Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA khuyến cáo không sử dụng lidocain để điều trị đau do mọc răng và yêu cầu Cảnh báo đóng hộp mới
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn hoặc giới thiệu sản phẩm này cho các trường hợp đau do mọc răng. Cha mẹ và người chăm sóc trẻ nên tuân theo các khuyến nghị của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ về điều trị đau khi mọc răng: 1
- Sử dụng vòng mọc răng được ướp lạnh trong tủ lạnh (không để đông lạnh).
- Nhẹ nhàng xoa hoặc xoa bóp nướu của trẻ bằng ngón tay của bạn để làm giảm các triệu chứng.
Thuốc giảm đau tại chỗ và thuốc xoa vào nướu là không cần thiết hoặc thậm chí không hữu ích vì chúng sẽ trôi ra khỏi miệng trẻ trong vòng vài phút. Khi cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ uống quá nhiều lidocain nhớt hoặc trẻ vô tình nuốt quá nhiều, nó có thể dẫn đến co giật, chấn thương não nghiêm trọng và các vấn đề về tim. Những trường hợp dùng quá liều do uống sai liều lượng hoặc vô tình uống phải dẫn đến trẻ sơ sinh và trẻ em phải nhập viện hoặc tử vong.
Trong năm 2014, FDA đã xem xét 22 trường hợp báo cáo về các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 5 tháng đến 3,5 tuổi được cho uống dung dịch lidocain 2% nhớt để điều trị đau miệng, bao gồm mọc răng và viêm miệng, hoặc người vô tình nuốt phải. Ngoài Cảnh báo đóng hộp , chúng tôi yêu cầu sửa đổi các phần Cảnh báo và Liều lượng và Cách dùng trên nhãn thuốc để mô tả nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng và bao gồm hướng dẫn bổ sung về liều lượng khi thuốc được kê cho các mục đích sử dụng đã được phê duyệt.
FDA cũng khuyến khích các bậc cha mẹ và người chăm sóc trẻ không sử dụng các loại thuốc bôi giảm đau khi mọc răng có bán không cần kê đơn (OTC) vì một số thuốc có thể gây hại. Chúng tôi khuyên bạn nên làm theo các khuyến nghị của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ được liệt kê ở trên để giúp giảm đau khi mọc răng.
Trước đây FDA đã thông báo về những lo ngại về an toàn liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm mọc răng có chứa benzocaine không kê đơn. Vào năm 2011, chúng tôi đã cảnh báo rằng việc sử dụng gel benzocain OTC để mọc răng hoặc đau miệng có thể gây ra một tình trạng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng được gọi là methemoglobin huyết. Tình trạng này dẫn đến lượng oxy vận chuyển trong máu giảm nhiều. Nó đe dọa đến tính mạng và có thể dẫn đến tử vong (xem Thông tin về An toàn Thuốc trên gel và chất lỏng benzocain OTC ). FDA đã tiếp tục nhận được báo cáo về methemoglobin huyết ở trẻ sơ sinh và trẻ em liên quan đến gel và chất lỏng chứa benzocain OTC kể từ khi cảnh báo năm 2011 được ban hành. Gel và chất lỏng benzocain OTC được bán dưới các thương hiệu khác nhau như Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase, và các thương hiệu cửa hàng khác nhau.
Thông tin thêm cho Người tiêu dùng & Cha mẹ / Người chăm sóc- Cha mẹ và người chăm sóc trẻ nên tuân theo các khuyến nghị của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ về điều trị đau khi mọc răng: 1
- Sử dụng vòng mọc răng được ướp lạnh trong tủ lạnh (không để đông lạnh).
- Nhẹ nhàng xoa hoặc xoa bóp nướu của trẻ bằng ngón tay của bạn để làm giảm các triệu chứng.
- Thuốc giảm đau tại chỗ và thuốc xoa vào nướu là không cần thiết hoặc thậm chí không hữu ích vì chúng trôi ra khỏi miệng trẻ trong vòng vài phút và có thể gây hại.
- Không nên sử dụng dung dịch lidocain nhớt uống theo toa để điều trị đau khi mọc răng. Sản phẩm này có thể gây hại nghiêm trọng hoặc tử vong ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
- Ngoài việc gây tử vong, các vấn đề về tim hoặc chấn thương não nghiêm trọng, dung dịch lidocain nhớt uống có thể gây co giật ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi bôi quá nhiều hoặc vô tình nuốt phải. Co giật liên quan đến việc cơ thể bị rung lắc nhanh chóng và không kiểm soát được. Nếu con bạn bị co giật sau khi sử dụng sản phẩm này, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.
- Trước đây FDA đã thông báo về việc các chế phẩm mọc răng không kê đơn (OTC) benzocaine có thể gây ra methemoglobin huyết, một tình trạng máu hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. Methemoglobinemia có thể dẫn đến da, môi và móng tay màu xanh xám hoặc xanh xám; hụt hơi; mệt mỏi hoặc mệt mỏi; sự hoang mang; đau đầu; cảm giác lâng lâng; và nhịp tim nhanh.
- Nếu dung dịch lidocain nhớt hoặc gel benzocain và chất lỏng ở trong nhà, chúng nên được cất giữ cẩn thận và xa tầm tay của trẻ em để tránh vô tình nuốt phải.
- Báo cáo tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang.
- Sử dụng vòng mọc răng được ướp lạnh trong tủ lạnh (không để đông lạnh).
- Nhẹ nhàng xoa hoặc xoa bóp nướu của trẻ bằng ngón tay của bạn để làm giảm các triệu chứng.
- Thuốc giảm đau tại chỗ và thuốc xoa vào nướu là không cần thiết hoặc thậm chí không hữu ích vì chúng trôi ra khỏi miệng trẻ trong vòng vài phút và có thể gây hại.
Thêm thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe- Không kê đơn dung dịch lidocain nhớt hoặc khuyên dùng gel và chất lỏng chứa benzocain để điều trị đau khi mọc răng, do nguy cơ gây hại nghiêm trọng, bao gồm co giật, methemoglobin huyết và tử vong (xem Truyền thông an toàn thuốc về gel và chất lỏng benzocain OTC ).
- Dung dịch lidocain nhớt theo toa KHÔNG được FDA chấp thuận để điều trị đau do mọc răng.
- Khuyên cha mẹ và người chăm sóc trẻ tuân theo các khuyến nghị của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ về điều trị đau khi mọc răng: 1
- Sử dụng vòng mọc răng được ướp lạnh trong tủ lạnh (không để đông lạnh).
- Nhẹ nhàng xoa hoặc xoa bóp nướu của trẻ bằng ngón tay của bạn để làm giảm các triệu chứng.
- Một số loại thuốc bạn thoa lên nướu của trẻ có thể có hại nếu sử dụng quá nhiều và trẻ nuốt quá nhiều.
- Báo cáo tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang
- Sử dụng vòng mọc răng được ướp lạnh trong tủ lạnh (không để đông lạnh).
- Nhẹ nhàng xoa hoặc xoa bóp nướu của trẻ bằng ngón tay của bạn để làm giảm các triệu chứng.
- Một số loại thuốc bạn thoa lên nướu của trẻ có thể có hại nếu sử dụng quá nhiều và trẻ nuốt quá nhiều.
Tóm tắt dữ liệuFDA tiếp tục theo dõi các báo cáo về độc tính khi sử dụng lidocain nhớt uống theo toa và benzocain không kê đơn (OTC) để điều trị đau khi mọc răng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Một cuộc tìm kiếm cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (FAERS) của FDA và các tài liệu y tế đến tháng 12 năm 2013 đã xác định được 22 trường hợp ngộ độc khi sử dụng dung dịch lidocain 2% dạng uống theo toa ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 5 tháng đến 3,5 tuổi. Mười lăm trường hợp đã được xác định trong FAERS và bảy trường hợp bổ sung đã được ghi nhận trong y văn. 2-7
Trong số 22 trường hợp, 6 trường hợp dẫn đến tử vong, 3 trường hợp được phân loại là nguy hiểm đến tính mạng, 11 trường hợp phải nhập viện và 2 trường hợp cần can thiệp y tế mà không cần nhập viện.
