Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA cảnh báo về khả năng suy giảm vào ngày hôm sau với thuốc hỗ trợ giấc ngủ Lunesta (eszopiclone) và giảm liều khuyến cáo

 

Thông báo An toàn

[5-15-2014] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng loại thuốc điều trị chứng mất ngủ Lunesta (eszopiclone) có thể gây suy giảm khả năng lái xe và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo vào ngày hôm sau. Do đó, chúng tôi đã giảm liều khởi đầu được khuyến nghị của Lunesta xuống 1 mg trước khi đi ngủ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân theo các khuyến nghị về liều lượng mới khi bắt đầu sử dụng Lunesta cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng theo liều Lunesta theo quy định của họ và liên hệ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ để hỏi về liều lượng thích hợp nhất cho họ. 

Một nghiên cứu của Lunesta cho thấy liều khuyến cáo trước đây là 3 mg có thể gây suy giảm kỹ năng lái xe, trí nhớ và khả năng phối hợp có thể kéo dài hơn 11 giờ sau khi nhận một liều vào buổi tối (xem Tóm tắt dữ liệu). Bất chấp những vấn đề về lái xe này và các vấn đề khác, bệnh nhân thường không biết rằng họ đang bị suy giảm chức năng. Liều khởi đầu mới được khuyến nghị thấp hơn là 1 mg trước khi đi ngủ sẽ làm giảm lượng thuốc trong máu vào ngày hôm sau.  

Phụ nữ và nam giới đều dễ bị suy giảm chức năng từ Lunesta như nhau, vì vậy liều khởi đầu khuyến cáo 1 mg là như nhau cho cả hai. Có thể tăng liều 1 mg lên 2 mg hoặc 3 mg nếu cần, nhưng liều cao hơn có nhiều khả năng dẫn đến suy giảm khả năng lái xe vào ngày hôm sau và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn. Chúng tôi thận trọng với những bệnh nhân dùng liều 3 mg khi lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động khác đòi hỏi tinh thần tỉnh táo hoàn toàn vào ngày sau khi sử dụng. 

Chúng tôi đã chấp thuận những thay đổi đối với thông tin kê đơn của Lunesta và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân để đưa vào những khuyến nghị mới này. Nhãn thuốc cho các sản phẩm eszopiclone chung cũng sẽ được cập nhật để bao gồm những thay đổi này.

Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá nguy cơ suy giảm sự tỉnh táo về tinh thần với toàn bộ nhóm thuốc hỗ trợ giấc ngủ, bao gồm cả thuốc mua tự do không cần toa bác sĩ và sẽ cập nhật công khai khi có thông tin mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể tham khảo trang Web Thông tin Thuốc Rối loạn Giấc ngủ (An thần-Gây ngủ) của chúng tôi để tìm thông tin cập nhật và truy cập các nhãn mới nhất cho các loại thuốc trị mất ngủ.

Sự thật về eszopiclone 

• Một loại thuốc ngủ an thần-thôi miên được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ ở người lớn
• Tiếp thị dưới tên thương hiệu Lunesta và cũng như thuốc chung
• Trong năm 2013, có khoảng 3 triệu đơn thuốc được cấp phát và 923.000 bệnh nhân nhận được đơn thuốc Lunesta (eszopiclone) được cấp phát từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ. 1

