Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA đánh giá nguy cơ đột quỵ, đau tim và tử vong với các sản phẩm testosterone được FDA chấp thuận
Thông báo An toàn
[01-31-2014] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra nguy cơ đột quỵ, đau tim và tử vong ở nam giới dùng các sản phẩm testosterone được FDA chấp thuận. Chúng tôi đã theo dõi nguy cơ này và quyết định đánh giá lại vấn đề an toàn này dựa trên công bố gần đây của hai nghiên cứu riêng biệt, mỗi nghiên cứu đều gợi ý tăng nguy cơ biến cố tim mạch ở các nhóm nam giới được chỉ định liệu pháp testosterone. Chúng tôi sẽ cung cấp cảnh báo này trong khi chúng tôi tiếp tục đánh giá thông tin từ các nghiên cứu này và dữ liệu có sẵn khác, đồng thời sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của chúng tôi khi quá trình đánh giá hoàn tất.
Tại thời điểm này, FDA vẫn chưa kết luận rằng việc điều trị bằng testosterone được FDA chấp thuận làm tăng nguy cơ đột quỵ, đau tim hoặc tử vong. Bệnh nhân không nên ngừng dùng các sản phẩm testosterone theo chỉ định mà không thảo luận trước bất kỳ câu hỏi hoặc mối quan tâm nào với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét liệu những lợi ích của việc điều trị bằng testosterone được FDA chấp thuận có khả năng vượt quá những rủi ro tiềm ẩn của việc điều trị hay không. Cần tuân thủ thông tin kê đơn trong nhãn thuốc của các sản phẩm testosterone được FDA chấp thuận.
Testosterone là một loại hormone cần thiết cho sự phát triển của nam giới và các đặc điểm nam tính. Sản phẩm testosterone được FDA chấp thuận chỉ để sử dụng trong những người đàn ông thiếu hoặc có mức testosterone thấp kết hợp với một điều kiện y tế có liên quan. Ví dụ về những tình trạng này bao gồm việc tinh hoàn không sản xuất được testosterone vì những lý do như vấn đề di truyền hoặc hóa trị. Các ví dụ khác bao gồm các vấn đề với cấu trúc não, được gọi là vùng dưới đồi và tuyến yên, kiểm soát việc sản xuất testosterone của tinh hoàn.
Không có sản phẩm testosterone nào được FDA chấp thuận được phép sử dụng cho những người đàn ông có mức testosterone thấp, những người thiếu một bệnh lý liên quan. Các công thức testosterone được FDA chấp thuận bao gồm gel bôi ngoài da, miếng dán thẩm thấu qua da, hệ thống vùng kín (áp dụng cho nướu trên hoặc má trong) và thuốc tiêm.
Công bố đầu tiên khiến FDA đánh giá lại tính an toàn tim mạch của liệu pháp testosterone là một nghiên cứu quan sát về những người đàn ông lớn tuổi trong hệ thống y tế của các vấn đề cựu chiến binh Hoa Kỳ được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA) vào tháng 11 năm 2013. 1 Những người đàn ông bao gồm trong số này nghiên cứu có testosterone huyết thanh thấp và đang tiến hành chụp ảnh các mạch máu của tim, được gọi là chụp mạch vành, để đánh giá bệnh động mạch vành. Một số đàn ông được điều trị bằng testosterone trong khi những người khác thì không. Trung bình, những người đàn ông tham gia nghiên cứu khoảng 60 tuổi, và nhiều người mắc bệnh tim mạch tiềm ẩn. Nghiên cứu này cho thấy nguy cơ đột quỵ, đau tim và tử vong tăng 30% ở nhóm được chỉ định liệu pháp testosterone.
Một nghiên cứu quan sát thứ hai báo cáo nguy cơ đau tim tăng lên ở nam giới lớn tuổi, cũng như ở nam giới trẻ hơn mắc bệnh tim từ trước, những người đã kê đơn cho liệu pháp testosterone. 2 Nghiên cứu báo cáo nguy cơ đau tim ở nam giới từ 65 tuổi trở lên tăng gấp hai lần trong 90 ngày đầu tiên sau khi kê đơn đầu tiên. Trong số những nam giới trẻ dưới 65 tuổi có tiền sử bệnh tim từ trước, nghiên cứu báo cáo nguy cơ đau tim tăng gấp 2-3 lần trong 90 ngày đầu tiên sau khi kê đơn đầu tiên. Tuy nhiên, những người đàn ông trẻ hơn không có tiền sử bệnh tim đã mua thuốc theo toa cho testosterone, không tăng nguy cơ đau tim.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến các sản phẩm testosterone theo toa cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang.
- Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, và cộng sự. Hiệp hội của liệu pháp testosterone với tỷ lệ tử vong, nhồi máu cơ tim và đột quỵ ở nam giới có mức testosterone thấp. JAMA. 2013; 310 (17): 1829-1836.
- DOI: 10.1371 / journal.pone.0085805
Comments
Post a Comment