Thông tin liên lạc về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về các phản ứng quá mẫn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với một số sản phẩm trị mụn tại chỗ không kê đơn

 

Thông báo An toàn

[6-25-2014] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng một số sản phẩm trị mụn không kê đơn (OTC) có thể gây ra các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng hoặc kích ứng nghiêm trọng. Người tiêu dùng nên ngừng sử dụng sản phẩm trị mụn tại chỗ và đi cấp cứu ngay lập tức nếu họ gặp các phản ứng quá mẫn như đau rát cổ họng; khó thở; Cảm thấy mờ nhạt; hoặc sưng mắt, mặt, môi, hoặc lưỡi. Người tiêu dùng cũng nên ngừng sử dụng sản phẩm nếu họ bị nổi mề đay hoặc ngứa.
 

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng này khác với kích ứng da cục bộ có thể xảy ra tại nơi sử dụng sản phẩm, chẳng hạn như mẩn đỏ, bỏng rát, khô, ngứa, bong tróc hoặc sưng nhẹ, đã được ghi trên nhãn Thông tin Thuốc.   
 

Dựa trên thông tin được báo cáo cho FDA, chúng tôi không thể xác định liệu các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng được kích hoạt bởi các thành phần hoạt tính của sản phẩm trị mụn, benzoyl peroxide hoặc axit salicylic, các thành phần không hoạt động hay do kết hợp cả hai. Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra trong vòng vài phút đến một ngày hoặc lâu hơn sau khi sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm trị mụn OTC cần quan tâm được bán trên thị trường dưới nhiều thương hiệu khác nhau như Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno, Clean & Clear, và dưới dạng các thương hiệu cửa hàng. Chúng có sẵn dưới dạng gel, kem dưỡng da, sửa rửa mặt, dung dịch, miếng rửa mặt, toner, tẩy tế bào chết mặt và các sản phẩm khác.
 

Các nhà sản xuất sản phẩm thuốc trị mụn tại chỗ OTC có tùy chọn thêm các hướng dẫn trên nhãn để kiểm tra độ nhạy cho những người mới sử dụng sản phẩm của họ (xem Hướng dẫn dành cho ngành). Chúng tôi khuyến khích những người mới sử dụng các sản phẩm thuốc trị mụn không kê đơn nên làm theo các hướng dẫn này. Chúng tôi cũng khuyến khích các nhà sản xuất thêm các chỉ dẫn này vào tất cả các nhãn sản phẩm, để giảm nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Theo hướng dẫn này, trước khi sử dụng sản phẩm trị mụn không kê đơn lần đầu tiên, người tiêu dùng nên thoa một lượng nhỏ lên một hoặc hai vùng da bị ảnh hưởng nhỏ trong 3 ngày. Nếu không có cảm giác khó chịu xảy ra, thì sản phẩm có thể được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn Thông tin Thuốc. Người tiêu dùng nên tránh sử dụng lại sản phẩm trị mụn không kê đơn nếu trước đó họ đã bị phản ứng quá mẫn với việc sử dụng sản phẩm đó.
 

Chúng tôi đang tiếp tục theo dõi và đánh giá vấn đề an toàn này, đồng thời sẽ làm việc với các nhà sản xuất về bất kỳ thay đổi nhãn nào trong tương lai nhằm giải quyết nguy cơ phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. 

Sự thật về các sản phẩm trị mụn tại chỗ không kê đơn

• Một số sản phẩm có chứa các thành phần hoạt tính benzoyl peroxide hoặc axit salicylic.
• Được bán dưới nhiều tên thương hiệu khác nhau như Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno, Clean & Clear, và như các thương hiệu cửa hàng.
• Có sẵn dưới dạng gel, kem dưỡng da, sửa rửa mặt, dung dịch, miếng rửa mặt, toner, tẩy tế bào chết mặt và các sản phẩm khác.

Thông tin bổ sung cho người tiêu dùng  

• Các phản ứng quá mẫn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng một số sản phẩm trị mụn tại chỗ không kê đơn (OTC).  
• Dựa trên các tác dụng phụ được báo cáo cho FDA, không thể xác định xem những phản ứng này có phải do hoạt chất benzoyl peroxide hoặc axit salicylic gây ra hay không, hoặc sự kết hợp của cả hai. 
• Ngừng sử dụng sản phẩm và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn nghiêm trọng như:
  • thắt cổ họng
  • khó thở
  • Cảm thấy mờ nhạt
  • sưng mắt, mặt, môi hoặc lưỡi
• Đồng thời ngừng sử dụng sản phẩm nếu bạn phát ban hoặc ngứa ở mặt hoặc cơ thể.
• Không sử dụng lại sản phẩm trị mụn không kê đơn nếu trước đó bạn đã từng bị phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với sản phẩm đó.
• Trước khi sử dụng sản phẩm thuốc trị mụn OTC lần đầu tiên, hãy thoa một lượng nhỏ lên một hoặc hai vùng da bị mụn nhỏ trong 3 ngày để đảm bảo bạn không phát triển bất kỳ triệu chứng quá mẫn nào. Nếu không có cảm giác khó chịu xảy ra, hãy làm theo hướng dẫn trên nhãn Thông tin về Thuốc.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu bạn có bất kỳ lo lắng nào về việc sử dụng các sản phẩm trị mụn không kê đơn. Các câu hỏi bạn có thể hỏi bao gồm:
  • Một sản phẩm trị mụn không kê đơn có phù hợp để điều trị mụn trứng cá của tôi không?
  • Có sản phẩm nào khác mà bạn có thể giới thiệu không?
• Báo cáo tác dụng phụ của các sản phẩm trị mụn tại chỗ OTC cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe  

