Sinh học tương tự và có thể thay thế cho nhau: Nhiều lựa chọn điều trị hơn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt các loại thuốc tương tự sinh học để điều trị các bệnh như ung thư, tiểu đường, bệnh Crohn, viêm đại tràng, viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến, v.v.

Nhưng thuốc sinh học tương tự sinh học và thay thế cho nhau là gì? Để trả lời câu hỏi đó, trước tiên cần biết các sản phẩm sinh học (sinh học) là gì.

Thuốc sinh học: Thuốc từ các sinh vật sống

Sinh học bao gồm các loại thuốc thường đến từ các sinh vật sống, có thể bao gồm tế bào động vật và vi sinh vật, chẳng hạn như nấm men và vi khuẩn. Điều đó làm cho thuốc sinh học khác với các loại thuốc thông thường, thường được làm từ hóa chất.

Không giống như các loại thuốc thông thường, sinh học nói chung không thể được tạo ra bằng cách tuân theo một “công thức” hóa học. Bởi vì sinh học nói chung đến từ các sinh vật sống, bản chất của chúng khác nhau và cấu trúc của chúng thường phức tạp hơn. Do đó, phát triển sinh học có thể là một quá trình phức tạp hơn so với sản xuất thuốc thông thường.

Tương tự sinh học là sinh phẩm rất giống và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với sinh phẩm khác đã được FDA chấp thuận (được gọi là sản phẩm tham chiếu hoặc sinh phẩm gốc). 

Điều này có nghĩa là biosimilars:

+ Được đưa ra cùng một cách (cùng một đường dùng).

+ Có cường độ và dạng bào chế như nhau.

+ Có cùng tác dụng phụ tiềm ẩn.

Biosimilars cung cấp các lợi ích điều trị tiềm năng tương tự như sinh học ban đầu và thường được chế tạo với các loại nguồn tự nhiên giống như sản phẩm tham chiếu.

Biosimilars là an toàn và hiệu quả

Biosimilars an toàn và hiệu quả như thuốc sinh học ban đầu; cả hai đều được FDA đánh giá nghiêm ngặt và kỹ lưỡng trước khi phê duyệt. Trước khi phê duyệt một chất sinh học tương tự, các chuyên gia FDA phải kết luận rằng nó rất giống và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với chất sinh học ban đầu. Việc đánh giá kỹ lưỡng của FDA đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm tương tự sinh học đều an toàn và hiệu quả như các sản phẩm tham chiếu của chúng và đáp ứng các tiêu chuẩn cao của FDA để được phê duyệt. Điều này có nghĩa là bạn có thể mong đợi sự an toàn và hiệu quả tương tự từ biosimilar trong quá trình điều trị như bạn sẽ làm từ sản phẩm ban đầu.

Ngoài ra, FDA cũng quản lý chặt chẽ việc sản xuất biosimilars. Các tiêu chuẩn sản xuất chất lượng tương tự áp dụng cho sinh phẩm gốc cũng được áp dụng cho sinh phẩm tương tự. 

Nó phải được sản xuất phù hợp với các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt hiện hành , bao gồm:

+ Các phương pháp.
+ Cơ sở.
+ Kiểm soát đối với việc sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ một sản phẩm thuốc.

Điều này giúp ngăn ngừa các sai lầm trong quá trình sản xuất hoặc các tạp chất không thể chấp nhận được và đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán.

Thuốc Biosimilar có thể thay thế cho nhau

Sản phẩm tương tự sinh học có thể thay thế cho nhau là một sản phẩm tương tự sinh học đáp ứng các yêu cầu bổ sung được quy định trong luật cho phép FDA phê duyệt các loại thuốc sinh học tương tự và có thể thay thế cho nhau.

Một sản phẩm tương tự sinh học có thể thay thế cho nhau có thể được thay thế mà không cần sự can thiệp của chuyên gia chăm sóc sức khỏe, người đã kê đơn sản phẩm tham chiếu, giống như cách thuốc gốc thường được thay thế cho biệt dược. Điều này thường được gọi là thay thế cấp dược và tuân theo luật dược của tiểu bang.

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng có thể kê đơn sản phẩm tương tự sinh học có thể thay thế cho nhau giống như họ sẽ kê đơn tương tự sinh học hoặc sản phẩm tham chiếu. Do các tiêu chuẩn cao của FDA để phê duyệt, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể tin tưởng vào tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm tương tự sinh học hoặc tương tự sinh học có thể thay thế cho nhau, giống như đối với sản phẩm gốc được FDA chấp thuận.

Thuốc sinh học là một trong những phân khúc phát triển nhanh nhất của thị trường sản phẩm kê đơn. Việc FDA chấp thuận các thuốc tương tự sinh học bổ sung và có thể thay thế cho nhau có thể giúp kích thích cạnh tranh. Bệnh nhân sẽ có nhiều lựa chọn điều trị hơn và các giải pháp thay thế có khả năng ít tốn kém hơn.

Bạn có thể tìm kiếm trong cơ sở dữ liệu của Sách Tím để biết thông tin về các sản phẩm sinh học, bao gồm các sản phẩm tương tự sinh học và tương tự sinh học có thể thay thế cho nhau, đã được FDA chấp thuận.