FDA xác định tác hại được báo cáo do ngừng đột ngột thuốc giảm đau opioid và yêu cầu thay đổi nhãn để hướng dẫn người kê đơn cách giảm dần dần, giảm dần từng cá nhân.

Thông báo An toàn


[4-9-2019] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhận được báo cáo về tác hại nghiêm trọng ở những bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất của thuốc giảm đau opioid đột ngột bị ngừng sử dụng hoặc giảm liều nhanh chóng. Chúng bao gồm các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng, đau không kiểm soát, đau khổ tâm lý và tự tử.

Trong khi chúng tôi tiếp tục theo dõi mối lo ngại về an toàn này như một phần của quá trình theo dõi liên tục các rủi ro liên quan đến thuốc giảm đau opioid, chúng tôi yêu cầu thay đổi thông tin kê đơn đối với những loại thuốc này nhằm sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú. Những thay đổi này sẽ cung cấp hướng dẫn mở rộng cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về cách giảm liều một cách an toàn ở những bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất của thuốc giảm đau opioid khi phải giảm liều hoặc ngừng thuốc.

Việc ngừng thuốc nhanh chóng có thể dẫn đến đau không kiểm soát được hoặc các triệu chứng cai nghiện. Đổi lại, những triệu chứng này có thể khiến bệnh nhân tìm đến các nguồn thuốc giảm đau opioid khác, có thể bị nhầm lẫn với việc lạm dụng tìm thuốc. Bệnh nhân có thể cố gắng điều trị cơn đau hoặc các triệu chứng cai nghiện của họ bằng opioid bất hợp pháp, chẳng hạn như heroin và các chất khác.

Thuốc phiện là một loại thuốc kê đơn mạnh được sử dụng để kiểm soát cơn đau khi không thể dùng các phương pháp điều trị và thuốc khác hoặc không thể giảm đau đủ. Họ có những rủi ro nghiêm trọng, bao gồm lạm dụng, nghiện ngập, quá liều và tử vong. Ví dụ về các chất dạng thuốc phiện phổ biến bao gồm codeine, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, morphine, oxycodone và oxymorphone.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên đột ngột ngừng opioid ở một bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất. Khi bạn và bệnh nhân của bạn đã đồng ý giảm liều thuốc giảm đau opioid, hãy xem xét nhiều yếu tố, bao gồm liều lượng thuốc, thời gian điều trị, loại đau được điều trị, các đặc điểm thể chất và tâm lý của bệnh nhân. Không có lịch trình cắt giảm opioid tiêu chuẩn nào phù hợp cho tất cả bệnh nhân. Tạo một kế hoạch cụ thể cho từng bệnh nhân để giảm dần liều opioid và đảm bảo theo dõi và hỗ trợ liên tục, nếu cần, để tránh các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng, làm bệnh nhân đau hơn hoặc đau khổ tâm lý (Để giảm dần và các khuyến nghị bổ sung, hãy xem Thông tin bổ sung cho Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe).

Bệnh nhân đang dùng thuốc giảm đau opioid dài hạn không nên đột ngột ngừng dùng thuốc của bạn mà không thảo luận trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về kế hoạch làm thế nào để giảm liều opioid từ từ và tiếp tục kiểm soát cơn đau của bạn. Ngay cả khi giảm dần liều opioid, bạn có thể gặp phải các triệu chứng cai nghiện (Xem Thông tin Bổ sung cho Bệnh nhân). Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn cảm thấy đau gia tăng, các triệu chứng cai nghiện, thay đổi tâm trạng hoặc có ý định tự tử.

Chúng tôi đang tiếp tục theo dõi mối lo ngại về an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng nếu chúng tôi có thông tin mới. Bởi vì chúng tôi liên tục theo dõi tính an toàn của các loại thuốc giảm đau opioid, chúng tôi cũng đưa thông tin kê đơn mới về các tác dụng phụ khác bao gồm chứng ngưng thở khi ngủ trung ương và tương tác thuốc. Chúng tôi cũng đang cập nhật thông tin về cách bảo quản và tiêu hủy đúng cách đối với những loại thuốc này hiện có trên trang web
Xử lý Thuốc Không sử dụng của chúng tôi .

Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Nếu bạn đang dùng thuốc giảm đau opioid trong thời gian dài, đừng đột ngột ngừng dùng thuốc mà không thảo luận trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về kế hoạch bỏ dần thuốc. Ngừng sử dụng opioid đột ngột hoặc giảm liều quá nhanh có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm các triệu chứng cai nghiện, đau không kiểm soát và có ý định tự tử.
• Ngay cả khi giảm dần liều opioid, bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện như:
  • Bồn chồn
  • Chảy nước mắt
  • Sổ mũi
  • Ngáp
  • Đổ mồ hôi 
  • Ớn lạnh
  • Đau cơ
• Các triệu chứng khác cũng có thể phát triển, bao gồm:
  • Cáu gắt
  • Sự lo ngại 
  • Khó ngủ
  • Đau lưng
  • Đau khớp
  • Yếu đuối
  • Chuột rút ở bụng
  • Ăn mất ngon
  • Buồn nôn
  • Nôn mửa
  • Bệnh tiêu chảy
  • Tăng huyết áp hoặc nhịp tim
  • Tăng nhịp thở
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn cảm thấy đau gia tăng, các triệu chứng cai nghiện, thay đổi tâm trạng hoặc có ý định tự tử. Cũng liên hệ với họ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.
• Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo tác dụng phụ của opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Không ngừng đột ngột thuốc giảm đau opioid ở những bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất của opioid. Tư vấn bệnh nhân không nên ngừng opioid mà không thảo luận trước về sự cần thiết của một chế độ điều trị giảm dần dần.
• Việc ngừng sử dụng opioid nhanh chóng hoặc đột ngột không thích hợp ở những bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất có liên quan đến các triệu chứng cai nghiện nghiêm trọng, đau không kiểm soát và tự sát. Việc ngừng thuốc đột ngột hoặc nhanh chóng cũng có liên quan đến việc cố gắng tìm các nguồn thuốc giảm đau opioid khác, có thể bị nhầm lẫn với việc lạm dụng thuốc. Bệnh nhân cũng có thể cố gắng điều trị cơn đau hoặc các triệu chứng cai nghiện của họ bằng opioid bất hợp pháp, chẳng hạn như heroin và các chất khác.
• Điều quan trọng là phải đảm bảo việc chăm sóc bệnh nhân liên tục và thống nhất về một lịch trình giảm dần và kế hoạch theo dõi phù hợp để các mục tiêu và kỳ vọng của bệnh nhân và nhà cung cấp là rõ ràng và thực tế.
• Khi quyết định cách ngừng hoặc giảm liệu pháp ở một bệnh nhân phụ thuộc opioid, hãy xem xét nhiều yếu tố, bao gồm liều lượng thuốc giảm đau opioid mà bệnh nhân đã sử dụng, thời gian điều trị, loại đau đang được điều trị, thể chất và thuộc tính tâm lý của người bệnh.
• Không có lịch trình giảm opioid tiêu chuẩn phù hợp cho tất cả bệnh nhân. Nên sử dụng một kế hoạch cụ thể cho từng bệnh nhân để giảm liều opioid dần dần.
• Nói chung, đối với những bệnh nhân phụ thuộc thể chất vào opioid, hãy giảm dần mức tăng không quá 10% đến 25% cứ sau 2 đến 4 tuần. Có thể cần cung cấp cho bệnh nhân liều lượng thấp hơn để đạt được độ côn thành công.
• Nếu bệnh nhân thấy đau tăng lên hoặc các triệu chứng cai nghiêm trọng, có thể phải tạm dừng côn một thời gian, nâng thuốc giảm đau opioid lên liều trước, sau đó khi đã ổn định thì tiến hành giảm côn dần dần.
• Khi quản lý bệnh nhân dùng thuốc giảm đau opioid, đặc biệt là những người đã được điều trị trong thời gian dài và / hoặc với liều cao đối với chứng đau mãn tính, hãy đảm bảo rằng phương pháp tiếp cận đa phương thức để kiểm soát cơn đau, bao gồm hỗ trợ sức khỏe tâm thần (nếu cần), được áp dụng trước bắt đầu giảm đau opioid. Một cách tiếp cận đa phương thức để kiểm soát cơn đau có thể tối ưu hóa việc điều trị cơn đau mãn tính, cũng như hỗ trợ cắt giảm thành công thuốc giảm đau opioid.
• Những bệnh nhân đã dùng opioid trong thời gian ngắn hơn có thể chịu được độ giảm nhanh hơn.
• Việc theo dõi bệnh nhân thường xuyên là rất quan trọng. Đánh giá lại bệnh nhân thường xuyên để kiểm soát cơn đau và các triệu chứng cai nghiện xuất hiện. Các triệu chứng cai nghiện phổ biến bao gồm:
  • Bồn chồn
  • Chảy nước mắt
  • Sinh kinh
  • Ngáp
  • Mồ hôi
  • Ớn lạnh
  • Đau cơ
• Các triệu chứng khác cũng có thể phát triển, bao gồm:
  • Cáu gắt
  • Sự lo ngại
  • Mất ngủ
  • Đau lưng
  • Đau khớp
  • Yếu đuối
  • Chuột rút ở bụng
  • Chán ăn
  • Buồn nôn
  • Nôn mửa
  • Bệnh tiêu chảy
  • Tăng huyết áp hoặc nhịp tim
  • Tăng nhịp thở
• Bệnh nhân cũng cần được theo dõi về ý định tự tử, sử dụng các chất khác, hoặc bất kỳ thay đổi nào trong tâm trạng.
• Khi ngừng sử dụng thuốc giảm đau opioid do nghi ngờ rối loạn sử dụng chất gây nghiện, hãy đánh giá và điều trị cho bệnh nhân, hoặc giới thiệu bệnh nhân để đánh giá và điều trị chứng rối loạn sử dụng chất gây nghiện. Điều trị nên bao gồm các phương pháp tiếp cận dựa trên bằng chứng như thuốc hỗ trợ điều trị rối loạn sử dụng opioid. Những bệnh nhân phức tạp bị đau kèm theo và rối loạn sử dụng chất kích thích có thể được hưởng lợi từ việc giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa.
• Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.