Truyền thông về An toàn Dược phẩm của FDA: FDA chấp thuận các thay đổi trên nhãn đối với Doribax kháng khuẩn (doripenem) mô tả nguy cơ tử vong cao hơn đối với bệnh nhân viêm phổi thở máy

 Đây là bản cập nhật cho Tuyên bố ngày 5 tháng 1 năm 2012 của FDA về một thử nghiệm lâm sàng bị chấm dứt gần đây với Doribax (doripenem).

Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài

Thông báo An toàn

[03-06-2014] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kết luận rằng Doribax (doripenem), một loại thuốc kháng khuẩn được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị viêm phổi khi đang thở máy, làm tăng nguy cơ tử vong và giảm lâm sàng. tỷ lệ khỏi bệnh so với việc sử dụng imipenem và cilastatin để tiêm (bán trên thị trường ở Mỹ với tên gọi Primaxin). Dựa trên phân tích của chúng tôi về dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng kéo dài ba năm đã bị ngừng sớm vào năm 2011 do những lo ngại về an toàn này, chúng tôi đã chấp thuận những thay đổi đối với nhãn thuốc Doribax mô tả những rủi ro này.

Doribax không được chấp thuận để điều trị bất kỳ loại viêm phổi nào và nhãn sửa đổi cũng bao gồm một cảnh báo mới về việc sử dụng không được phê duyệt này. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét liệu những lợi ích của việc điều trị Doribax có thể vượt quá nguy cơ tiềm ẩn của nó ở những bệnh nhân phát triển bệnh viêm phổi khi đang thở máy hay không.

Doribax vẫn được coi là an toàn và hiệu quả đối với các chỉ định được FDA chấp thuận - điều trị người lớn bị nhiễm trùng trong ổ bụng và nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm nhiễm trùng thận được gọi là viêm bể thận.

Trong thử nghiệm lâm sàng bị dừng sớm, bệnh nhân bị viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến thở máy được điều trị Doribax 7 ngày hoặc điều trị 10 ngày với imipenem và cilastatin, một loại thuốc kháng khuẩn khác. 1  Trong dân số có ý định điều trị, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong 28 ngày cao hơn ở nhóm Doribax (23,0 phần trăm; n = 31/135) so với nhóm imipenem và cilastatin (16,7 phần trăm; n = 22/132 ). Tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng cũng thấp hơn ở nhóm Doribax.

Xem nhãn thuốc Doribax đã sửa đổi để biết ngôn ngữ nhãn được phê duyệt và để biết thêm thông tin.

Người giới thiệu

1. Kollef MH, Chastre J, Clavel M, và cộng sự. Một thử nghiệm ngẫu nhiên giữa doripenem 7 ngày so với imipenem-cilastatin 10 ngày đối với viêm phổi liên quan đến máy thở. Chăm sóc quan trọng 2012, 16: R218. doi: 10.1186 / cc11862