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân  

• Những bệnh nhân dùng Lunesta (eszopiclone) và các loại thuốc khác để giúp họ ngủ có thể bị giảm tỉnh táo vào buổi sáng sau khi sử dụng, ngay cả khi họ cảm thấy hoàn toàn tỉnh táo.
• Lunesta có thể gây suy giảm khả năng lái xe và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo vào ngày hôm sau.
• Liều khởi đầu được khuyến cáo của Lunesta đã được giảm xuống 1 mg từ 2 mg, được thực hiện một lần mỗi tối ngay trước khi đi ngủ. Có thể tăng liều 1 mg lên 2 mg hoặc 3 mg nếu cần, nhưng liều cao hơn có nhiều khả năng ảnh hưởng đến việc lái xe vào ngày hôm sau và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn.
• Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân bị bệnh gan nặng không nên dùng liều quá 2 mg.
• Nếu bạn hiện đang dùng Lunesta, hãy tiếp tục dùng liều lượng theo quy định của bạn và liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn để hỏi về liều lượng thích hợp nhất cho bạn. Mỗi bệnh nhân và tình huống là duy nhất, và liều lượng thích hợp nên được thảo luận với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Bệnh nhân dùng Lunesta liều 3 mg được khuyến cáo không nên lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động khác nguy hiểm hoặc yêu cầu tinh thần tỉnh táo hoàn toàn vào ngày sau khi sử dụng.
• Đọc Hướng dẫn về Thuốc cho bệnh nhân đi kèm với đơn thuốc Lunesta của bạn.
• Uống tất cả các loại thuốc mất ngủ đúng theo quy định.
• Thuốc trị mất ngủ không kê đơn (OTC) bán sẵn mà không cần toa bác sĩ không nên được coi là an toàn hơn thuốc trị mất ngủ kê đơn để giúp bạn tỉnh táo và lái xe vào sáng hôm sau.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Lunesta hoặc các loại thuốc trị mất ngủ khác.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ Lunesta hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe  

• Lunesta (eszopiclone) có thể gây suy giảm khả năng lái xe và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo vào ngày hôm sau.
• Liều khởi đầu được khuyến cáo của Lunesta đã được giảm xuống 1 mg từ 2 mg. Có thể nâng liều lên 2 mg hoặc 3 mg nếu có chỉ định lâm sàng. Tổng liều Lunesta không được vượt quá 3 mg, một lần mỗi tối ngay trước khi đi ngủ.
• Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy gan không nên chỉ định liều quá 2 mg.
• Ở một số bệnh nhân, nồng độ Lunesta trong máu cao hơn vào buổi sáng sau khi sử dụng liều 2 mg hoặc 3 mg làm tăng nguy cơ suy giảm khả năng lái xe vào ngày hôm sau và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn.
• Thận trọng với những bệnh nhân dùng 3 mg Lunesta không lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm hoặc cần sự tỉnh táo hoàn toàn vào ngày sau khi sử dụng.
• Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với đơn thuốc Lunesta của họ.
• Đối với tất cả các loại thuốc trị mất ngủ, kê đơn liều thấp nhất cần thiết để điều trị các triệu chứng của bệnh nhân.
• Thông báo cho bệnh nhân rằng có thể xuất hiện tình trạng suy giảm do thuốc mất ngủ mặc dù cảm thấy hoàn toàn tỉnh táo.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Lunesta hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu 

Trong một nghiên cứu mù đôi trên 91 người trưởng thành khỏe mạnh từ 25 đến 40 tuổi, tác động của Lunesta 3 mg đối với chức năng vận động tâm thần được đánh giá vào sáng hôm sau, từ 7,5 đến 11,5 giờ sau khi dùng thuốc. Các biện pháp bao gồm các bài kiểm tra về sự phối hợp tâm lý vận động có tương quan với khả năng duy trì một chiếc xe cơ giới trên làn đường lái xe, các bài kiểm tra về trí nhớ làm việc và nhận thức chủ quan về sự phối hợp và an thần. So với giả dược, Lunesta 3 mg có liên quan đến rối loạn tâm thần vào sáng hôm sau và suy giảm trí nhớ, nghiêm trọng nhất là 7,5 giờ nhưng vẫn còn và có ý nghĩa lâm sàng vào 11,5 giờ. Nhận thức chủ quan về an thần và phối hợp từ Lunesta 3 mg không khác biệt nhất quán so với giả dược, ngay cả khi các đối tượng bị suy giảm chức năng khách quan. Lunesta 3 mg có tác dụng làm suy yếu gần như lớn như zopiclone 7,5 mg, một loại thuốc trị chứng mất ngủ tương tự. Zopiclone, không được chấp thuận ở Hoa Kỳ, gây ra suy giảm tâm thần vận động nhất quán nên nó thường được sử dụng như một biện pháp kiểm soát tích cực trong các nghiên cứu về chứng suy giảm khả năng lái xe.

Người giới thiệu

1. IMS, Kiểm tra Đơn thuốc Quốc gia và IMS, Vector One®: Cơ sở dữ liệu Theo dõi Tổng số Bệnh nhân (TPT). Năm 2013. Trích tháng 4 năm 2014.