Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA đánh giá rủi ro của việc sử dụng thuốc giảm đau tramadol ở trẻ em từ 17 tuổi trở xuống
FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA được phát hành ngày 20-4-2017.
[9-21-2015] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra việc sử dụng thuốc giảm đau tramadol ở trẻ em từ 17 tuổi trở xuống, vì nguy cơ chậm hoặc khó thở hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. Nguy cơ này có thể tăng lên ở trẻ em được điều trị bằng tramadol để giảm đau sau khi phẫu thuật cắt bỏ amidan và / hoặc adenoids của chúng. Chúng tôi đang đánh giá tất cả thông tin hiện có và sẽ thông báo kết luận cuối cùng và khuyến nghị của chúng tôi cho công chúng khi quá trình xem xét của chúng tôi hoàn tất.
Tramadol không được FDA chấp thuận để sử dụng cho trẻ em; tuy nhiên, dữ liệu cho thấy nó đang được sử dụng “ngoài nhãn mác” trong dân số trẻ em. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết điều này và cân nhắc kê đơn các loại thuốc giảm đau thay thế được FDA chấp thuận cho trẻ em.
Cha mẹ và người chăm sóc của trẻ em đang dùng tramadol nếu nhận thấy bất kỳ dấu hiệu thở chậm hoặc nông, khó thở hoặc ồn ào, lú lẫn hoặc buồn ngủ bất thường nên ngừng dùng tramadol và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức bằng cách đưa trẻ đến phòng cấp cứu hoặc gọi 911. Cha mẹ và người chăm sóc nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về tramadol hoặc các loại thuốc giảm đau khác mà con họ đang dùng.
Điều trị cơn đau ở trẻ em là rất quan trọng vì nó có thể dẫn đến hồi phục nhanh hơn và ít biến chứng hơn. Cơn đau không được điều trị có thể gây ra những hậu quả lâu dài về thể chất và tâm lý. Có các loại thuốc giảm đau khác không có tác dụng phụ này là làm chậm hoặc khó thở liên quan đến tramadol và được FDA chấp thuận để sử dụng cho trẻ em.
Tramadol là một loại thuốc gây mê cụ thể được gọi là opioid được chấp thuận để điều trị cơn đau vừa đến nặng vừa phải ở người lớn. Nó có sẵn dưới các tên thương hiệu Ultram, Ultram ER, Conzip, và cũng như thuốc chung. Tramadol cũng có sẵn kết hợp với thuốc giảm đau acetaminophen dưới tên thương hiệu Ultracet và dưới dạng thuốc gốc.
Trong cơ thể, tramadol được chuyển đổi trong gan thành dạng hoạt động của opioid, được gọi là O-desmethyltramadol. Một số người có các biến thể di truyền khiến tramadol được chuyển đổi sang dạng hoạt động của opioid nhanh hơn và hoàn toàn hơn bình thường. Những người này, được gọi là những người chuyển hóa cực nhanh, có nhiều khả năng có lượng opioid hoạt động trong máu cao hơn bình thường sau khi dùng tramadol, dẫn đến khó thở và có thể dẫn đến tử vong. Gần đây, một đứa trẻ 5 tuổi ở Pháp bị chậm và khó thở nghiêm trọng cần phải can thiệp khẩn cấp và nhập viện sau khi uống một liều tramadol dung dịch uống để giảm đau sau khi phẫu thuật cắt bỏ amidan và adenoids. 1 Đứa trẻ sau đó được phát hiện là một người chuyển hóa cực nhanh và có hàm lượng O-desmethyltramadol cao trong cơ thể.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cha mẹ và người chăm sóc báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến tramadol cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment