Một trường hợp viêm mạch máu võng mạc do xuất huyết (HORV) sau khi tiêm nội nhãn một hỗn hợp triamcinolone, moxifloxacin và vancomycin
Giới thiệu
Viêm mạch máu võng mạc do xuất huyết (HORV) là một biến chứng hiếm gặp, có khả năng gây mù lòa sau phẫu thuật đã được quan sát thấy ở hàng chục bệnh nhân đã được tiêm các chế phẩm vancomycin (chống nhiễm trùng) vào nội nhãn để kết thúc các ca phẫu thuật đục thủy tinh thể không biến chứng. 1 Chúng tôi báo cáo dưới đây một trường hợp HORV sau khi tiêm hỗn hợp triamcinolone (steroid), moxifloxacin (chống nhiễm trùng), và công thức vancomycin.
Sự kiện bất lợi
FDA đã nhận được một báo cáo về sự kiện bất lợi vào ngày 14 tháng 8 năm 2017, từ một bác sĩ liên quan đến một bệnh nhân được chẩn đoán sau phẫu thuật với HORV hai bên sau khi được tiêm một công thức hợp chất triamcinolone, moxifloxacin và vancomycin (TMV) vào mỗi mắt khi bị đục thủy tinh thể. các thủ tục phẫu thuật được thực hiện cách nhau hai tuần. Công thức TMV được kết hợp bởi Imprimis Pharmaceuticals, Inc., có trụ sở tại Ledgewood, New Jersey.
HORV liên kết với Vancomycin
Nhiều bác sĩ nhãn khoa sử dụng vancomycin nội nhãn trong phẫu thuật đục thủy tinh thể với mục đích ngăn ngừa viêm nội nhãn sau phẫu thuật. 2 FDA không biết về bất kỳ nghiên cứu được kiểm soát đầy đủ nào chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vancomycin nội nhãn trong việc ngăn ngừa viêm nội nhãn. Không có công thức vancomycin được FDA chấp thuận để tiêm nội nhãn. Công thức này thường được chuẩn bị tại khu vực phẫu thuật hoặc có được trước khi phẫu thuật từ một hiệu thuốc kết hợp.
Việc sử dụng vancomycin nội nhãn gần đây có liên quan đến tình trạng HORV mới được mô tả. 1 , 3 Đặc điểm của HORV bao gồm khởi phát muộn (lên đến ba tuần) giảm thị lực đột ngột không đau, viêm nội nhãn, xuất huyết nội nhãn (chảy máu trong võng mạc), viêm mạch võng mạc (viêm trong mạch võng mạc), tắc mạch máu (tắc mạch võng mạc ), và thiếu máu cục bộ võng mạc (thiếu máu cung cấp cho võng mạc). Nếu vancomycin được sử dụng cho cả hai mắt, mù hợp pháp có thể là hậu quả của HORV. 1 , 3
Không có trường hợp HORV nào được báo cáo trong một phân tích hồi cứu hồ sơ y tế của 922 bệnh nhân (1541 mắt) đã trải qua ca phẫu thuật đục thủy tinh thể bằng cách tiêm vào cơ thể các công thức TMV phức hợp từ tháng 11 năm 2013 đến tháng 12 năm 2015. 4 Tuy nhiên, đánh giá biểu đồ này về dữ liệu không được kiểm soát là hạn chế về khả năng xác định các sự kiện hiếm gặp và có thể không nhất thiết phải phổ biến cho một nhóm dân số lớn hơn có thể trải qua phẫu thuật đục thủy tinh thể. Tác dụng ngoại ý được báo cáo ở đây như một lời nhắc nhở rằng việc sử dụng vancomycin nội nhãn, kể cả khi vancomycin là một trong nhiều thành phần hoạt tính trong một loại thuốc phối hợp, có thể dẫn đến HORV.
Cảnh báo HORV về Tiêm Vancomycin được FDA chấp thuận, USP
FDA đã phê duyệt vào ngày 28 tháng 9 năm 2017, đơn đăng ký thuốc mới bổ sung có thêm một tiểu mục về HORV vào phần CẢNH BÁO trong nhãn của Vancomycin Injection , USP. Cảnh báo nêu rõ:
Viêm mạch máu võng mạc do xuất huyết, bao gồm mất thị lực vĩnh viễn, xảy ra ở những bệnh nhân dùng vancomycin trong hoặc sau phẫu thuật đục thủy tinh thể. Tính an toàn và hiệu quả của vancomycin dùng đường tiêm hoặc đường tiêm trong dạ dày chưa được xác định bằng các thử nghiệm đầy đủ và được kiểm soát tốt. Vancomycin không được chỉ định để dự phòng viêm nội nhãn.
Khuyến nghị của FDA
Việc sử dụng dự phòng vancomycin nội nhãn, một mình hoặc trong một loại thuốc phối hợp kết hợp nhiều hoạt chất, trong phẫu thuật đục thủy tinh thể thường không được khuyến cáo vì nguy cơ HORV. 5
FDA khuyến khích các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc các vấn đề chất lượng gặp phải khi sử dụng các sản phẩm thuốc kết hợp cho chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại MedWatch của FDA :
- Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại www.fda.gov/medwatch/report.htm ; hoặc là
- Tải xuống và hoàn thành biểu mẫu , sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178.
Người giới thiệu
Ngoài ra, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh không khuyến khích việc sử dụng vancomycin trong điều trị dự phòng phẫu thuật thông thường khác với bệnh nhân bị dị ứng đe dọa tính mạng với kháng sinh beta-lactam vì khả năng kháng vancomycin. Khuyến nghị về Ngăn ngừa Sự lan rộng của Kháng Vancomycin Các Khuyến nghị của Ủy ban Cố vấn Thực hành Kiểm soát Nhiễm trùng Bệnh viện (HICPAC). MMWR. Năm 1995; 44 (RR12), 1-13.
Comments
Post a Comment