Những Điều Bạn Cần Biết (Và Những Điều Chúng Tôi Đang Làm Việc Để Tìm Hiểu) Về Các Sản Phẩm Có Chứa Cần Sa hoặc Các Hợp Chất chiết xuất từ ​​Cần Sa, Bao gồm CBD

FDA đang làm việc để trả lời các câu hỏi về tính khoa học, an toàn và chất lượng của các sản phẩm có chứa cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa, đặc biệt là CBD.


Cần sa là một loài thực vật thuộc họ Cannabaceae và chứa hơn 80 hợp chất hóa học có hoạt tính sinh học. Các hợp chất phổ biến nhất được biết đến là delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) và cannabidiol (CBD). THC là thành phần tạo ra "cao" liên quan đến việc sử dụng cần sa. Nhiều mối quan tâm đã được nhìn thấy xung quanh CBD và tiềm năng của nó liên quan đến các lợi ích sức khỏe.

Cần sa khác với CBD. CBD là một hợp chất đơn lẻ trong cây cần sa, và cần sa là một loại cây cần sa hoặc nguyên liệu thực vật có chứa nhiều hợp chất tự nhiên, bao gồm CBD và THC.

FDA chỉ chấp thuận một sản phẩm CBD, một sản phẩm thuốc kê đơn để điều trị động kinh liên quan đến hội chứng Lennox Gastaut (LGS), hội chứng Dravet (DS), hoặc phức hợp xơ cứng củ (TSC) ở những người từ một tuổi trở lên.

Việc tiếp thị CBD bằng cách thêm nó vào thực phẩm hoặc dán nhãn nó như một loại thực phẩm bổ sung là bất hợp pháp hiện nay là bất hợp pháp.

FDA chỉ thấy dữ liệu hạn chế về sự an toàn của CBD và những dữ liệu này chỉ ra những rủi ro thực sự cần được xem xét trước khi dùng CBD vì bất kỳ lý do gì.

Một số sản phẩm CBD đang được bán trên thị trường với các công bố y tế chưa được chứng minh và không rõ chất lượng.

FDA sẽ tiếp tục cập nhật cho công chúng khi họ tìm hiểu thêm về CBD.

Tác hại tiềm ẩn, tác dụng phụ và những điều chưa biết

CBD có khả năng gây hại cho bạn và tác hại có thể xảy ra ngay cả trước khi bạn nhận thức được điều đó.

CBD có thể gây chấn thương gan.

CBD có thể ảnh hưởng đến hoạt động của các loại thuốc khác mà bạn đang dùng, có khả năng gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.

Sử dụng CBD với rượu hoặc các loại thuốc khác làm chậm hoạt động của não, chẳng hạn như những thuốc được sử dụng để điều trị lo âu, hoảng sợ, căng thẳng hoặc rối loạn giấc ngủ, làm tăng nguy cơ an thần và buồn ngủ, có thể dẫn đến chấn thương.

Độc tính sinh sản của nam giới, hoặc tổn hại đến khả năng sinh sản ở nam giới hoặc con đực của phụ nữ bị phơi nhiễm, đã được báo cáo trong các nghiên cứu về động vật tiếp xúc với CBD.

CBD có thể gây ra các tác dụng phụ mà bạn có thể nhận thấy. Những tác dụng phụ này sẽ được cải thiện khi ngừng sử dụng CBD hoặc khi giảm lượng sử dụng.

Những thay đổi về mức độ tỉnh táo, thường gặp nhất là buồn ngủ (buồn ngủ hoặc buồn ngủ).

Rối loạn tiêu hóa, thường gặp nhất là tiêu chảy và / hoặc giảm cảm giác thèm ăn.

Thay đổi tâm trạng, thường gặp nhất là cáu kỉnh và kích động.

Có nhiều khía cạnh quan trọng về CBD mà chúng ta chưa biết, chẳng hạn như:

Điều gì xảy ra nếu bạn dùng CBD hàng ngày trong khoảng thời gian liên tục?

