Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA yêu cầu các cảnh báo trên nhãn để cấm dùng chung thiết bị bút tiểu đường đa liều giữa các bệnh nhân
Trong nỗ lực giảm nguy cơ lây nhiễm nghiêm trọng do dùng chung thiết bị bút tiểu đường đa liều chỉ dành cho một bệnh nhân, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thêm nhãn cảnh báo cấm dùng chung các loại thuốc tiêm này. Không bao giờ được dùng chung bút tiêm insulin và bút cho các loại thuốc điều trị tiểu đường dạng tiêm giữa các bệnh nhân, ngay cả khi kim đã được thay đổi. Dùng chung bút có thể làm lây lan các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác. Để thúc đẩy việc sử dụng an toàn, chúng tôi yêu cầu bút và bao bì chứa nhiều liều insulin và các loại thuốc điều trị tiểu đường dạng tiêm khác phải có nhãn cảnh báo nêu rõ “Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân”.
Insulin và các loại thuốc tiểu đường dạng tiêm khác được sử dụng để giúp hạ hoặc điều chỉnh lượng đường trong máu, khi không kiểm soát được, có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến chứng nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim. Thuốc điều trị tiểu đường dạng tiêm có thể ở dạng dụng cụ hình bút có bình chứa hoặc hộp mực chứa nhiều liều thuốc (xem danh sách các loại thuốc trong Bảng 1 bên dưới). Mỗi cây bút được thiết kế để an toàn cho một bệnh nhân sử dụng nhiều lần với kim mới, mới cho mỗi lần tiêm. Không bao giờ được sử dụng bút cho nhiều bệnh nhân vì có thể có máu trong bút sau khi sử dụng. Dùng chung bút có thể dẫn đến lây truyền các bệnh nhiễm trùng như vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) và vi rút viêm gan.
Kể từ năm 2008, chúng tôi đã biết về hàng nghìn bệnh nhân có thể tiếp xúc với các bệnh nhiễm trùng lây truyền qua đường máu do dùng chung thiết bị bút đa liều cho insulin và các loại thuốc điều trị tiểu đường dạng tiêm khác (xem Tóm tắt dữ liệu). 1-4 Không có trường hợp nào được xác nhận về sự lây truyền nhiễm trùng thực sự đã được báo cáo, nhưng các nguồn lây nhiễm thường khó xác định và có thể không được báo cáo. Để đáp lại các báo cáo về khả năng phơi nhiễm, FDA và các tổ chức khác đã đưa ra nhiều cảnh báo an toàn, bao gồm cả Tờ Chuyên gia Chăm sóc Sức khỏe FDA năm 2009, và phát động các chiến dịch cảnh báo chống lại việc dùng chung bút insulin.
Cảnh báo “Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân” sẽ xuất hiện trên nhãn dán trên bút và trên hộp bút. Các cảnh báo bổ sung chống lại việc dùng chung bút cũng sẽ được thêm vào thông tin kê đơn và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân, Chèn gói cho bệnh nhân và Hướng dẫn sử dụng.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo lỗi thuốc hoặc tác dụng phụ liên quan đến thuốc điều trị tiểu đường cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Bảng 1. Danh mục thuốc điều trị tiểu đường bằng thiết bị bút đa liều
| Tên thương hiệu | Tên chung |
|---|---|
| Apidra | insulin glulisine |
| Humalog | insulin lispro |
| Humalog Mix 50/50 | 50% insulin lispro protamine và 50% insulin lispro |
| Humalog Mix 75/25 | 75% insulin lispro protamine và 25% insulin lispro |
| Humulin N | isophane insulin của con người |
| Humulin R | người dùng insulin thường xuyên |
| Humulin 70/30 | 70% isophane insulin người và 30% insulin người |
| Novolin N | insulin người isosphane |
| Novolog | insulin aspart |
| Novolog Kết hợp 50/50 | 50% insulin aspart protamine và 50% insulin aspart |
| Novolog Mix 70/30 | 70% insulin aspart protamine và 30% insulin aspart |
| Lantus | insulin glargine |
| Levemir | insulin detemir |
| Symlin | pramlintide axetat |
| Victoza | liraglutide |
| Byetta | exenatide |
Sự thật về các loại thuốc chữa bệnh tiểu đường có trong các thiết bị bút- Thiết bị bút cung cấp một giải pháp thay thế cho một lọ và ống tiêm để tiêm thuốc tiểu đường.
- Thuốc chữa bệnh tiểu đường có nhiều liều. Xem Bảng 1 trong phần Thông báo An toàn để biết danh sách các loại thuốc này.
- Apidra, Humalog, Humalog Mix 50/50, Humalog Mix 75/25, Humulin N, Humulin R, Humulin 70/30, Novolin N, Novolog, Novolog Mix 50/50, Novolog Mix 70/30, Lantus và Levemir là insulin Sản phẩm dùng để hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 hoặc tuýp 2.
- Symlin là một chất tương tự amylin được sử dụng để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc loại 2 khi liều insulin trong bữa ăn không kiểm soát đủ lượng đường trong máu.
- Victoza và Byetta là chất chủ vận thụ thể peptide-1 (GLP-1) giống glucagon được sử dụng để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, khi được sử dụng với chế độ ăn kiêng và chương trình tập thể dục.
- Thông tin bổ sung về bệnh tiểu đường và các phương pháp điều trị bệnh tiểu đường có thể được tìm thấy tại các trang web sau:
- Apidra, Humalog, Humalog Mix 50/50, Humalog Mix 75/25, Humulin N, Humulin R, Humulin 70/30, Novolin N, Novolog, Novolog Mix 50/50, Novolog Mix 70/30, Lantus và Levemir là insulin Sản phẩm dùng để hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 hoặc tuýp 2.
- Symlin là một chất tương tự amylin được sử dụng để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc loại 2 khi liều insulin trong bữa ăn không kiểm soát đủ lượng đường trong máu.
- Victoza và Byetta là chất chủ vận thụ thể peptide-1 (GLP-1) giống glucagon được sử dụng để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, khi được sử dụng với chế độ ăn kiêng và chương trình tập thể dục.
Comments
Post a Comment