Thử nghiệm lâm sàng an toàn cho thấy có thể tăng nguy cơ ung thư với thuốc giảm cân Belviq, Belviq XR (lorcaserin)

 

01-14-2020 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng rằng kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá độ an toàn cho thấy có thể gia tăng nguy cơ ung thư với thuốc quản lý cân nặng Belviq, Belviq XR (lorcaserin). Tại thời điểm này, nguyên nhân của bệnh ung thư là không chắc chắn và chúng tôi không thể kết luận rằng lorcaserin góp phần vào nguy cơ ung thư. Tuy nhiên, chúng tôi muốn công chúng biết về nguy cơ tiềm ẩn này. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng và sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của chúng tôi khi chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc nếu lợi ích của việc dùng lorcaserin có khả năng vượt quá nguy cơ tiềm ẩn khi quyết định kê đơn hoặc tiếp tục cho bệnh nhân dùng lorcaserin.

Bệnh nhân hiện đang sử dụng lorcaserin nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về nguy cơ gia tăng tiềm ẩn của bệnh ung thư khi sử dụng lorcaserin để đưa ra quyết định tốt nhất về việc điều trị y tế của bạn.

Lorcaserin là một loại thuốc kê đơn được FDA phê duyệt vào năm 2012 để sử dụng với chế độ ăn kiêng giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất để giúp giảm cân ở người lớn béo phì hoặc thừa cân và có các vấn đề y tế liên quan đến cân nặng. Lorcaserin hoạt động bằng cách tăng cảm giác no để có thể ăn ít thức ăn hơn. Nó có sẵn dưới dạng máy tính bảng (Belviq) và máy tính bảng phát hành mở rộng (Belviq XR).

Khi phê duyệt lorcaserin, chúng tôi đã yêu cầu nhà sản xuất thuốc, Eisai Inc., tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược để đánh giá nguy cơ mắc các vấn đề liên quan đến tim. Trong thử nghiệm này, được thực hiện với khoảng 12.000 người tham gia trong 5 năm, nhiều bệnh nhân dùng lorcaserin được chẩn đoán mắc bệnh ung thư hơn so với những bệnh nhân dùng giả dược, một phương pháp điều trị không hoạt động. Việc đánh giá của chúng tôi về tín hiệu tiềm năng này đang được tiếp tục và tại thời điểm này, không chắc liệu lorcaserin có làm tăng nguy cơ ung thư hay không.

Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến lorcaserin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.