Nguyên nhân gốc rễ của quá liều ở 7 trong số 22 trường hợp là do kỹ thuật sử dụng của nhân viên chăm sóc, những người không tuân theo hướng dẫn sử dụng sản phẩm của bác sĩ kê đơn hoặc đưa thêm liều lượng vượt quá quy định. Việc vô tình nuốt phải xảy ra trong bảy trường hợp bổ sung và bốn trường hợp liên quan đến quá liều do lỗi kê đơn. Không thể xác định được nguyên nhân gốc rễ của lỗi trong bốn trường hợp còn lại.
Các lý do được báo cáo về việc sử dụng lidocain trong 22 trường hợp này là đau khi mọc răng (n = 5), viêm miệng (n = 6), mụn nước (n = 1), tưa miệng (n = 2), loét / tổn thương miệng (n = 3), và đau họng do viêm họng hạt (n = 1). Trong bốn trường hợp, lý do sử dụng không được báo cáo.
Trong số 22 trường hợp, dùng nhiều liều lidocain trước khi bắt đầu tác dụng phụ xảy ra trong 11 trường hợp. Trong sáu trường hợp, độc tính biểu hiện sau khi vô tình uống một liều duy nhất. Trong năm trường hợp, không có báo cáo về việc dùng một liều duy nhất hay nhiều liều trước khi bắt đầu các triệu chứng.
Dung dịch lidocain nhớt tiếp tục được phân phối cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 2 tuổi trở xuống (xem Bảng). Vào năm 2012, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 2 tuổi trở xuống chiếm khoảng 4% tổng số bệnh nhân nhận được đơn thuốc được cấp phát tại cơ sở bán lẻ ngoại trú đối với dung dịch lidocain nhớt uống. Số lượng bệnh nhân từ 2 tuổi trở xuống giảm khoảng 28 phần trăm từ năm 2008 đến năm 2012 như thể hiện trong bảng sau: 8
Số lượng ước tính trên toàn quốc về tổng số bệnh nhân và bệnh nhân từ 0-2 tuổi nhận đơn thuốc đã cấp phát cho các sản phẩm nhớt uống lidocain 2% từ các hiệu thuốc bán lẻ cho bệnh nhân ngoại trú của Hoa Kỳ 8
Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012 n % n % n % n % n % Tổng số bệnh nhân 901.902 100% 953.535 100% 1.010.243 100% 1.009.232 100% 899.047 100% 0-2 năm 50,970 5,7% 46,903 4,9% 44.385 4,4% 40.002 4,0% 36.557 4,1%
Nguồn: IMS Health, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). Năm 2008-2012. Dữ liệu được trích xuất vào tháng 12 năm 2013.
Vào ngày 7 tháng 4 năm 2011, FDA đã ban hành Thông báo về An toàn Thuốc (DSC) cảnh báo rằng việc sử dụng gel và chất lỏng benzocaine OTC bôi vào nướu hoặc miệng để giảm đau có liên quan đến chứng methemoglobin huyết, chủ yếu ở trẻ em từ hai tuổi trở xuống. Kể từ khi ban hành DSC đó, FDA đã nhận được báo cáo về 6 trường hợp mới mắc methemoglobin huyết ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, từ 2 tuổi trở xuống, liên quan đến gel và chất lỏng benzocaine OTC, nâng tổng số lên 27 trường hợp. Tất cả sáu trường hợp methemoglobin huyết mới đều phải nhập viện, và ba trường hợp được phân loại là nguy hiểm đến tính mạng. Không có trường hợp mới nào được xác định trong y văn.
Năm 2008 | Năm 2009 | Năm 2010 | Năm 2011 | Năm 2012 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
n | % | n | % | n | % | n | % | n | % | |
Tổng số bệnh nhân | 901.902 | 100% | 953.535 | 100% | 1.010.243 | 100% | 1.009.232 | 100% | 899.047 | 100% |
0-2 năm | 50,970 | 5,7% | 46,903 | 4,9% | 44.385 | 4,4% | 40.002 | 4,0% | 36.557 | 4,1% |
Nguồn: IMS Health, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). Năm 2008-2012. Dữ liệu được trích xuất vào tháng 12 năm 2013.
Comments
Post a Comment