Thông tin về Tạp chất Nitrosamine trong Thuốc

Những điều bệnh nhân nên biết về tạp chất nitrosamine

FDA đã và đang điều tra sự hiện diện của các tạp chất, được gọi là nitrosamine, trong một số loại thuốc.
Nitrosamine phổ biến trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt nướng và nướng, các sản phẩm từ sữa và rau. Mọi người đều tiếp xúc với một số mức nitrosamine.
FDA, phối hợp với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, đã đặt ra giới hạn lượng nitrosamine hàng ngày được quốc tế công nhận. Nếu các loại thuốc chứa hàm lượng nitrosamine trên mức giới hạn chấp nhận được hàng ngày, FDA khuyến nghị nhà sản xuất thu hồi những loại thuốc này khi thích hợp.
Tạp chất nitrosamine có thể làm tăng nguy cơ ung thư nếu mọi người tiếp xúc với chúng trên mức có thể chấp nhận được và trong thời gian dài, nhưng một người dùng thuốc có chứa nitrosamine bằng hoặc thấp hơn mức giới hạn chấp nhận hàng ngày hàng ngày trong 70 năm thì không. dự kiến ​​sẽ làm tăng nguy cơ ung thư.
Bệnh nhân đang dùng thuốc kê đơn có tạp chất nitrosamine tiềm ẩn không được ngừng dùng thuốc của họ. Bệnh nhân nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các mối quan tâm và các lựa chọn điều trị khác.
Người tiêu dùng đang dùng thuốc không kê đơn có tạp chất nitrosamine tiềm ẩn có thể cân nhắc sử dụng các sản phẩm OTC khác đã được phê duyệt cho tình trạng của họ.
Tìm thông tin về các loại thuốc đã bị thu hồi do có tạp chất nitrosamine tiềm ẩn trên trang web thu hồi của FDA .
Cơ quan này đang tiến hành xác định nguồn gốc của những tạp chất này và sẽ thông tin đến công chúng.

Những điều các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết về tạp chất nitrosamine

• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục kê đơn thuốc khi thích hợp về mặt lâm sàng mặc dù chúng có thể có hàm lượng tạp chất nitrosamine thấp.
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể hướng dẫn bệnh nhân về các lựa chọn điều trị thay thế cho các loại thuốc có tạp chất nitrosamine tiềm ẩn nếu có sẵn và phù hợp về mặt lâm sàng.
• Tìm thông tin về các loại thuốc đã bị thu hồi do có tạp chất nitrosamine tiềm ẩn trên trang web thu hồi của FDA .
• Nếu thuốc đã bị thu hồi, dược sĩ có thể phân phối thuốc đó từ lô sản xuất chưa bị thu hồi. Người kê đơn cũng có thể xác định xem có lựa chọn điều trị thay thế cho bệnh nhân hay không.
• FDA sẽ tiếp tục điều tra sự hiện diện của tạp chất nitrosamine trong thuốc và sẽ thông báo thông tin mới khi có thông tin.

Những gì ngành công nghiệp nên biết về tạp chất nitrosamine

• Các nhà sản xuất có trách nhiệm hiểu các quy trình của họ, bao gồm cả việc ngăn ngừa sự hiện diện của các tạp chất không thể chấp nhận được. Các nhà sản xuất cũng chịu trách nhiệm phát triển và sử dụng các phương pháp phù hợp để phát hiện và hạn chế các tạp chất không được chấp nhận, bao gồm bất kỳ tạp chất mới nào có thể phát sinh khi họ thay đổi quy trình sản xuất của mình. 
• FDA đã công bố các phương pháp thử nghiệm có thể được sử dụng trong ngành công nghiệp để phát hiện tạp chất nitrosamine.
• FDA, phối hợp với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, đã đặt ra giới hạn lượng nitrosamine hàng ngày được quốc tế công nhận. Nếu thuốc chứa hàm lượng nitrosamine trên mức giới hạn chấp nhận được hàng ngày, FDA khuyến cáo nhà sản xuất nên thu hồi những loại thuốc này khi thích hợp hoặc không được phép phân phối ra thị trường.
• Cơ quan này đang làm việc với ngành công nghiệp để xác định nguồn gốc của những tạp chất này, nhưng có nhiều lý do khiến nitrosamine có thể có trong thuốc.
• FDA đã cung cấp thông tin cho ngành công nghiệp về các chiến lược giảm thiểu có thể có để giảm nguy cơ tạp chất liên quan đến thuốc nitrosamine (NDSRI) trong các sản phẩm thuốc.

Tại sao một số loại thuốc bị thu hồi do có tạp chất nitrosamine tiềm ẩn trong khi những loại khác thì không?

FDA, phối hợp với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, đã đặt ra giới hạn lượng nitrosamine hàng ngày được quốc tế công nhận. Nitrosamine dưới mức này có thể chấp nhận được trong thuốc. Nếu thuốc chứa hàm lượng nitrosamine trên mức giới hạn chấp nhận được hàng ngày, FDA khuyến cáo nhà sản xuất thu hồi những loại thuốc này.

