Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA yêu cầu thay đổi nhãn để cảnh báo về các vấn đề thần kinh hiếm gặp nhưng nghiêm trọng sau khi tiêm corticosteroid ngoài màng cứng để giảm đau

 

Thông báo An toàn

[4-23-2014]  Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng việc tiêm corticosteroid vào khoang ngoài màng cứng của cột sống có thể gây ra các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, bao gồm mất thị lực, đột quỵ, tê liệt và tử vong. Thuốc được tiêm để điều trị chứng đau cổ và lưng, và những cơn đau lan tỏa ở cánh tay và chân. Chúng tôi yêu cầu thêm Cảnh báo vào nhãn thuốc của corticosteroid dạng tiêm để mô tả những rủi ro này. Bệnh nhân nên thảo luận về lợi ích và rủi ro của việc tiêm corticosteroid ngoài màng cứng với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ, cùng với những lợi ích và rủi ro liên quan đến các phương pháp điều trị có thể có khác.

Thuốc tiêm corticosteroid thường được sử dụng để giảm sưng hoặc viêm. Tiêm corticosteroid vào khoang ngoài màng cứng của cột sống đã là một thực hành phổ biến trong nhiều thập kỷ; tuy nhiên, hiệu quả và độ an toàn của các loại thuốc cho việc sử dụng này vẫn chưa được thiết lập, và FDA đã không chấp thuận corticosteroid cho việc sử dụng như vậy. Chúng tôi bắt đầu điều tra vấn đề an toàn này khi nhận thức được mối quan tâm của các chuyên gia y tế về việc tiêm corticosteroid ngoài màng cứng và nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng về thần kinh. 1 Mối quan tâm này đã thúc đẩy chúng tôi xem xét các trường hợp trong cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) và trong các tài liệu y tế (xem Tóm tắt Dữ liệu). 2-16

Để nâng cao nhận thức về rủi ro của việc tiêm corticosteroid ngoài màng cứng trong cộng đồng y tế, Sáng kiến ​​Sử dụng An toàn của FDA đã triệu tập một hội đồng chuyên gia, bao gồm các chuyên gia về quản lý cơn đau để giúp xác định các kỹ thuật tiêm như vậy sẽ giảm tác hại có thể ngăn ngừa được. Các khuyến nghị của hội đồng chuyên gia sẽ được đưa ra khi chúng được hoàn thiện.

Là một phần trong nỗ lực không ngừng của FDA để điều tra vấn đề này, chúng tôi dự định sẽ triệu tập cuộc họp Ủy ban Cố vấn gồm các chuyên gia bên ngoài vào cuối năm 2014 để thảo luận về lợi ích và rủi ro của việc tiêm corticosteroid ngoài màng cứng và để xác định xem có cần thực hiện thêm các hành động của FDA hay không.

Thuốc tiêm corticosteroid bao gồm methylprednisolone, hydrocortisone, triamcinolone, betamethasone và dexamethasone. Vấn đề an toàn này không liên quan đến sự nhiễm bẩn của các sản phẩm tiêm corticosteroid hỗn hợp được báo cáo vào năm 2012.

Sự thật về corticosteroid

• Một nhóm thuốc thường được sử dụng để giảm sưng hoặc viêm
• Thuốc tiêm corticosteroid bao gồm methylprednisolone, hydrocortisone, triamcinolone, betamethasone và dexamethasone
• Corticosteroid không được FDA chấp thuận để tiêm vào khoang ngoài màng cứng của cột sống.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân  

• Các vấn đề hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã xảy ra sau khi tiêm corticosteroid vào khoang ngoài màng cứng của cột sống để điều trị đau cổ và lưng, và đau lan tỏa ở tay và chân.
• Những vấn đề nghiêm trọng này bao gồm mất thị lực, đột quỵ, tê liệt và tử vong.
• Hiệu quả và độ an toàn của việc tiêm corticosteroid vào khoang ngoài màng cứng của cột sống chưa được xác định, và FDA đã không chấp thuận corticosteroid cho việc sử dụng này.
• Thảo luận về lợi ích và rủi ro của việc tiêm corticosteroid ngoài màng cứng với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, cùng với những lợi ích và rủi ro liên quan đến các phương pháp điều trị có thể có khác.
• Tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào sau khi tiêm corticosteroid ngoài màng cứng, chẳng hạn như mất thị lực hoặc thay đổi thị lực; ngứa ran ở cánh tay hoặc chân của bạn; yếu hoặc tê đột ngột ở mặt, cánh tay hoặc chân của bạn ở một hoặc cả hai bên của cơ thể; chóng mặt; nhức đầu dữ dội; hoặc co giật.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào do tiêm corticosteroid ngoài màng cứng cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe  