Mức độ hấp thụ nào gây ra các rủi ro đã biết liên quan đến CBD?

Các phương pháp tiêu thụ khác nhau ảnh hưởng đến lượng tiêu thụ như thế nào (ví dụ: uống, bôi tại chỗ, hút thuốc hoặc vaping)?

Tác dụng của CBD đối với não đang phát triển (chẳng hạn như đối với trẻ em dùng CBD) là gì?

Những ảnh hưởng của CBD đối với thai nhi đang phát triển hoặc trẻ sơ sinh bú sữa mẹ?

CBD tương tác với các loại thảo mộc và các nguyên liệu thực vật khác như thế nào?

CBD có gây ra độc tính sinh sản nam ở người, như đã được báo cáo trong các nghiên cứu trên động vật không?

Các câu hỏi chưa được trả lời về khoa học, an toàn và chất lượng


Bạn có thể nhận thấy rằng cannabidiol (CBD) dường như có sẵn ở hầu hết mọi nơi và được bán trên thị trường dưới nhiều dạng sản phẩm bao gồm thuốc, thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và các sản phẩm sức khỏe động vật. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ngoài một sản phẩm thuốc kê đơn để điều trị co giật liên quan đến hội chứng Lennox Gastaut (LGS), hội chứng Dravet (DS) hoặc phức hợp xơ cứng củ (TSC) ở những người từ một tuổi trở lên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã không được phê duyệt bất kỳ sản phẩm CBD nào khác, và có rất ít thông tin về CBD, bao gồm cả về tác dụng của nó đối với cơ thể.
Cấu trúc hóa học CBD và lá cần sa.

FDA công nhận mối quan tâm đáng kể của công chúng đối với cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa, đặc biệt là CBD. Tuy nhiên, có rất nhiều câu hỏi chưa được giải đáp về tính khoa học, an toàn và chất lượng của các sản phẩm có chứa CBD. Cơ quan đang làm việc để trả lời những câu hỏi này thông qua các nỗ lực liên tục bao gồm phản hồi từ phiên điều trần gần đây của FDA và thu thập thông tin và dữ liệu thông qua một kho lưu trữ công khai .

Mặc dù Dự luật Nông trại năm 2018 loại bỏ cây gai dầu - được định nghĩa là cần sa và các dẫn xuất của cần sa với nồng độ THC rất thấp (không quá 0,3% tính theo trọng lượng khô) - khỏi định nghĩa của cần sa trong Đạo luật về các chất được kiểm soát, các sản phẩm CBD vẫn phải tuân theo các luật và yêu cầu tương tự như các sản phẩm do FDA quản lý có chứa bất kỳ chất nào khác.

FDA lo ngại rằng mọi người có thể nhầm tưởng rằng việc sử dụng CBD “không thể gây hại”. Cơ quan này muốn làm rõ rằng chúng tôi chỉ thấy dữ liệu hạn chế về sự an toàn của CBD và những dữ liệu này chỉ ra những rủi ro thực sự cần được xem xét. Là một phần của quá trình xem xét và phê duyệt thuốc đối với thuốc kê đơn có chứa CBD, người ta đã xác định rằng các rủi ro lớn hơn lợi ích của loại thuốc đã được phê duyệt đối với một nhóm dân số cụ thể mà nó được sử dụng. Việc người tiêu dùng sử dụng bất kỳ sản phẩm CBD nào phải luôn được thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Người tiêu dùng nên nhận thức được những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm CBD. Một số trong số này có thể xảy ra mà bạn không nhận thức được, chẳng hạn như:
Tổn thương gan: Trong quá trình xem xét ứng dụng tiếp thị cho Epidiolex- một dạng CBD tinh khiết mà FDA đã phê duyệt vào năm 2018 để sử dụng trong điều trị hai chứng rối loạn co giật nghiêm trọng và hiếm gặp - FDA đã xác định những rủi ro an toàn nhất định, bao gồm cả khả năng gây tổn thương gan. Nguy cơ nghiêm trọng này có thể được quản lý khi một sản phẩm thuốc CBD được FDA phê duyệt được thực hiện dưới sự giám sát y tế, nhưng không rõ ràng là nó có thể được quản lý như thế nào khi CBD được sử dụng rộng rãi hơn, không có sự giám sát y tế và không phù hợp với FDA đã phê duyệt ghi nhãn. Mặc dù nguy cơ này tăng lên khi dùng chung với các loại thuốc khác có tác động đến gan, các dấu hiệu tổn thương gan cũng được thấy ở những bệnh nhân không dùng những loại thuốc đó. Sự xuất hiện của tổn thương gan này được xác định thông qua các xét nghiệm máu, như thường xảy ra với các vấn đề ban đầu về gan. Tổn thương gan cũng được thấy trong các nghiên cứu khác về CBD trong các tài liệu đã xuất bản.

