Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Các kết quả thử nghiệm lâm sàng tạm thời cho thấy nguy cơ bị cắt cụt chân và bàn chân, chủ yếu là ảnh hưởng đến các ngón chân, với thuốc tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet);
[ 05-18-2016 ] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng về kết quả an toàn tạm thời từ một thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra cho thấy sự gia tăng các ca cắt cụt chân và bàn chân, chủ yếu ảnh hưởng đến ngón chân, ở những bệnh nhân được điều trị bằng bệnh tiểu đường. thuốc canagliflozin (Invokana, Invokamet). Chúng tôi chưa xác định liệu canagliflozin có làm tăng nguy cơ bị cắt cụt chân và bàn chân hay không. Chúng tôi hiện đang điều tra vấn đề an toàn mới này và sẽ cập nhật cho công chúng khi chúng tôi có thêm thông tin.
Bệnh nhân không nên ngừng hoặc thay đổi thuốc điều trị tiểu đường mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. Làm như vậy có thể dẫn đến lượng đường trong máu không được kiểm soát và có thể gây hại. Theo thời gian, điều này có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim. Bệnh nhân đang dùng canaglifozin nên thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức nếu họ nhận thấy bất kỳ cơn đau hoặc vết thương mới nào, vết loét hoặc vết loét, hoặc nhiễm trùng ở chân hoặc bàn chân của họ.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc canagliflozin . Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng được mô tả ở trên và khuyên bệnh nhân đi khám bệnh nếu họ gặp phải.
Canagliflozin là một loại thuốc kê đơn được sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2). Canagliflozin làm giảm lượng đường trong máu bằng cách khiến thận loại bỏ đường ra khỏi cơ thể qua nước tiểu. Nó có sẵn dưới dạng sản phẩm một thành phần dưới tên thương hiệu Invokana và cũng được kết hợp với thuốc tiểu đường metformin dưới tên thương hiệu Invokamet.
Trong thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra trong Nghiên cứu Đánh giá Tim mạch Canagliflozin (CANVAS), ủy ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) của thử nghiệm đã xác định nguy cơ bị cắt cụt chân và bàn chân tăng lên. Các trường hợp cắt cụt chi xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng canagliflozin cao gấp đôi so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, đây là một phương pháp điều trị không hoạt động. Một phân tích tạm thời cho thấy trong thời gian hơn một năm, rủi ro phải cắt cụt chi của các bệnh nhân trong thử nghiệm tương đương với:
- 7 trong số 1.000 bệnh nhân được điều trị với 100 mg canagliflozin mỗi ngày
- 5 trong số 1.000 bệnh nhân được điều trị với 300 mg canagliflozin mỗi ngày
- 3 trong số 1.000 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược
Các bệnh nhân trong thử nghiệm CANVAS đã được theo dõi trung bình 4,5 năm cho đến nay. IDMC đã khuyến nghị, dựa trên đánh giá tổng thể, nên tiếp tục thử nghiệm CANVAS.
IDMC cũng đã báo cáo rằng thử nghiệm thứ hai, tương tự đánh giá canagliflozin, thử nghiệm CANVAS-R, cho đến nay đã không cho thấy các nguy cơ gia tăng cắt cụt chân và bàn chân tương tự. Các bệnh nhân trong thử nghiệm CANVAS-R đã được theo dõi trong thời gian trung bình là 9 tháng.
Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin. Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến canagliflozin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment