Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA cảnh báo về việc nhịp tim chậm lại nghiêm trọng khi thuốc chống loạn nhịp amiodarone được sử dụng với các phương pháp điều trị viêm gan C có chứa sofosbuvir (Harvoni) hoặc Sovaldi kết hợp với một loại thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp khác

Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng nhịp tim chậm nghiêm trọng có thể xảy ra khi thuốc chống loạn nhịp amiodarone được dùng cùng với thuốc viêm gan C Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) hoặc với Sovaldi (sofosbuvir) được kết hợp với một loại thuốc kháng vi-rút tác động trực tiếp khác để điều trị nhiễm trùng viêm gan C. Chúng tôi đang bổ sung thông tin về việc nhịp tim chậm lại nghiêm trọng, được gọi là nhịp tim chậm có triệu chứng, vào nhãn Harvoni và Sovaldi. Chúng tôi khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn Harvoni hoặc Sovaldi kết hợp với một loại thuốc kháng vi-rút tác động trực tiếp khác, chẳng hạn như thuốc điều tra daclatasvir hoặc Olysio (simeprevir), với amiodarone. Bệnh nhân không nên ngừng dùng bất kỳ loại thuốc nào của họ mà không nói chuyện trước với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.

Harvoni và Sovaldi được sử dụng để điều trị viêm gan C mãn tính, một bệnh nhiễm vi rút có thể tồn tại suốt đời và dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng về gan, bao gồm cả xơ gan hoặc ung thư gan. Những loại thuốc này làm giảm số lượng vi rút viêm gan C trong cơ thể bằng cách ngăn chặn vi rút nhân lên trong cơ thể.

Đánh giá của chúng tôi về các báo cáo tác dụng phụ sau khi đưa ra thị trường cho thấy rằng bệnh nhân có thể phát triển nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng khi Harvoni hoặc Sovaldi kết hợp với một loại thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp khác được dùng cùng với amiodarone. Các báo cáo bao gồm cái chết của một bệnh nhân do ngừng tim và ba bệnh nhân cần đặt máy tạo nhịp tim để điều chỉnh nhịp tim của họ. Các bệnh nhân khác đã hồi phục sau khi ngừng sử dụng thuốc viêm gan C hoặc amiodarone, hoặc cả hai (xem Tóm tắt dữ liệu). Nguyên nhân của những sự kiện này không thể được xác định. Thông tin về nguy cơ chậm nhịp tim nghiêm trọng này đã được thêm vào Cảnh báo và Thận trọng, Tương tác thuốc và Trải nghiệm sau khi đưa ra thị trườngcác phần của nhãn thuốc cho Harvoni và Sovaldi. Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi Harvoni và Sovaldi về nguy cơ nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng và điều tra thêm lý do tại sao việc sử dụng amiodarone với các loại thuốc viêm gan C này lại dẫn đến các biến cố liên quan đến tim.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn Harvoni hoặc Sovaldi kết hợp với một loại thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp khác với amiodarone. Tuy nhiên, trong trường hợp không có sẵn các lựa chọn điều trị thay thế, chúng tôi khuyên bạn nên theo dõi tim ở bệnh viện nội trú trong 48 giờ đầu tiên. Sau đó, theo dõi tại phòng khám bác sĩ hoặc tự theo dõi nhịp tim nên được thực hiện hàng ngày trong ít nhất 2 tuần đầu điều trị.

Bệnh nhân dùng Harvoni hoặc Sovaldi kết hợp với một loại thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp khác với amiodarone nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhịp tim chậm như:

Gần ngất xỉu hoặc ngất xỉu
Chóng mặt hoặc choáng váng
Malaise
Yếu đuối
Mệt mỏi quá mức
Hụt hơi
Đau ngực
Lú lẫn hoặc các vấn đề về trí nhớ

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Harvoni, Sovaldi hoặc amiodarone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.