• Các phản ứng quá mẫn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng một số sản phẩm trị mụn tại chỗ không kê đơn (OTC). Dựa trên các tác dụng phụ được báo cáo cho FDA, không thể xác định xem những phản ứng này có phải do hoạt chất benzoyl peroxide hoặc axit salicylic gây ra hay không, hoặc sự kết hợp của cả hai. 
• Khi giới thiệu các sản phẩm trị mụn không kê đơn cho người tiêu dùng, hãy cảnh báo họ về các triệu chứng của phản ứng quá mẫn nghiêm trọng như thay đổi da hoặc niêm mạc và đặc biệt là về những thay đổi đồng thời về hô hấp hoặc tim mạch như khó thở, hạ huyết áp hoặc ngất gợi ý sốc phản vệ. 
• Khuyến cáo người tiêu dùng ngừng sử dụng sản phẩm nếu xảy ra phản ứng quá mẫn và đến cơ sở y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu họ xuất hiện các triệu chứng gợi ý sốc phản vệ.
• Khuyên người tiêu dùng sử dụng sản phẩm thuốc trị mụn không kê đơn lần đầu tiên nên thoa một lượng nhỏ lên một hoặc hai vùng da bị mụn nhỏ trong 3 ngày để đảm bảo họ không phát triển bất kỳ triệu chứng quá mẫn nào. Nếu không có cảm giác khó chịu xảy ra, họ có thể làm theo hướng dẫn trên nhãn Thông tin Thuốc.
• Cần biết rằng một số sản phẩm thuốc trị mụn kê đơn tại chỗ cũng có nhãn cảnh báo về dị ứng, bao gồm cả sốc phản vệ.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến các sản phẩm trị mụn tại chỗ OTC cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu 

Việc tìm kiếm cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) từ năm 1969 đến ngày 28 tháng 1 năm 2013 đã xác định được 131 trường hợp phản ứng quá mẫn với kết quả nghiêm trọng liên quan đến các sản phẩm thuốc trị mụn không kê đơn có chứa benzoyl peroxide hoặc axit salicylic. Phần lớn các trường hợp được báo cáo từ năm 2012. Khoảng 86 phần trăm (n = 113) bệnh nhân là nữ và tuổi trung bình của bệnh nhân là 32 tuổi (khoảng 11-78 tuổi). 

Các phản ứng có hại được báo cáo bao gồm từ phản ứng tại chỗ bôi thuốc (ví dụ: kích ứng da, cảm giác bỏng rát, ban đỏ và viêm da) đến sưng mắt, môi, lưỡi hoặc mặt; đau thắt cổ họng; và khó thở. Không có trường hợp tử vong nào; tuy nhiên, 44 phần trăm (n = 58) trường hợp báo cáo rằng cần phải nhập viện. Trong số 131 trường hợp, 38 phần trăm (n = 50) được phân loại là quá mẫn cảm phản vệ dựa trên sự hiện diện của chức năng hô hấp hoặc tim mạch bị tổn hại cùng với da hoặc niêm mạc (ví dụ, sưng mặt, nổi mề đay, phù mạch, ngứa, đỏ bừng). 81 trường hợp khác được phân loại là quá mẫn không phản vệ dựa trên sự hiện diện của da hoặc niêm mạc nghiêm trọng, cô lập mà không có các thay đổi liên quan đến hô hấp hoặc tim mạch. 73 phần trăm (n = 41) đã hồi phục ở một mức độ nào đó khỏi các triệu chứng sau khi ngừng sử dụng thuốc; kết quả cuối cùng không được cung cấp trong các trường hợp còn lại. Ngoài ra, bốn bệnh nhân đã báo cáo sự xuất hiện trở lại của phản ứng quá mẫn của họ sau khi sản phẩm được đưa vào sử dụng lại. 73 phần trăm (n = 41) đã hồi phục ở một mức độ nào đó khỏi các triệu chứng sau khi ngừng sử dụng thuốc; kết quả cuối cùng không được cung cấp trong các trường hợp còn lại. Ngoài ra, bốn bệnh nhân đã báo cáo sự xuất hiện trở lại của phản ứng quá mẫn của họ sau khi sản phẩm được đưa vào sử dụng lại.