Truyền thông về An toàn Dược phẩm của FDA: FDA yêu cầu thay đổi nhãn đối với thuốc ho opioid theo toa và thuốc cảm để giới hạn việc sử dụng chúng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên

 Thông báo An toàn

[1-11-2018] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thay đổi nhãn an toàn đối với các loại thuốc ho và cảm lạnh theo toa có chứa codeine hoặc hydrocodone để hạn chế việc sử dụng các sản phẩm này cho người lớn từ 18 tuổi trở lên vì những rủi ro của những loại thuốc này lớn hơn lợi ích của chúng ở trẻ em dưới 18. Chúng tôi cũng yêu cầu bổ sung thông tin an toàn về các nguy cơ của việc lạm dụng, lạm dụng, nghiện ngập, quá liều, tử vong và chậm hoặc khó thở vào Cảnh báo đóng hộp, cảnh báo nổi bật nhất của chúng tôi, về thuốc nhãn cho thuốc ho và thuốc cảm theo toa có chứa codeine hoặc hydrocodone.

Chúng tôi đang thực hiện hành động này sau khi tiến hành đánh giá sâu rộng và triệu tập một hội đồng gồm các chuyên gia bên ngoài . Cả hai điều này đều xác định nguy cơ chậm hoặc khó thở, lạm dụng, lạm dụng, nghiện ngập, quá liều và tử vong với những loại thuốc này cao hơn lợi ích của chúng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết rằng FDA đang thay đổi độ tuổi được chỉ định dùng thuốc ho opioid và thuốc cảm. Những sản phẩm này sẽ không còn được chỉ định sử dụng cho trẻ em và việc sử dụng chúng ở nhóm tuổi này không được khuyến khích. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên trấn an cha mẹ rằng ho do cảm lạnh hoặc nhiễm trùng đường hô hấp trên là tự giới hạn và nói chung không cần điều trị. Đối với những trẻ em cần điều trị ho, có sẵn các loại thuốc thay thế. Chúng bao gồm các sản phẩm không kê đơn (OTC) như dextromethorphan, cũng như các sản phẩm benzonatate theo toa. 

Cha mẹ và người chăm sóc cần lưu ý rằng không nên sử dụng thuốc ho opioid theo toa và thuốc cảm bao gồm codeine hoặc hydrocodone cho trẻ em. Codeine và hydrocodone là những loại thuốc gây nghiện được gọi là opioid và có thể mang lại những rủi ro nghiêm trọng khi sử dụng cho trẻ em. Điều quan trọng là cha mẹ và người chăm sóc phải hiểu rằng ho do cảm lạnh thông thường thường không cần thuốc để điều trị. Nếu thuốc ho được kê đơn, hãy hỏi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn hoặc dược sĩ xem thuốc có chứa opioid như codeine hoặc hydrocodone hay không. Luôn đọc nhãn trên chai thuốc theo toa. Nếu thuốc được kê cho con bạn có chứa opioid, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn về một loại thuốc khác, không phải opioid, hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.

Codeine và hydrocodone có sẵn trong sự kết hợp với các loại thuốc khác, chẳng hạn như thuốc kháng histamine và thuốc thông mũi, trong các loại thuốc kê đơn để điều trị ho và các triệu chứng liên quan đến dị ứng hoặc cảm lạnh thông thường. Các loại thuốc theo toa không opioid và OTC khác có sẵn để điều trị các triệu chứng này. 

Khác Cảnh báo đóng hộp và Cảnh báo và thận trọng cũng sẽ được thêm vào nhãn cho ho theo toa và thuốc cảm có chứa codeine hoặc hydrocodone, để phù hợp với các vấn đề an toàn được mô tả trong nhãn thuốc giảm đau theo toa opioid. Trước đây chúng tôi truyền đạt về những vấn đề an toàn cho ngay lập tức phóng thích thuốc giảm đau opioid và mở rộng phát hành và tác dụng lâu dài thuốc giảm đau opioid . Hành động hôm nay là đối với thuốc ho opioid và thuốc cảm cần kê đơn. Một số loại thuốc ho codeine có bán theo đơn ở một số tiểu bang và chúng tôi cũng đang xem xét hành động quản lý đối với những sản phẩm này.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến thuốc ho và thuốc cảm opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Danh sách các loại thuốc chữa ho và cảm lạnh theo toa có chứa Codeine

(Các) Thành phần Hoạt tính	Tên thương hiệu)
codeine, chlorpheniramine	Tuxarin ER, Tuzistra XR
codeine, phenylephrine, promethazine	Chỉ có sẵn thuốc generic
codeine, promethazine	Chỉ có sẵn thuốc generic
codeine, pseudoephedrine, tripolidine	Triacin C

Danh sách các loại thuốc chữa ho và cảm lạnh theo toa có chứa Hydrocodone

(Các) Thành phần Hoạt tính	Tên thương hiệu)
hydrocodone, guaifenesin	FlowTuss, Obredon
hydrocodone, pseudoephedrine, guaifenesin	Hycofenix, Rezira
hydrocodone, chlorpheniramine	Tussionex Pennkinetic, Vituz
hydrocodone, chlorpheniramine, pseudoephedrine	Zutripro
hydrocodone, homatropine	Chỉ có sẵn thuốc generic

Thông tin bổ sung cho cha mẹ / người chăm sóc và bệnh nhân

• FDA đang yêu cầu thay đổi nhãn mác đối với các loại thuốc ho và cảm lạnh theo toa có chứa các loại thuốc opioid codeine hoặc hydrocodone để hạn chế sử dụng chúng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên vì rủi ro của những loại thuốc này đối với bệnh ho cao hơn lợi ích của chúng ở trẻ em dưới 18. Những rủi ro này bao gồm làm chậm hoặc khó thở, lạm dụng, lạm dụng, nghiện ngập, quá liều và tử vong.
• Luôn đọc nhãn trên các chai thuốc theo toa để tìm hiểu xem thuốc có chứa codeine hoặc hydrocodone hay không, hoặc hỏi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn hoặc dược sĩ.
• Nếu con bạn hiện được kê đơn thuốc ho và thuốc cảm có chứa codeine hoặc hydrocodone, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn về các phương pháp điều trị khác. 
• Các tác dụng phụ thường gặp của opioid bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, táo bón, khó thở và nhức đầu.  
• Opioid cũng mang lại những rủi ro nghiêm trọng, bao gồm cả việc những loại thuốc này làm suy giảm hệ thần kinh trung ương, có thể gây ra các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng hoặc tử vong. Chúng có thể được sử dụng để đạt được mức “cao” hoặc có thể dẫn đến việc một người nào đó trở nên nghiện chúng.

• Nếu bạn là người lớn hiện đang được kê đơn thuốc ho và cảm lạnh có chứa codeine, hydrocodone hoặc bất kỳ chất dạng thuốc phiện nào khác, không sử dụng chúng với các loại thuốc khác làm suy giảm hệ thần kinh trung ương (CNS) mà không thảo luận với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Rượu cũng làm suy nhược thần kinh trung ương và có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng và đe dọa tính mạng này.
• Không dùng những loại thuốc này nhiều hơn liều lượng được kê đơn hoặc ghi trên nhãn, vì làm như vậy có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng.  
• Luôn sử dụng một thiết bị đo lường chính xác để đo lường và sử dụng các loại thuốc dạng lỏng. Nếu bạn không chắc chắn về cách đo lường các loại thuốc dạng lỏng, hãy nhờ dược sĩ giúp đỡ.
• Không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng thuốc ho opioid và thuốc cảm, vì thuốc đi qua sữa mẹ và có thể gây hại cho em bé.
• Luôn nói với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn hoặc con bạn đang dùng, bao gồm cả thuốc không kê đơn (OTC).
• Luôn luôn khóa kín thuốc và vứt bỏ chúng đúng cách khi không còn cần thiết để tránh bị trẻ em hoặc thanh thiếu niên vô tình lấy mất hoặc rơi vào tay kẻ xấu.
• Đọc Hướng dẫn Thuốc cho bệnh nhân hoặc tờ rơi thông tin bệnh nhân đi kèm với (các) đơn thuốc đã mua.
• Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về loại thuốc mà bạn hoặc con bạn đã được kê đơn, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn.
• Báo cáo các tác dụng phụ của thuốc ho opioid và thuốc cảm hoặc các loại thuốc khác cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.