Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA khuyên hạn chế sử dụng kháng sinh fluoroquinolone đối với một số bệnh nhiễm trùng không biến chứng; cảnh báo về việc vô hiệu hóa các tác dụng phụ có thể xảy ra cùng nhau

 Thông báo An toàn

[05-12-2016] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ khuyến cáo rằng các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc kháng khuẩn fluoroquinolone thường vượt trội hơn lợi ích đối với những bệnh nhân bị viêm xoang cấp tính, viêm phế quản cấp tính và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, những người có các lựa chọn điều trị khác. Đối với những bệnh nhân có những tình trạng này, nên dành riêng fluoroquinolon cho những người không có lựa chọn điều trị thay thế.

Một đánh giá an toàn của FDA đã chỉ ra rằng fluoroquinolon khi được sử dụng toàn thân (tức là viên nén, viên nang và thuốc tiêm) có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng vĩnh viễn và vô hiệu hóa có thể xảy ra cùng nhau. Những tác dụng phụ này có thể liên quan đến gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh trung ương.

Do đó, chúng tôi yêu cầu phải cập nhật nhãn thuốc và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho tất cả các loại thuốc kháng khuẩn fluoroquinolone để phản ánh thông tin an toàn mới này. Chúng tôi đang tiếp tục điều tra các vấn đề an toàn với fluoroquinolones và sẽ cập nhật thông tin bổ sung cho công chúng nếu có.

Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào khi dùng thuốc fluoroquinolone. Một số dấu hiệu và triệu chứng của các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm đau gân, khớp và cơ, cảm giác ngứa ran hoặc kim châm “kim châm”, lú lẫn và ảo giác. Bệnh nhân nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng điều trị bằng fluoroquinolone toàn thân ngay lập tức nếu bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng và chuyển sang loại thuốc kháng khuẩn không fluoroquinolone để hoàn thành quá trình điều trị của bệnh nhân.

Thuốc fluoroquinolone hoạt động bằng cách tiêu diệt hoặc ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn có thể gây bệnh (xem Danh sách các thuốc Fluoroquinolone hiện có được FDA chấp thuận để sử dụng toàn thân ).

Trước đây, chúng tôi đã thông báo thông tin an toàn liên quan đến thuốc kháng khuẩn fluoroquinolone toàn thân vào tháng 8 năm 2013Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivà tháng 7 năm 2008Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. Các vấn đề an toàn được mô tả trong Truyền thông về An toàn Thuốc này cũng đã được thảo luận tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn FDATuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài vào tháng 11 năm 2015.

Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến thuốc kháng khuẩn fluoroquinolone và các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch , sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Danh sách Thuốc kháng khuẩn Fluoroquinolone Hiện có được FDA chấp thuận để sử dụng toàn thân

Thương hiệu	Thành phần hoạt chất
Avelox	Moxifloxacin +
Cipro	Ciprofloxacin +
Bản phát hành mở rộng Cipro *	Ciprofloxacin phóng thích kéo dài +
Factive	Gemifloxacin +
Levaquin	Levofloxacin +
Moxifloxacin Tiêm	Moxifloxacin
Ofloxacin *	Ofloxacin +

+ có sẵn dưới dạng chung chung