Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA sửa đổi các cảnh báo liên quan đến việc sử dụng metformin thuốc trị tiểu đường ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận
Cập nhật 4/2017: Các vấn đề được mô tả bên dưới đã được giải quyết trong nhãn sản phẩm. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể truy cập thư chấp thuận và thông tin kê đơn mới nhất bằng cách tìm kiếm metformin tại: Drugs @ FDA
[4-8-2016] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thay đổi nhãn liên quan đến các khuyến nghị đối với các loại thuốc có chứa metformin cho bệnh tiểu đường để mở rộng việc sử dụng metformin ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Việc ghi nhãn hiện tại đặc biệt khuyến cáo không nên sử dụng metformin ở một số bệnh nhân có thận không hoạt động bình thường. Chúng tôi được yêu cầu 1,2 xem xét nhiều nghiên cứu y tế về tính an toàn của việc sử dụng metformin ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình, 3-14và để thay đổi thước đo chức năng thận trong nhãn thuốc metformin được sử dụng để xác định xem bệnh nhân có thể nhận metformin hay không. Chúng tôi đã kết thúc quá trình xem xét của mình và yêu cầu thay đổi cách ghi nhãn của tất cả các loại thuốc có chứa metformin để phản ánh thông tin mới này.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân theo các khuyến cáo mới nhất khi kê đơn thuốc chứa metformin cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Bệnh nhân nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc dùng metformin.
Thuốc chứa metformin chỉ được bán theo đơn và được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Khi không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim. Thuốc chứa metformin có sẵn dưới dạng các sản phẩm đơn thành phần và cũng có thể kết hợp với các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường (xem Thuốc chứa metformin được FDA chấp thuận). Việc ghi nhãn thuốc hiện tại khuyến cáo không nên sử dụng metformin ở một số bệnh nhân có thận không hoạt động bình thường vì sử dụng metformin ở những bệnh nhân này có thể làm tăng nguy cơ phát triển một tình trạng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong được gọi là nhiễm axit lactic, trong đó quá nhiều axit lactic tích tụ trong máu.
Chúng tôi đã kết luận từ việc xem xét các nghiên cứu được công bố trong các tài liệu y tế rằng metformin có thể được sử dụng an toàn ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nhẹ và ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận vừa phải. 3-6 Chúng tôi yêu cầu thay đổi nhãn metformin để phản ánh thông tin mới này và đưa ra các khuyến nghị cụ thể về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
Chúng tôi cũng khuyến nghị rằng phép đo chức năng thận được sử dụng để xác định liệu một bệnh nhân có thể nhận được metformin hay không nên được thay đổi từ một chỉ số dựa trên một thông số phòng thí nghiệm (nồng độ creatinin trong máu) sang một thông số cung cấp ước tính tốt hơn về chức năng thận ở những bệnh nhân bị bệnh thận ( tức là, phương trình ước tính tốc độ lọc cầu thận (eGFR)).
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến metformin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.
Thuốc có chứa metformin được FDA chấp thuận *Tên thương hiệu Thành phần hoạt tính Actoplus Met metformin và pioglitazone Actoplus Met XR metformin giải phóng kéo dài và pioglitazone Avandamet metformin và rosiglitazone Fortamet bản phát hành mở rộng metformin Glucophage metformin Glucophage XR bản phát hành mở rộng metformin Glucovance metformin và glyburide Glumetza bản phát hành mở rộng metformin Invokamet metformin và canagliflozin Invokamet XR metformin giải phóng kéo dài và canagliflozin Janumet metformin và sitagliptin Janumet XR bản phát hành mở rộng metformin và sitagliptin Jentadueto metformin và linagliptin Jentadueto XR giải phóng mở rộng metformin và linagliptin Kazano metformin và alogliptin Kombiglyze XR giải phóng mở rộng metformin và saxagliptin Prandimet metformin và repaglinide Riomet metformin Synjardy metformin và empagliflozin Synjardy XR metformin giải phóng kéo dài và empagliflozin Xigduo XR metformin phát hành mở rộng và dapagliflozin
* Những loại thuốc này cũng có sẵn trong nhiều phiên bản chung.
| Tên thương hiệu | Thành phần hoạt tính |
|---|---|
| Actoplus Met | metformin và pioglitazone |
| Actoplus Met XR | metformin giải phóng kéo dài và pioglitazone |
| Avandamet | metformin và rosiglitazone |
| Fortamet | bản phát hành mở rộng metformin |
| Glucophage | metformin |
| Glucophage XR | bản phát hành mở rộng metformin |
| Glucovance | metformin và glyburide |
| Glumetza | bản phát hành mở rộng metformin |
| Invokamet | metformin và canagliflozin |
| Invokamet XR | metformin giải phóng kéo dài và canagliflozin |
| Janumet | metformin và sitagliptin |
| Janumet XR | bản phát hành mở rộng metformin và sitagliptin |
| Jentadueto | metformin và linagliptin |
| Jentadueto XR | giải phóng mở rộng metformin và linagliptin |
| Kazano | metformin và alogliptin |
| Kombiglyze XR | giải phóng mở rộng metformin và saxagliptin |
| Prandimet | metformin và repaglinide |
| Riomet | metformin |
| Synjardy | metformin và empagliflozin |
| Synjardy XR | metformin giải phóng kéo dài và empagliflozin |
| Xigduo XR | metformin phát hành mở rộng và dapagliflozin |
Sự thật về metformin- Thuốc chứa metformin chỉ được bán theo đơn và được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để điều trị bệnh tiểu đường loại 2.
- Metformin giúp kiểm soát lượng đường trong máu theo một số cách. Chúng bao gồm việc giúp cơ thể phản ứng tốt hơn với insulin mà nó tạo ra một cách tự nhiên, giảm lượng đường mà gan tạo ra và giảm lượng đường mà ruột hấp thụ từ thức ăn.
