Thông tin liên lạc về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về tác hại có thể xảy ra do sử dụng quá liều lượng khuyến cáo của các sản phẩm natri phosphat không kê đơn để điều trị táo bón

 

Thông báo An toàn

[1-8-2014]Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng việc sử dụng nhiều hơn một liều lượng thuốc natri phosphat không kê đơn (OTC) trong 24 giờ để điều trị táo bón có thể gây ra những tác hại hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đối với thận và tim, thậm chí tử vong. . Các sản phẩm thuốc natri phosphat OTC bao gồm các dung dịch uống bằng miệng và các loại thuốc thụt dùng qua đường trực tràng. Người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải luôn đọc nhãn Thông tin Thuốc cho các loại thuốc natri phosphat OTC và sử dụng các sản phẩm này theo khuyến cáo trên nhãn, và không vượt quá liều lượng được ghi trên nhãn. Người chăm sóc không nên cho trẻ em từ 5 tuổi trở xuống sử dụng các sản phẩm uống mà không thảo luận trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thận trọng khi khuyến cáo liều uống của các sản phẩm này cho trẻ em từ 5 tuổi trở xuống.

FDA đã biết được các báo cáo về tình trạng mất nước nghiêm trọng và thay đổi nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh do dùng nhiều hơn liều khuyến cáo của các sản phẩm natri phosphat OTC, dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng đối với các cơ quan, chẳng hạn như thận và tim, và trong một số trường hợp trong cái chết. Các chất điện giải trong huyết thanh này bao gồm canxi, natri và photphat. Theo các báo cáo, hầu hết các trường hợp gây hại nghiêm trọng xảy ra với một liều natri phosphat lớn hơn khuyến cáo hoặc với nhiều hơn một liều trong một ngày.

Một số cá nhân có thể có nguy cơ cao hơn đối với các tác dụng phụ tiềm ẩn khi vượt quá liều khuyến cáo của natri phosphat OTC. Những cá nhân này bao gồm trẻ nhỏ; cá nhân trên 55 tuổi; bệnh nhân bị mất nước; bệnh nhân bị bệnh thận, tắc ruột, hoặc viêm ruột; và những bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc có thể ảnh hưởng đến chức năng thận. Những loại thuốc này bao gồm thuốc lợi tiểu hoặc thuốc nước; thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) dùng để điều trị huyết áp cao; và thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như aspirin, ibuprofen và naproxen.

Sự thật về các sản phẩm thuốc natri phosphat không kê đơn (OTC)

• Được sử dụng để giảm táo bón thường xuyên.
• Có sẵn dưới dạng dung dịch để uống hoặc dùng trực tràng (thụt tháo).
• Có sẵn dưới dạng các sản phẩm thuốc một thành phần, có chứa natri biphosphat hoặc natri phosphat, và dưới dạng các sản phẩm thuốc kết hợp có chứa cả hai thành phần.
• Liều khuyến cáo là một liều duy nhất được dùng một lần một ngày trong thời gian không quá 3 ngày.
• Được tiếp thị dưới tên thương hiệu Fleet, và dưới dạng thương hiệu cửa hàng và sản phẩm chung.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân  

• Luôn đọc và làm theo hướng dẫn trên nhãn Thông tin về Thuốc có trên dung dịch uống natri phosphat không kê đơn và dụng cụ thụt trực tràng để tìm ra liều lượng và tần suất dùng thuốc chính xác. Những thay đổi về nồng độ chất điện giải trong máu, dẫn đến tác hại nghiêm trọng đến thận và tim và hiếm hơn là tử vong, đã xảy ra ở người lớn và trẻ em sử dụng nhiều hơn liều khuyến cáo của các sản phẩm natri phosphat OTC để điều trị táo bón.
• Không sử dụng nhiều hơn một liều các sản phẩm này trong 24 giờ. Ngay cả khi bạn hoặc con bạn không đi tiêu sau khi dùng một liều duy nhất bằng đường uống hoặc đặt trực tràng, không sử dụng liều khác trong vòng 24 giờ. Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe để được tư vấn.
• Tác hại nghiêm trọng có thể xảy ra khi sử dụng natri phosphat OTC qua đường uống hoặc trực tràng.
• Không cho trẻ em dưới 2 tuổi uống các sản phẩm này qua đường trực tràng.
• Không cho trẻ em từ 5 tuổi trở xuống uống những sản phẩm này mà không trao đổi trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe trước khi sử dụng các sản phẩm này nếu bạn trên 55 tuổi; bị bệnh thận, viêm ruột hoặc tắc ruột; bị suy tim hoặc thận; bị mất nước; hoặc dùng một số loại thuốc. Những loại thuốc này bao gồm thuốc lợi tiểu hoặc thuốc nước; thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) để điều trị huyết áp cao; và thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như aspirin, ibuprofen và naproxen.
• Nếu bạn hoặc con bạn gặp phải các triệu chứng của chấn thương thận, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức và không dùng thêm một liều lượng khác của sản phẩm. Các triệu chứng của chấn thương thận bao gồm buồn ngủ, chậm chạp, giảm lượng nước tiểu hoặc sưng mắt cá chân, bàn chân và cẳng chân.
• Báo cáo tác dụng phụ của các sản phẩm thuốc natri phosphat OTC cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe  

