Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA làm rõ Cảnh báo về việc sử dụng Revatio (sildenafil) cho trẻ em để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi

 Thông tin này tuân theo Thông báo về An toàn Thuốc của FDA được ban hành vào ngày 30 tháng 8 năm 2012.

[03-31-2014] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang làm rõ khuyến cáo trước đây của họ liên quan đến việc kê đơn Revatio (sildenafil) cho trẻ em bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH). Revatio chỉ được FDA chấp thuận để điều trị PAH ở người lớn, không phải ở trẻ em; tuy nhiên, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải xem xét liệu những lợi ích của việc điều trị bằng thuốc có khả năng lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn của nó đối với từng bệnh nhân hay không.

FDA đã sửa đổi nhãn thuốc Revatio vào tháng 8 năm 2012, bổ sung một cảnh báo nêu rõ rằng “việc sử dụng Revatio, đặc biệt là sử dụng mãn tính, không được khuyến khích ở trẻ em”. Khuyến cáo này dựa trên một quan sát về tỷ lệ tử vong ngày càng tăng khi tăng liều Revatio trong một thử nghiệm lâm sàng dài hạn ở bệnh nhi mắc PAH. FDA cũng đã ban hành Thông báo về An toàn Thuốc vào thời điểm đó. 

Mục đích của khuyến nghị là nâng cao nhận thức về kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tử vong cao hơn ở bệnh nhi dùng Revatio liều cao so với bệnh nhi dùng liều thấp. Khuyến cáo này không nhằm mục đích gợi ý rằng không bao giờ được sử dụng Revatio cho trẻ em; tuy nhiên, một số chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã giải thích thông tin này là chống chỉ định và đã từ chối kê đơn hoặc quản lý thuốc. Chúng tôi nhận thấy có thể có những tình huống trong đó hồ sơ rủi ro lợi ích của Revatio có thể được chấp nhận ở từng trẻ em, ví dụ, khi các lựa chọn điều trị khác bị hạn chế và Revatio có thể được sử dụng với sự giám sát chặt chẽ.

Bằng chứng đằng sau khuyến nghị ban đầu của chúng tôi không thay đổi; chúng tôi chỉ đơn giản là làm rõ độ mạnh của cảnh báo được ghi trong nhãn thuốc Revatio. Xem nhãn thuốc Revatio để biết thêm thông tin.