- Metformin có sẵn dưới dạng sản phẩm một thành phần và cũng được kết hợp với các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường. Xem Thuốc có chứa metformin được FDA chấp thuận.
- Các tác dụng phụ thường gặp của metformin bao gồm tiêu chảy, buồn nôn và khó chịu ở dạ dày.
- Mặc dù hiếm gặp, việc sử dụng metformin có thể gây ra lượng đường trong máu thấp nếu bệnh nhân không ăn đủ, nếu họ uống rượu, hoặc nếu họ dùng các loại thuốc khác để giảm lượng đường trong máu.
- Khoảng 14,4 triệu bệnh nhân duy nhất đã nhận được đơn thuốc được cấp phát cho metformin hoặc các sản phẩm kết hợp có chứa metformin từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ vào năm 2014. 15
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân- FDA đang yêu cầu các nhà sản xuất sửa đổi nhãn thuốc của các loại thuốc chứa metformin để chỉ ra rằng metformin có thể được sử dụng an toàn cho một số bệnh nhân có thận không hoạt động bình thường. Chúng tôi đang thực hiện thay đổi này sau khi xem xét các nghiên cứu cho thấy tính an toàn của metformin ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. 3-6 Xem Thuốc có chứa metformin được FDA chấp thuận.
- Trước khi bạn dùng thuốc có chứa metformin, hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng hoặc nếu bạn định tiêm thuốc nhuộm vào tĩnh mạch để làm thủ thuật chụp X-quang.
- Không dùng metformin nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng.
- Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân hoặc Gói thuốc cho bệnh nhân Chèn bạn nhận được cùng với đơn thuốc có chứa metformin. Nó giải thích những lợi ích và rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về metformin.
- Báo cáo tác dụng phụ của metformin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe- FDA đang yêu cầu các nhà sản xuất sửa đổi việc ghi nhãn của các loại thuốc chứa metformin để chỉ ra rằng những sản phẩm này có thể được sử dụng an toàn cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Xem Thuốc có chứa metformin được FDA chấp thuận.
- Chúng tôi cũng yêu cầu các nhà sản xuất sửa đổi nhãn để khuyến cáo rằng phép đo chức năng thận được sử dụng để xác định liệu bệnh nhân có thể nhận được metformin hay không nên thay đổi từ một chỉ số dựa trên một thông số phòng thí nghiệm (nồng độ creatinin trong máu) sang một phương pháp giúp ước tính tốt hơn về thận. chức năng (tức là, phương trình ước tính tốc độ lọc cầu thận (eGFR)). Điều này là do ngoài nồng độ creatinin máu, mức lọc cầu thận còn tính đến các thông số bổ sung quan trọng, chẳng hạn như tuổi, giới tính, chủng tộc và / hoặc cân nặng của bệnh nhân.
- Các khuyến nghị ghi nhãn về cách thức và thời điểm đo chức năng thận ở bệnh nhân dùng metformin sẽ bao gồm các thông tin sau:
- Trước khi bắt đầu dùng metformin, hãy lấy eGFR của bệnh nhân.
- Metformin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL / phút / 1,73 m 2 .
- Không khuyến cáo dùng metformin khởi đầu ở những bệnh nhân có eGFR từ 30-45 mL / phút / 1,73 m 2 .
- Đạt được eGFR ít nhất hàng năm ở tất cả bệnh nhân dùng metformin. Ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ phát triển suy thận như người cao tuổi, chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.
- Ở những bệnh nhân dùng metformin có eGFR sau đó giảm xuống dưới 45 mL / phút / 1,73 m 2 , hãy đánh giá lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị. Ngừng metformin nếu eGFR của bệnh nhân sau đó giảm xuống dưới 30 mL / phút / 1,73 m 2 .
- Ngừng metformin tại thời điểm hoặc trước khi thực hiện thủ thuật chụp cản quang có i-ốt ở những bệnh nhân có eGFR từ 30 đến 60 mL / phút / 1,73 m 2 ; ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở những bệnh nhân sẽ được dùng thuốc cản quang i-ốt nội động mạch. Đánh giá lại eGFR 48 giờ sau thủ thuật hình ảnh; khởi động lại metformin nếu chức năng thận ổn định.
- Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc Gói thuốc dành cho bệnh nhân. Họ nhận được đơn thuốc có chứa metformin.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến metformin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
- Trước khi bắt đầu dùng metformin, hãy lấy eGFR của bệnh nhân.
- Metformin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL / phút / 1,73 m 2 .
- Không khuyến cáo dùng metformin khởi đầu ở những bệnh nhân có eGFR từ 30-45 mL / phút / 1,73 m 2 .
- Đạt được eGFR ít nhất hàng năm ở tất cả bệnh nhân dùng metformin. Ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ phát triển suy thận như người cao tuổi, chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.
- Ở những bệnh nhân dùng metformin có eGFR sau đó giảm xuống dưới 45 mL / phút / 1,73 m 2 , hãy đánh giá lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị. Ngừng metformin nếu eGFR của bệnh nhân sau đó giảm xuống dưới 30 mL / phút / 1,73 m 2 .
- Ngừng metformin tại thời điểm hoặc trước khi thực hiện thủ thuật chụp cản quang có i-ốt ở những bệnh nhân có eGFR từ 30 đến 60 mL / phút / 1,73 m 2 ; ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở những bệnh nhân sẽ được dùng thuốc cản quang i-ốt nội động mạch. Đánh giá lại eGFR 48 giờ sau thủ thuật hình ảnh; khởi động lại metformin nếu chức năng thận ổn định.
Comments
Post a Comment