Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA cập nhật cảnh báo đối với kháng sinh fluoroquinolon uống và tiêm do vô hiệu hóa tác dụng phụ

-

 Thông tin này là bản cập nhật cho Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA khuyên nên hạn chế sử dụng kháng sinh fluoroquinolone đối với một số bệnh nhiễm trùng không biến chứng; cảnh báo về việc vô hiệu hóa các tác dụng phụ có thể xảy ra cùng ban hành ngày 12 tháng 5 năm 2016

[12-20-2018] Hôm nay, FDA đã ban hành Thông báo An toàn Thuốc cảnh báo về nguy cơ phình động mạch chủ và bóc tách bằng fluoroquinolones.

[05-10-2017] Là một phần trong quá trình xem xét liên tục của chúng tôi về thuốc kháng sinh fluoroquinolone, FDA thông báo cho công chúng rằng các trường hợp bệnh nhân được FDA xác định và phát hiện từ các nghiên cứu đã công bố hiện không hỗ trợ các báo cáo rằng những loại thuốc này có thể dẫn đến bong võng mạc ở mắt, hoặc phồng lên hoặc chảy nước mắt trong mạch máu động mạch chủ được gọi là chứng phình động mạch chủ và bóc tách động mạch chủ. Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá các vấn đề an toàn với fluoroquinolones và sẽ cập nhật cho công chúng nếu cần có các hành động bổ sung.

[7-26-2016] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận những thay đổi đối với nhãn của thuốc kháng khuẩn fluoroquinolone để sử dụng toàn thân (tức là dùng bằng đường uống hoặc đường tiêm). Những loại thuốc này có liên quan đến việc vô hiệu hóa và có khả năng tác dụng phụ vĩnh viễn của gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra cùng nhau ở cùng một bệnh nhân. Do đó, chúng tôi đã sửa đổi Cảnh báo đóng hộp , cảnh báo mạnh nhất của FDA, để giải quyết những vấn đề an toàn nghiêm trọng này. Chúng tôi cũng đã thêm một cảnh báo mới và cập nhật các phần khác của nhãn thuốc, bao gồm Hướng dẫn Thuốc cho bệnh nhân.

Chúng tôi đã xác định rằng fluoroquinolon nên được dành riêng để sử dụng cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị nào khác cho bệnh viêm xoang cấp do vi khuẩn, (ABS), đợt cấp do vi khuẩn cấp tính của viêm phế quản mãn tính (ABECB) và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (UTI) vì nguy cơ mắc các bệnh này các tác dụng phụ nghiêm trọng thường vượt trội hơn lợi ích ở những bệnh nhân này. Đối với một số bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn nghiêm trọng, lợi ích của fluoroquinolon lớn hơn nguy cơ, và việc sử dụng chúng như một lựa chọn điều trị là thích hợp.

Bệnh nhân phải liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào khi dùng thuốc fluoroquinolone. Một số dấu hiệu và triệu chứng của các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm đau khớp hoặc gân bất thường, yếu cơ, cảm giác ngứa ran hoặc kim châm “kim châm”, tê tay hoặc chân, lú lẫn và ảo giác. Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào (xem Danh sách các tác dụng phụ nghiêm trọng do Fluoroquinolones ).

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn fluoroquinolon toàn thân cho những bệnh nhân có các lựa chọn điều trị khác cho bệnh viêm xoang cấp do vi khuẩn (ABS), đợt cấp do vi khuẩn cấp tính của viêm phế quản mãn tính (ABECB) và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (UTI) vì rủi ro lớn hơn lợi ích ở những bệnh nhân này . Ngừng điều trị fluoroquinolone ngay lập tức nếu bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng và chuyển sang loại thuốc kháng khuẩn không phải fluoroquinolone để hoàn thành quá trình điều trị của bệnh nhân (xem Danh sách các Fluoroquinolone hiện có được FDA chấp thuận để sử dụng toàn thân ).

Fluoroquinolon là thuốc kháng sinh hoạt động bằng cách tiêu diệt hoặc ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn có thể gây bệnh. Chúng được FDA chấp thuận để ngăn ngừa hoặc điều trị một số bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn nghiêm trọng.

Nhãn của các loại thuốc fluoroquinolone đã có Cảnh báo đóng hộp đối với bệnh viêm gân, đứt gân và làm trầm trọng thêm bệnh nhược cơ. Các nhãn cũng bao gồm các cảnh báo về nguy cơ mắc bệnh thần kinh ngoại biên và ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Các rủi ro nghiêm trọng khác liên quan đến fluoroquinolon được mô tả trong nhãn, chẳng hạn như các phản ứng về tim, da liễu và quá mẫn. Sau khi đánh giá năm 2013 của FDA dẫn đến cảnh báo bổ sung rằng bệnh thần kinh ngoại biên có thể không hồi phục, FDA đã đánh giá các báo cáo hậu tiếp thị * về những bệnh nhân có vẻ khỏe mạnh gặp phải các tác dụng phụ vĩnh viễn và tàn tật liên quan đến hai hoặc nhiều hệ thống cơ thể sau khi được điều trị bằng fluoroquinolone toàn thân ( xem Tóm tắt dữ liệu). Chúng tôi chỉ đánh giá các báo cáo được gửi cho FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết. Các tác dụng phụ xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu dùng fluoroquinolone và tại thời điểm chúng tôi nhận được báo cáo, các tác dụng phụ đã tiếp tục kéo dài trung bình từ 14 tháng đến 9 năm sau khi ngừng sử dụng thuốc. Một số trường hợp báo cáo rằng một số tác dụng phụ ngừng hoặc cải thiện sau khi ngừng thuốc; những người khác báo cáo các tác dụng phụ trở nên tồi tệ hơn hoặc tiếp tục.

Trước đây, chúng tôi đã trao đổi về các vấn đề an toàn liên quan đến fluoroquinolones này vào tháng 5 năm 2016 . Thông tin liên lạc bổ sung về các vấn đề an toàn liên quan liên quan đến fluoroquinolon đã xảy ra vào tháng 8 năm 2013Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài(bệnh thần kinh ngoại biên) và tháng 7 năm 2008Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài(viêm gân và đứt gân). Các vấn đề an toàn được mô tả trong Truyền thông về An toàn Thuốc này cũng đã được thảo luận tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn FDATuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài vào tháng 11 năm 2015.

Ngoài việc cập nhật thông tin trong Cảnh báo đóng hộp , chúng tôi cũng đưa thông tin về các vấn đề an toàn này vào phần Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa của nhãn. Các chỉ định và cách sử dụngphần chứa các tuyên bố giới hạn sử dụng mới để dành fluoroquinolon cho những bệnh nhân không có các lựa chọn điều trị sẵn có khác đối với bệnh viêm xoang cấp do vi khuẩn (ABS), đợt cấp do vi khuẩn của viêm phế quản mãn tính (ABECB) và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (UTI). Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được yêu cầu cung cấp cho bệnh nhân với mỗi đơn thuốc fluoroquinolone mô tả các vấn đề an toàn liên quan đến các loại thuốc này. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá các vấn đề an toàn với fluoroquinolon như một phần trong quá trình đánh giá thuốc liên tục thông thường của FDA và sẽ cập nhật cho công chúng nếu cần có các hành động bổ sung.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến vi khuẩn kháng fluoroquinolone và các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

* Các trường hợp đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) .

Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS)cơ sở dữ liệu từ tháng 11 năm 1997 đến tháng 5 năm 2015, đã xác định được 178 trường hợp ở Hoa Kỳ gồm những bệnh nhân khỏe mạnh uống fluoroquinolone đường uống để điều trị ABS, ABECB, hoặc nhiễm trùng tiểu không biến chứng và phát triển các phản ứng bất lợi có khả năng không thể đảo ngược và xuất hiện dưới dạng một loạt các triệu chứng. Bởi vì rất khó để xác định rõ ràng liệu báo cáo là điều trị hai trong số các chỉ định này, ABECB hay UTI không biến chứng, tìm kiếm đã được mở rộng để bao gồm các chỉ định “viêm phế quản” và “nhiễm trùng đường tiết niệu” cùng với ABS, ABECB và không biến chứng Nhiễm trùng tiểu. Chỉ những bệnh nhân đã báo cáo các phản ứng có hại kéo dài hơn một tháng và liên quan đến hai hoặc nhiều hệ thống cơ thể (ví dụ: cơ xương, hệ thần kinh ngoại vi, tâm thần kinh, giác quan, tim mạch và da) mới được đưa vào đánh giá.

Phần lớn các trường hợp (74%) là ở bệnh nhân từ 30 đến 59 tuổi. Nhiều bệnh nhân đã mô tả tình trạng khuyết tật ảnh hưởng nghiêm trọng đến cuộc sống của họ như thế nào, bao gồm mất việc làm và dẫn đến thiếu bảo hiểm y tế, hóa đơn y tế lớn, các vấn đề tài chính và căng thẳng hoặc tan rã trong gia đình.

Thời gian trung bình của các phản ứng bất lợi vô hiệu tại thời điểm FDA nhận được báo cáo là 14 tháng, với thời gian dài nhất được báo cáo là 9 năm. Một số trường hợp báo cáo rằng các phản ứng bất lợi được lựa chọn hoặc được giải quyết hoặc cải thiện; các trường hợp khác báo cáo rằng các phản ứng trở nên tồi tệ hơn hoặc tiếp tục. Có thể những phản ứng bất lợi này có thể là vĩnh viễn.

Đau lâu dài dưới bất kỳ hình thức nào là triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất, với 97% trường hợp báo cáo đau có liên quan đến các phản ứng bất lợi về cơ xương. Các phản ứng bất lợi về tâm thần kinh đang diễn ra được báo cáo là gây đau buồn, ảnh hưởng đến việc làm và chất lượng cuộc sống.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more