Một số nhà sản xuất đã thu hồi một số loại thuốc nhất định như một biện pháp phòng ngừa, trong khi một số nhà sản xuất khác đã bị thu hồi sau khi xét nghiệm dương tính với mức nitrosamine trên mức giới hạn chấp nhận được hàng ngày. Thông tin về các loại thuốc đã bị thu hồi do có tạp chất nitrosamine tiềm ẩn có thể được tìm thấy trên trang web thu hồi của FDA .

Rủi ro khi dùng thuốc có chứa nitrosamine là gì?
FDA không cho rằng nitrosamine sẽ gây hại khi ăn vào ở mức độ thấp. Tạp chất nitrosamine có thể làm tăng nguy cơ ung thư nếu mọi người tiếp xúc với chúng trên mức có thể chấp nhận được và trong thời gian dài, nhưng một người dùng thuốc có chứa nitrosamine ở mức hoặc thấp hơn, giới hạn tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được mỗi ngày trong 70 năm thì không. dự kiến ​​sẽ làm tăng nguy cơ ung thư.
Tại sao trong thuốc lại có tạp chất nitrosamine?
Có nhiều lý do tại sao nitrosamine có thể có trong thuốc. FDA phát hiện ra nguồn gốc của nitrosamine có thể liên quan đến quy trình sản xuất thuốc hoặc cấu trúc hóa học của nó hoặc thậm chí là điều kiện bảo quản hoặc đóng gói chúng. Khi thực phẩm và thuốc được xử lý trong cơ thể, nitrosamine cũng có thể được hình thành. FDA tiếp tục kiểm tra và nghiên cứu các nguồn có thể cho các loại thuốc được phát hiện có chứa nitrosamine.
Sự hiện diện của nitrosamine trong thuốc có phải là một vấn đề mới? Tại sao gần đây có rất nhiều báo cáo về các loại thuốc có chứa nitrosamine?

FDA liên tục có những nỗ lực đánh giá, giám sát, tuân thủ và chất lượng dược phẩm trên mọi lĩnh vực sản phẩm và chúng tôi sẽ tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất thuốc để đảm bảo thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng cao cho công chúng Hoa Kỳ. Khi chúng tôi xác định các rủi ro mới và chưa được phát hiện trước đây đối với an toàn và chất lượng, chúng tôi phản ứng nhanh chóng để giải quyết vấn đề, như chúng tôi đã làm trong việc phản hồi những phát hiện gần đây về nitrosamine trong một số loại thuốc nhất định.

Ngày nay, chúng tôi có các phương pháp thử nghiệm tốt hơn bao giờ hết và chúng tôi biết những gì cần tìm trong cấu trúc hóa học của sản phẩm và quy trình sản xuất có thể làm tăng nguy cơ hình thành hàm lượng nitrosamine thấp. Công nghệ cải tiến cho phép chúng tôi phát hiện thậm chí cả lượng nhỏ tạp chất trong các sản phẩm thuốc và có thể là lý do tại sao nhiều sản phẩm được phát hiện có hàm lượng nitrosamine thấp. Cơ quan này có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng, và nhân viên của chúng tôi luôn nỗ lực hết sức để giúp giữ cho nguồn cung cấp thuốc của Hoa Kỳ được an toàn nhất có thể. Chúng tôi cũng hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý thuốc quốc tế để tận dụng các nguồn lực và thử nghiệm được thực hiện bên ngoài Hoa Kỳ có thể giúp cung cấp thông tin về việc kiểm tra nguồn cung cấp ma túy tại Hoa Kỳ. Khi các cuộc điều tra và thử nghiệm của chúng tôi tiếp tục, cùng với các cuộc điều tra do các cơ quan quản lý thuốc khác thực hiện,

Chúng ta có thể tin tưởng FDA và các phê duyệt và giám sát thuốc của FDA không?

FDA cam kết đảm bảo rằng các loại thuốc mà người Mỹ sử dụng là an toàn và hiệu quả. Chúng tôi liên tục có được kiến thức mới về thuốc cho phép chúng tôi xác định và giải quyết nhanh chóng những rủi ro chưa từng biết trước đây đối với bệnh nhân. Khi chúng tôi xác định được chất lượng thuốc mất hiệu lực có thể gây ra rủi ro cho bệnh nhân, chúng tôi sẽ cố gắng hết sức để hiểu các vấn đề và đưa ra khuyến cáo tốt nhất của chúng tôi cho công chúng một cách nhanh chóng và chính xác nhất có thể. Chúng tôi sẽ tiếp tục điều tra và làm việc để đảm bảo các loại tạp chất này không vượt quá giới hạn cho phép để bệnh nhân có thể tiếp tục dùng thuốc mà không cần lo lắng.