• Mất nước nghiêm trọng và bất thường điện giải liên quan đến các biến chứng nghiêm trọng như chấn thương thận cấp tính, loạn nhịp tim và tử vong đã xảy ra ở người lớn và trẻ em sử dụng quá liều dung dịch natri phosphat không kê đơn (OTC) uống hoặc đặt trực tràng để điều trị táo bón.
• Mức độ nghiêm trọng của các tác dụng ngoại ý là tương tự nhau bất kể đường dùng natri phosphat. Các dạng sản phẩm thuốc natri phosphat qua đường trực tràng không nên được coi là an toàn hơn dạng uống.
• Các sản phẩm thuốc natri phosphat trực tràng hoàn toàn không được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
• Thận trọng nếu khuyến cáo sử dụng sản phẩm thuốc natri phosphat OTC đường uống cho trẻ em từ 5 tuổi trở xuống.
• Tránh vượt quá liều lượng tối đa được khuyến cáo qua đường trực tràng hoặc đường uống của các sản phẩm natri phosphat cho cả trẻ em và người lớn.
• Liều bổ sung không được khuyến cáo trong vòng 24 giờ cho những bệnh nhân không đi tiêu sau khi dùng liều uống hoặc đặt trực tràng.
• Tránh điều trị đồng thời với thuốc nhuận tràng có chứa natri phosphat.
• Thận trọng khi giới thiệu các sản phẩm này cho những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn đối với các tác dụng phụ liên quan đến sản phẩm. Chúng bao gồm những người trên 55 tuổi; bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn; hoặc giảm thể tích nội mạch; những người bị bệnh thận cơ bản, giảm thời gian vận chuyển ruột, tắc ruột, hoặc viêm đại tràng hoạt động; và những người đang sử dụng thuốc ảnh hưởng đến chức năng hoặc tưới máu thận, chẳng hạn như thuốc lợi tiểu, ACEI, ARB hoặc NSAID.
• Tư vấn cho bệnh nhân để đảm bảo họ được cung cấp đủ nước trong quá trình sử dụng sản phẩm. Đánh giá chất điện giải trong huyết thanh và chức năng thận ở những bệnh nhân có thể có nguy cơ cao hơn đối với các tác dụng ngoại ý liên quan đến sản phẩm, bao gồm những người đã duy trì liều trực tràng trong hơn 30 phút, những người bị nôn mửa hoặc những người có thể có dấu hiệu mất nước.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến các sản phẩm thuốc natri phosphat OTC cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu 

FDA đã xem xét cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) từ năm 1969 đến năm 2012 và tài liệu y tế từ năm 1957 đến tháng 8 năm 2013 cho các trường hợp mô tả các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng thuốc natri phosphat không kê đơn (OTC) qua đường uống hoặc trực tràng sản phẩm dùng để điều trị táo bón. Chúng tôi đã xác định 54 trường hợp mô tả các tác dụng phụ nghiêm trọng ở 25 người lớn và 29 trẻ em. Mười trường hợp đã được báo cáo cho cơ sở dữ liệu FAERS và 44 trường hợp đã được công bố trong các tài liệu y tế. 1-39 Độ tuổi của người tiêu dùng dao động rộng rãi từ 8 ngày tuổi đến 97 tuổi, nhưng hầu hết các trường hợp liên quan đến người lớn tuổi và trẻ em dưới 5 tuổi. Gần hai phần ba số người lớn và gần một nửa số trẻ em được báo cáo về các tác dụng phụ có một hoặc nhiều hơn những điều sau:.

