứng nghiện thuốc phiện."
• “Tất nhiên, những người đang sử dụng kratom để vượt qua cơn nghiện chất dạng thuốc phiện đã có từ trước có thể cần phải sử dụng kratom hàng ngày để tránh cai nghiện chất dạng thuốc phiện.”
• “Cách sử dụng: Nó được sử dụng để kiểm soát cơn đau mãn tính, cũng như giải trí.”
• “Kratom thường được sử dụng như một giải pháp thay thế tự nhiên để điều trị trầm cảm, lo âu, nghiện ngập, tiểu đường, đau và mệt mỏi mãn tính… Kratom đã được báo cáo là đã thay thế các loại thuốc biệt dược như Hydrocodone hoặc Oxycodone cho cá nhân, mọi cách để cai sữa cho mọi người. tắt Heroin. ”
• “Một số nhà nghiên cứu thậm chí đã tuyên bố rằng kratom có ​​thể bảo vệ bạn chống lại bệnh ung thư!”
• “Kratom được sử dụng để cung cấp năng lượng, để tăng sự chú ý / tập trung, để thư giãn, và cũng để điều trị cơn đau và chứng nghiện. Đây chỉ là một số những gì khách hàng của chúng tôi đã sử dụng kratom để điều trị. . . Đau mãn tính, Chứng đau nửa đầu, Nghiện thuốc phiện, ADHD / ADD, Lo lắng, Trầm cảm, Viêm khớp, Mất ngủ và nhiều hơn nữa! ”

Những trò lừa đảo gian lận sức khỏe như thế này có thể gây ra những nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng. Các sản phẩm này đã không được chứng minh là an toàn hoặc hiệu quả cho bất kỳ mục đích sử dụng nào và có thể khiến một số bệnh nhân không tìm kiếm các liệu pháp thích hợp, được FDA chấp thuận. Bán các sản phẩm không được phê duyệt này với tuyên bố rằng chúng có thể điều trị chứng nghiện và cai nghiện opioid cũng như các tình trạng y tế nghiêm trọng khác là vi phạm Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Liên bang.

FDA đã yêu cầu phản hồi từ cả hai công ty trong vòng 15 ngày làm việc. Các công ty được hướng dẫn để thông báo cho cơ quan về các hành động cụ thể được thực hiện để giải quyết từng mối quan tâm của cơ quan. Các thư cảnh báo cũng nêu rõ rằng việc không sửa chữa các vi phạm có thể dẫn đến hành động thực thi pháp luật như bắt giữ hoặc ra lệnh.

Giảm số người Mỹ nghiện opioid và cắt giảm tỷ lệ nghiện mới là một trong những ưu tiên cao nhất của FDA. Công việc này bao gồm việc thúc đẩy sự đổi mới rộng rãi hơn và tiếp cận các phương pháp điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện cho hơn 2 triệu người Mỹ mắc chứng rối loạn sử dụng chất dạng thuốc phiện. FDA đang thực hiện các bước mới để cung cấp các phương pháp điều trị hỗ trợ bằng thuốc (MAT) an toàn và hiệu quả cho những người mắc chứng rối loạn sử dụng opioid và để giảm sự kỳ thị đôi khi liên quan đến việc sử dụng các liệu pháp này. Sử dụng các sản phẩm có tuyên bố không có cơ sở có thể ngăn những người nghiện opioid tìm kiếm các phương pháp điều trị đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả. Phụ thuộc vào các sản phẩm với những tuyên bố không có căn cứ có thể làm chậm quá trình hồi phục của họ và khiến họ có nguy cơ bị nghiện, quá liều và tử vong cao hơn. Trên thực tế, những bệnh nhân dùng MAT được FDA chấp thuận đã giảm một nửa nguy cơ tử vong, theo Cơ quan Quản lý Dịch vụ Sức khỏe Tâm thần và Lạm dụng Chất gây nghiện.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng được khuyến khích báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào liên quan đến các sản phẩm này cho chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại MedWatch của FDA . Để gửi báo cáo, hãy sử dụng Biểu mẫu Báo cáo Tự nguyện Trực tuyến của MedWatch . Có thể gửi biểu mẫu đã điền trực tuyến hoặc qua fax đến 800-FDA-0178.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.