Tương tác thuốc:Thông tin từ các nghiên cứu về loại thuốc CBD được FDA chấp thuận Epidiolex cho thấy có nguy cơ CBD ảnh hưởng đến các loại thuốc khác mà bạn dùng - hoặc các loại thuốc khác mà bạn dùng có thể ảnh hưởng đến liều lượng CBD có thể được sử dụng một cách an toàn. Dùng CBD với các thuốc khác có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng của các thuốc khác. Điều này có thể dẫn đến tăng khả năng bị các tác dụng phụ từ hoặc giảm hiệu quả của các loại thuốc khác. Tương tác thuốc cũng được thấy trong các nghiên cứu khác về CBD trong các tài liệu đã xuất bản. Chúng tôi lo ngại về sự an toàn tiềm ẩn của việc dùng các loại thuốc khác với CBD khi không được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe giám sát. Ngoài ra, có một số nghiên cứu hạn chế về sự tương tác giữa các sản phẩm CBD và các loại thảo mộc hoặc các sản phẩm có nguồn gốc thực vật khác trong thực phẩm chức năng.
Độc tính đối với sinh sản đực: Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thấy độc tính sinh sản của con đực, bao gồm cả ở con đực của những con cái mang thai được điều trị CBD. Những thay đổi được thấy bao gồm giảm kích thước tinh hoàn, ức chế sự tăng trưởng và phát triển của tinh trùng và giảm testosterone lưu thông, trong số những thay đổi khác. Bởi vì những phát hiện này chỉ được nhìn thấy trên động vật, nên vẫn chưa rõ những phát hiện này có ý nghĩa gì đối với bệnh nhân ở người và tác động của nó đối với nam giới (hoặc con cái của phụ nữ mang thai) dùng CBD. Ví dụ, những phát hiện này làm dấy lên lo ngại rằng CBD có thể ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng sinh sản của một người đàn ông. Cần kiểm tra và đánh giá thêm để hiểu rõ hơn về nguy cơ tiềm ẩn này.

Ngoài ra, CBD có thể là nguyên nhân gây ra các tác dụng phụ mà bạn có thể nhận thấy. Những tác dụng phụ này sẽ được cải thiện khi ngừng sử dụng CBD hoặc khi giảm lượng sử dụng. Điều này có thể bao gồm những thay đổi về mức độ tỉnh táo, thường gặp nhất là buồn ngủ (buồn ngủ), nhưng điều này cũng có thể bao gồm mất ngủ; suy tiêu hóa, thường gặp nhất là tiêu chảy và / hoặc giảm cảm giác thèm ăn nhưng cũng có thể bao gồm đau bụng hoặc khó chịu ở dạ dày; và những thay đổi trong tâm trạng, thường gặp nhất là cáu kỉnh và kích động.