• Mất nước, bệnh thận, viêm đại tràng cấp tính hoặc làm rỗng ruột chậm
• Sử dụng đồng thời các thuốc có tác dụng lên chức năng thận, bao gồm thuốc lợi tiểu, ACEI, ARB và NSAID

Người giới thiệu

1. Moseley PK, Segar WE. Rối loạn điện giải chất lỏng và huyết thanh như một biến chứng của việc thụt tháo trong bệnh Hirschsprung. Am J Dis Child 1968; 115: 714-8.
2. JF trẻ, Brooke BN. Sốc thần kinh trong bệnh Hirschsprung. Dis Colon Rectum 1968; 11: 391-5.
3. Chesney RW, Haughton PB. Tetany sau khi thụt tháo phosphat trong bệnh thận mãn tính. Am J Dis Child 1974; 127: 584-6.
4. Oxnard SC, O'Bell J, Grupe WE. Uốn ván nặng ở trẻ tăng ure huyết liên quan đến thuốc xổ natri phosphat. Nhi khoa 1974; 53: 105-6.
5. Swerdlow DB, Labow S, D'Anna J. Tetany và thụt tháo: báo cáo về một trường hợp. Dis Colon Rectum 1974; 17: 786-7.
6. Dây kéo RD, Bischel MD, Abrams DE. Hạ calci huyết tetany do ăn phải natri phosphat trong suy thận cấp. Nephron 1975; 14: 378-81.
7. Davis RF, Eichner JM, Bleyer WA, Okamoto G. Hạ calci huyết, tăng phosphat huyết và mất nước sau khi dùng thuốc xổ phosphat ưu trương đơn. J Pediatr 1977; 90: 484-5.
8. Loughnan P, Mullins GC. Tổn thương não sau khi dùng thuốc xổ phosphat ưu trương. Am J Dis Child 1977; 131: 1032.
9. Forman J, Baluarte HJ, Gruskin AB. Hạ kali máu sau khi thụt tháo phosphat ưu trương. J Pediatr 1979; 94: 149-51.
10. Biberstein M, Parker BA. Tăng phosphat huyết do ức chế. Am J Med 1985; 79: 645-6.
11. Haskell LP. Hạ canxi huyết tetany gây ra bởi thuốc xổ phosphat ưu trương. Lancet 1985; 2: 1433.
12. Spinrad S, Sztern M, Grosskopf Y, Graff E, Blum I. Điều trị táo bón bằng thuốc xổ phosphat: rủi ro không cần thiết. Isr J Med Sci 1989; 25: 237-8.
13. Wason S, Tiller T, Cunha C. Tăng phosphat máu nghiêm trọng, hạ calci huyết, nhiễm toan và sốc ở trẻ 5 tháng tuổi sau khi dùng thuốc xổ Fleet người lớn. Ann Giving Med 1989; 18: 696-700.
14. Edmondson S, Almquist TD. Iatrogenic hypocalcemic tetany. Ann Giving Med 1990; 19: 938-40.
15. McCabe M, Sibert JR, Routledge PA. Thụt tháo phốt phát trong thời thơ ấu: nguyên nhân đáng lo ngại. BMJ 1991, 302: 1074.
16. Korzets A, Dicker D, Chaimoff C, Zevin D. Tăng phosphat máu và hạ calci huyết đe dọa tính mạng sau khi sử dụng thuốc xổ. J Am Geriatr Soc 1992; 40: 620-1.
17. .Hunter MF, Ashton MR, Griffiths DM, Ilangovan P, Roberts JP, Walker V. Tăng phosphat máu sau khi thụt tháo ở thời thơ ấu: phòng ngừa và điều trị. Arch Dis Child 1993; 68: 233-4.
18. Craig JC, Hodson EM, Martin HC. Ngộ độc thuốc xổ phosphat ở trẻ em. Med J Aust 1994; 160: 347-51.
19. Selva O'Callaghan A, San Jose A, Simeon CP, Arruche M, Galicia M, Benavente V, et al. Hạ calci huyết gây tử vong do thụt tháo natri phosphat. J Am Geriatr Soc 1995; 43: 1447-8.
20. Knobel B, Petchenko P. Hôn mê hạ canxi máu do nhiễm độc thuốc xổ natri phosphat ưu trương (hạm đội). J Clin Gastroenterol 1996; 23: 217-9.
21. Helikson MA, Parham WA, Tobias JD. Hạ calci huyết và tăng phosphat máu sau khi dùng thuốc xổ phosphat ở trẻ em. J Nhi khoa 1997; 32: 1244-6.
