Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA bổ sung cảnh báo về nguy cơ suy tim trên nhãn của các loại thuốc tiểu đường loại 2 có chứa saxagliptin và alogliptin
Đây là bản cập nhật đối với Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA để xem xét nguy cơ suy tim với thuốc tiểu đường saxagliptin (tiếp thị là Onglyza và Kombiglyze XR) được phát hành vào ngày 11 tháng 2 năm 2014
[4-5-2016] Một đánh giá an toàn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phát hiện ra rằng các loại thuốc điều trị tiểu đường loại 2 có chứa saxagliptin và alogliptin có thể làm tăng nguy cơ suy tim, đặc biệt ở những bệnh nhân đã mắc bệnh tim hoặc thận. Suy tim có thể dẫn đến tim không thể bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể. Do đó, chúng tôi sẽ thêm các cảnh báo mới vào nhãn thuốc về vấn đề an toàn này.
Saxagliptin và alogliptin là một phần của nhóm thuốc ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), được sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nếu không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh và thận, và bệnh tim (xem Danh sách các loại thuốc có chứa saxagliptin và alogliptin).
Bệnh nhân dùng những loại thuốc này nên liên hệ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức nếu họ phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim như:
- Khó thở bất thường trong các hoạt động hàng ngày
- Khó thở khi nằm
- Mệt mỏi, suy nhược hoặc mệt mỏi
- Tăng cân với sưng ở mắt cá chân, bàn chân, cẳng chân hoặc dạ dày
Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc mà không nói chuyện trước với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc việc ngừng sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị suy tim và theo dõi việc kiểm soát bệnh tiểu đường của họ. Nếu lượng đường trong máu của bệnh nhân không được kiểm soát tốt với phương pháp điều trị hiện tại của họ, thì có thể phải dùng đến các loại thuốc điều trị tiểu đường khác.
Danh sách các loại thuốc chứa saxagliptin và alogliptin
| Tên thương hiệu | Thành phần hoạt tính |
|---|---|
| Onglyza | saxagliptin |
| Kombiglyze XR | giải phóng kéo dài saxagliptin và metformin |
| Nesina | alogliptin |
| Kazano | alogliptin và metformin |
| Oseni | alogliptin và pioglitazone |
Chúng tôi đã đánh giá hai thử nghiệm lâm sàng lớn được thực hiện trên những bệnh nhân bị bệnh tim. Các thử nghiệm lâm sàng này cũng đã được thảo luận tại cuộc họp của Ủy ban Tư vấn Thuốc chuyển hóa và Nội tiết của FDAvào tháng 4 năm 2015. Mỗi thử nghiệm cho thấy nhiều bệnh nhân dùng thuốc chứa saxagliptin hoặc alogliptin phải nhập viện vì suy tim so với những bệnh nhân được điều trị không hoạt động được gọi là giả dược (xem Tóm tắt dữ liệu). Trong thử nghiệm saxagliptin, 3,5% bệnh nhân dùng thuốc phải nhập viện vì suy tim so với 2,8% bệnh nhân dùng giả dược. Con số này giống với 35 trên 1.000 bệnh nhân so với 28 trên 1.000 bệnh nhân. Các yếu tố nguy cơ bao gồm tiền sử suy tim hoặc suy thận. Trong thử nghiệm alogliptin, 3,9% bệnh nhân được điều trị bằng alogliptin phải nhập viện vì suy tim so với 3,3% ở nhóm dùng giả dược. Con số này giống với 39 trên 1.000 bệnh nhân so với 33 trên 1.000 bệnh nhân.
Do đó, chúng tôi đã thêm Cảnh báo và Thận trọng mới vào nhãn của các loại thuốc có chứa saxagliptin hoặc alogliptin để thông báo về khả năng tăng nguy cơ suy tim.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến saxagliptin, alogliptin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Sự thật về saxagliptin và alogliptin- Saxagliptin và alogliptin thuộc nhóm thuốc kê đơn được gọi là chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để kiểm soát lượng đường trong máu cao ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
- Những loại thuốc này làm giảm lượng đường trong máu bằng cách giúp cơ thể tăng mức độ hormone insulin sau bữa ăn. Insulin giúp di chuyển đường từ máu vào các mô, vì vậy cơ thể có thể sử dụng đường làm nguồn năng lượng và giữ cho lượng đường trong máu ổn định.
- Ngoài suy tim, các tác dụng phụ khác có thể xảy ra của saxagliptin và alogliptin bao gồm viêm tuyến tụy (viêm tụy), đau khớp nghiêm trọng (đau khớp), phản ứng dị ứng và lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết) khi kết hợp với các loại thuốc theo toa khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường .
- Vào năm 2015, khoảng 386.000 bệnh nhân nhận được đơn thuốc được cấp phát cho các sản phẩm chứa saxagliptin (saxagliptin và saxagliptin-metformin), và 56.000 bệnh nhân nhận được đơn thuốc được cấp phát cho các sản phẩm chứa alogliptin (alogliptin, alogliptin-pioglitazone và alogliptin-metformin) từ Hoa Kỳ. thiết lập nhà thuốc bán lẻ ngoại trú. 1
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân- FDA đã thêm cảnh báo về nguy cơ nhập viện vì suy tim trên nhãn của thuốc điều trị tiểu đường loại 2 chứa saxagliptin và alogliptin (xem Danh sách thuốc có chứa saxagliptin hoặc alogliptin). Suy tim xảy ra khi tim không thể bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể.
- Trước khi dùng saxagliptin hoặc alogliptin, hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có tiền sử suy tim hoặc suy thận, vì tăng nguy cơ nhập viện vì suy tim đã được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm những bệnh nhân mắc các vấn đề y tế này.
- Đừng ngừng dùng thuốc saxagliptin hoặc alogliptin mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim khi dùng saxagliptin hoặc alogliptin, chẳng hạn như:
- Khó thở bất thường trong các hoạt động hàng ngày
- Khó thở khi nằm
- Mệt mỏi, suy nhược hoặc mệt mỏi
- Tăng cân với sưng ở mắt cá chân, bàn chân, cẳng chân hoặc dạ dày
- Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mà bạn nhận được cùng với đơn thuốc của mình. Nó giải thích những lợi ích và rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về saxagliptin hoặc alogliptin.
- Báo cáo tác dụng phụ của saxagliptin, alogliptin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
- Khó thở bất thường trong các hoạt động hàng ngày
- Khó thở khi nằm
- Mệt mỏi, suy nhược hoặc mệt mỏi
- Tăng cân với sưng ở mắt cá chân, bàn chân, cẳng chân hoặc dạ dày
Comments
Post a Comment