FDA đang tích cực làm việc để tìm hiểu thêm về sự an toàn của các sản phẩm CBD và CBD, bao gồm các rủi ro được xác định ở trên và các chủ đề khác, chẳng hạn như:

Mức độ phơi nhiễm tích lũy: Mức độ phơi nhiễm tích lũy với CBD nếu mọi người tiếp cận nó trên nhiều loại sản phẩm tiêu dùng. Ví dụ, điều gì sẽ xảy ra nếu bạn ăn thức ăn có CBD trong đó, sử dụng kem dưỡng da có chứa CBD và dùng các sản phẩm dựa trên CBD khác trong cùng một ngày? Bao nhiêu CBD được hấp thụ từ kem dưỡng da của bạn? Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn sử dụng các sản phẩm này hàng ngày trong một tuần hoặc một tháng?

Các quần thể đặc biệt: Ảnh hưởng của CBD đối với các quần thể đặc biệt khác (ví dụ: người già, trẻ em, thanh thiếu niên, phụ nữ mang thai và cho con bú).

CBD và Động vật: Tính an toàn của việc sử dụng CBD cho vật nuôi và các động vật khác, bao gồm cân nhắc về loài, giống hoặc lớp và tính an toàn của các sản phẩm thực phẩm cho người (ví dụ, sữa thịt hoặc trứng) từ các loài sản xuất thực phẩm.

Tuyên bố y tế chưa được chứng minh, thực hành sản xuất không an toàn

Một số Sản phẩm CBD đang được bán trên thị trường với các công bố y tế chưa được chứng minh và có thể được sản xuất với các quy trình sản xuất không an toàn

Không giống như sản phẩm thuốc CBD được FDA chấp thuận, các sản phẩm CBD chưa được phê duyệt, có thể bao gồm mỹ phẩm, thực phẩm, sản phẩm được tiếp thị dưới dạng thực phẩm chức năng và bất kỳ sản phẩm nào khác (ngoài Epidiolex) đưa ra tuyên bố điều trị, chưa được FDA đánh giá về việc liệu chúng có hiệu quả để điều trị một căn bệnh cụ thể hoặc có những tác dụng khác có thể được công bố. Ngoài ra, chúng chưa được FDA đánh giá để xác định liều lượng thích hợp là bao nhiêu, chúng có thể tương tác với các loại thuốc hoặc thực phẩm khác như thế nào, hoặc liệu chúng có tác dụng phụ nguy hiểm hoặc các mối lo ngại khác về an toàn hay không.

Tuyên bố gây hiểu lầm, chưa được chứng minh hoặc sai liên quan đến các sản phẩm CBD có thể khiến người tiêu dùng từ bỏ việc chăm sóc y tế quan trọng, chẳng hạn như chẩn đoán, điều trị và chăm sóc hỗ trợ thích hợp. Vì lý do đó, điều quan trọng là phải nói chuyện với bác sĩ của bạn về cách tốt nhất để điều trị bệnh hoặc tình trạng với các lựa chọn điều trị có sẵn được FDA chấp thuận.

Ngoài các rủi ro về an toàn và các tuyên bố chưa được chứng minh, chất lượng của nhiều sản phẩm CBD cũng có thể bị nghi ngờ. FDA cũng lo ngại rằng việc thiếu các biện pháp kiểm soát và thực hành chế biến phù hợp có thể khiến người tiêu dùng gặp thêm rủi ro. Ví dụ, cơ quan này đã kiểm tra hàm lượng hóa học của các hợp chất cannabinoid trong một số sản phẩm và nhiều sản phẩm được phát hiện là không chứa mức CBD mà họ tuyên bố. Chúng tôi cũng đang điều tra các báo cáo về CBD có khả năng chứa mức độ ô nhiễm không an toàn (ví dụ: thuốc trừ sâu, kim loại nặng, THC).

Các sản phẩm CBD cũng đang được bán trên thị trường cho vật nuôi và các động vật khác. FDA đã không chấp thuận CBD cho bất kỳ mục đích sử dụng nào trên động vật và những lo ngại liên quan đến các sản phẩm CBD với các công bố y tế chưa được chứng minh và chất lượng không xác định cũng áp dụng cho các sản phẩm CBD được bán trên thị trường cho động vật. FDA khuyến cáo chủ sở hữu vật nuôi nên trao đổi với bác sĩ thú y về các lựa chọn điều trị thích hợp cho vật nuôi của họ.

Ưu tiên hàng đầu của FDA là bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Ưu tiên này bao gồm việc đảm bảo người tiêu dùng biết về các sản phẩm có nguy cơ cao nhất đối với sức khỏe và sự an toàn của họ, chẳng hạn như những sản phẩm tuyên bố ngăn ngừa, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc chữa khỏi các bệnh nghiêm trọng. Ví dụ, cơ quan này đã cảnh báo các công ty ngừng bán các sản phẩm CBD mà họ tuyên bố là nhằm ngăn ngừa, chẩn đoán, điều trị, giảm thiểu hoặc chữa các bệnh nghiêm trọng như ung thư, bệnh Alzheimer, rối loạn tâm thần và tiểu đường. Trong khi chúng tôi tập trung vào các loại sản phẩm này, chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi thị trường để tìm bất kỳ sản phẩm nào có nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả những sản phẩm có chất gây ô nhiễm nguy hiểm, những sản phẩm được bán trên thị trường cho những người dễ bị tổn thương và những sản phẩm gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng. .
Đánh giá các khuôn khổ pháp lý

FDA đang tiếp tục đánh giá các khuôn khổ quy định đối với các sản phẩm có chứa cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa

FDA tiếp tục tin rằng quy trình phê duyệt thuốc là cách tốt nhất để đảm bảo rằng các loại thuốc mới an toàn và hiệu quả, bao gồm bất kỳ loại thuốc nào có nguồn gốc từ cần sa, luôn sẵn sàng cho những bệnh nhân cần liệu pháp y tế thích hợp. Cơ quan này cam kết hỗ trợ phát triển các loại ma túy mới, bao gồm cần sa và các loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa, thông qua quy trình phê duyệt ma túy và thuốc mới mang tính điều tra.

Chúng tôi biết rằng có thể có một số sản phẩm trên thị trường thêm CBD vào thực phẩm hoặc dán nhãn CBD là thực phẩm chức năng. Theo luật liên bang, việc tiếp thị CBD theo cách này là bất hợp pháp.

FDA đang đánh giá các khuôn khổ quy định áp dụng cho một số sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa nhằm mục đích sử dụng không phải là thuốc, bao gồm cả việc và / hoặc cách FDA có thể xem xét cập nhật các quy định của mình, cũng như liệu luật pháp tiềm năng có thể phù hợp hay không. Thông tin chúng tôi có được nhấn mạnh nhu cầu nghiên cứu thêm và thông tin khoa học, chất lượng cao về sự an toàn và các công dụng tiềm năng của CBD.

FDA cam kết thiết lập chính sách hợp lý, dựa trên khoa học. FDA đang nâng cao những lo ngại về an toàn, tiếp thị và ghi nhãn vì chúng tôi muốn bạn biết những gì chúng tôi biết. Chúng tôi khuyến khích người tiêu dùng suy nghĩ kỹ trước khi cho bản thân, gia đình hoặc vật nuôi của họ tiếp xúc với bất kỳ sản phẩm nào, đặc biệt là các sản phẩm như CBD, có thể tiềm ẩn rủi ro, không rõ chất lượng và chưa được chứng minh.

Cập nhật Người tiêu dùng của chúng tôi bao gồm một bản tóm tắt thực tế về những gì chúng tôi biết cho đến nay. Khi chúng tôi tìm hiểu thêm, mục tiêu của chúng tôi là cập nhật cho bạn thông tin cần thiết để đưa ra lựa chọn sáng suốt về các sản phẩm CBD. Ngoài ra, khi các đường dẫn quy định được làm rõ, chúng tôi sẽ cẩn thận để thông báo cho tất cả các bên liên quan càng nhanh càng tốt.



Để biết thêm thông tin:
Quy định của FDA về Cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa, bao gồm cả Cannabidiol (CBD)
Những điều bạn nên biết về việc sử dụng cần sa, bao gồm cả CBD, khi mang thai hoặc cho con bú