22. Szabo A, Eitan A, Zveibil F, Weiss M, Waksman I, Makhoul N. Những bất thường về điện giải đe dọa tính mạng do ngộ độc thuốc xổ phosphat ưu trương. Chăm sóc chuyên sâu về lâm sàng 1999; 10: 21-3.
23. Nir-Paz R, Cohen R, Haviv YS. Tăng phosphat huyết cấp tính do thụt natri phosphat ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan và suy thận mãn tính. Ren Fail 1999; 21: 541-4.
24. Ismail EA, Al-Mutairi G, Al-Anzy H. Một liều nhỏ thuốc xổ phosphat gây tử vong ở trẻ nhỏ không có bất thường về đường tiêu hóa hoặc thận. J Nhi khoa Gastroenterol Nutr 2000, 30: 220-1.
25. Walton DM, Thomas DC, Aly HZ, BL ngắn. Bệnh hạ calci huyết liên quan đến thuốc xổ phosphat ở trẻ sáu tuần tuổi. Nhi khoa 2000; 106: E37.
26. Melvin JD, Watts RG. Giảm phosphat máu nặng: một nguyên nhân hiếm gặp của tán huyết nội mạch. Am J Hematol 2002; 69: 223-4.
27. Marraffa JM, Hui A, Cò CM. Tăng phosphat huyết và hạ calci máu nghiêm trọng sau khi sử dụng trực tràng thuốc xổ dành cho trẻ em Fleet có chứa phosphat. Chăm sóc cấp cứu cho trẻ em 2004; 20: 453-6.
28. Butani L. Tăng phosphat máu và hạ calci huyết đe dọa tính mạng do sử dụng thuốc xổ Fleet không phù hợp. Clin Pediatr (Phila) 2005, 44: 93.
29. Farah R. Nhiễm độc natri phosphat cấp tính gây tử vong. Acta Gastroenterol Belg 2005, 68: 392-3.
30. Domico MB, Huynh V, Anand SK, Mink R. Tăng phosphat huyết trầm trọng và hạ calci huyết sau khi uống thuốc nhuận tràng ở trẻ 3 tháng tuổi. Nhi khoa 2006; 118: e1580-3.
31. Eckstein J, Savic S, Eugster T, Pargger H, Gürke L, Pechula M, et al. Vôi hóa lan rộng gây ra bởi tăng phốt phát máu do thuốc xổ gốc phốt phát ở bệnh nhân sau khi ghép thận. Cấy ghép quay số Nephrol 2006; 21: 2013-6.
32. Hay E, Boksenbojm P, Esther P. Báo cáo trường hợp: Thuốc xổ ở bệnh nhân thận. Tạp chí Y học Cấp cứu của Israel 2006; 6: 49-51.
33. Hebbar K, Fortenberry JD, Parks JS. Hạ canxi huyết nghiêm trọng tetany và suy hô hấp ở trẻ sơ sinh uống soda phốt phát. Chăm sóc cấp cứu cho trẻ em 2006, 22: 118-20.
34. Hsu HJ, Wu MS. Tăng phosphat huyết cực độ và hôn mê hạ calci máu liên quan đến thuốc xổ phosphat. Thực tập sinh Med 2008; 47: 643-6.
35. Biebl A, Grillenberger A, Schmitt K. Tăng phốt phát huyết nặng do ung thư ở trẻ em. Eur J Pediatr 2009; 168: 111-2.
36. Viel G, Cecchetto G, Fabbri LD, Furlan C, Ferrara SD, Montisci M. Ứng dụng pháp y của kỹ thuật ESEM và XRF-EDS cho một trường hợp tử vong do ngộ độc thuốc xổ natri phosphat. Int J Legal Med 2009; 123: 345-50.
37. Kostic D, Rodrigues AB, Leal A, Metran C, Nagaiassu M, Watanabe A, et al. Thẩm phân phúc mạc theo dòng ở trẻ sơ sinh tăng phosphat máu do thụt tháo. Nephrol nhi 2010; 25: 2183-6.
38. Ladenhauf HN, Stundner O, Spreitzhofer F, Deluggi S. Tăng phosphat máu nghiêm trọng sau khi dùng thuốc nhuận tràng có chứa natri-phosphat ở trẻ em: loạt trường hợp và tổng quan y văn có hệ thống. Phẫu thuật nhi khoa vào năm 2012, 28: 805-14.
39. Szoke D, Dolci A, Genderini A, Panteghini M. Các bất thường về điện giải gây tử vong sau khi dùng thuốc xổ. Clin Chem 2012; 58: 1515-8.