• Các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng về thần kinh đã được báo cáo khi tiêm corticosteroid ngoài màng cứng, bao gồm nhồi máu tủy sống, liệt nửa người, liệt tứ chi, mù vỏ não, đột quỵ và tử vong.
• Những sự kiện thần kinh nghiêm trọng này đã được báo cáo khi có và không sử dụng phương pháp soi huỳnh quang.
• Hiệu quả và độ an toàn của việc sử dụng corticosteroid ngoài màng cứng chưa được xác định, và FDA đã không chấp thuận corticosteroid cho việc sử dụng này.
• Thảo luận với bệnh nhân về lợi ích và rủi ro của việc tiêm corticosteroid ngoài màng cứng và các phương pháp điều trị có thể khác.
• Khuyên bệnh nhân đi khám cấp cứu ngay lập tức nếu họ gặp các triệu chứng sau khi tiêm corticosteroid ngoài màng cứng, chẳng hạn như mất thị lực hoặc thay đổi thị lực; ngứa ran ở cánh tay hoặc chân của họ; đột ngột yếu hoặc tê ở mặt, cánh tay hoặc chân ở một hoặc cả hai bên của cơ thể; chóng mặt; nhức đầu dữ dội; hoặc co giật.
• Báo cáo các tác dụng phụ sau khi tiêm corticosteroid ngoài màng cứng cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu 

FDA đã xem xét lấy mẫu các trường hợp từ cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS), cũng như các trường hợp trong tài liệu y tế về các biến cố bất lợi nghiêm trọng về thần kinh liên quan đến việc tiêm corticosteroid ngoài màng cứng. 2-16  Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm tử vong, nhồi máu tủy sống, liệt nửa người, liệt tứ chi, mù vỏ não, đột quỵ, co giật, chấn thương thần kinh và phù não. Nhiều trường hợp có liên quan tạm thời với việc tiêm corticosteroid, với các tác dụng phụ xảy ra trong vòng vài phút đến 48 giờ sau khi tiêm corticosteroid. Trong một số trường hợp, chẩn đoán các tác dụng phụ thần kinh được xác nhận thông qua chụp cộng hưởng từ hoặc chụp cắt lớp vi tính. Nhiều bệnh nhân đã không hồi phục sau những tác dụng phụ được báo cáo này.

Người giới thiệu

1. Rathmell JP. Hướng tới nâng cao tính an toàn của tiêm qua đường huyết tương. Anesth Analg 2009; 109: 8-10.
2. Kennedy DJ, Dreyfuss P, Aprill CN, Bogduk N. Liệt nửa người sau khi tiêm steroid ngoài màng cứng cột sống thắt lưng có hướng dẫn bằng hình ảnh: hai báo cáo trường hợp. Pain Med 2009; 10: 1389-94.
3. Windsor RE, Storm S, Sugar R, Nagula D. Tiêm qua đường cổ tử cung: xem xét tài liệu, các biến chứng và một kỹ thuật được đề xuất. Bác sĩ Đau 2003; 6: 457-65.
4. Beckman WA, Mendez RJ, Paine GF, Mazzilli MA. Thoát vị tiểu não sau khi tiêm NMC xuyên màng cứng. Reg Anesth Pain Med 2006, 31: 282-5.
5. Ludwig MA, Bỏng SP. Nhồi máu tủy sống sau khi tiêm ngoài màng cứng qua đường cổ tử cung: một báo cáo trường hợp. Spine 2005; 30: E266-8.
6. Somayaji HS, Saifuddin A, Casey AT, Briggs TW. Nhồi máu tủy sống sau khi điều trị bằng phương pháp tiêm vào rễ thần kinh L2 bên trái có hướng dẫn bằng cắt lớp vi tính. Spine 2005; 30: E106-8.
7. Tripathi M, Nath SS, Gupta RK. Liệt nửa người sau khi tiêm nội khí quản trong khi cố gắng tiêm steroid ngoài màng cứng ở bệnh nhân tỉnh táo. Anesth Analg 2005; 101: 1209-11.
8. Bose B. Liệt tứ chi sau khi tiêm steroid ngoài màng cứng cổ tử cung: báo cáo trường hợp và tổng quan tài liệu. Spine J 2005; 5: 558-63.
9. Tiso RL, Cutler T, Catania JA, Whalen K. Di chứng có hại trên hệ thần kinh trung ương sau khi phong bế chọn lọc qua đường truyền: vai trò của corticosteroid. Spine J năm 2004; 4: 468-74.
10. Edlow BL, Wainger BJ, Frosch MP, Copen WA, Rathmell JP, Rost NS. Đột quỵ tuần hoàn sau sau khi tiêm steroid nội nhãn C1-C2: bằng chứng cho tổn thương vi mạch lan tỏa. Thuốc gây mê 2010; 112: 1532-5.
11. Meyer HJ, Monticelli F, Kiesslich J. Thuyên tắc động mạch cột sống trước gây tử vong sau khi thâm nhiễm cục bộ qua đường hậu môn ở cổ tử cung. Khoa học pháp y Int 2005, 149: 115-9.
12. Suresh S, Berman J, Connell DA. Nhồi máu tiểu não và thân não như là một biến chứng của khối rễ thần kinh cổ tử cung xuyên suốt hướng dẫn bằng CT. Skeletal Radiol 2007; 36: 449-52.
13. Deshpande DM, Krishnan C, Kerr DA. Viêm tủy cắt ngang sau khi tiêm steroid vùng thắt lưng ở một bệnh nhân bị bệnh Behcet. Spinal Cord 2005, 43: 735-7.
14. Lyders EM1, Morris PP. Một trường hợp nhồi máu tủy sống sau khi tiêm steroid ngoài màng cứng qua đường thắt lưng: phát hiện hình ảnh MR và chụp mạch. AJNR Am J Neuroradiol 2009; 30: 1691-3.
15. Popescu A, Lu A, Gardner K. Một cơ chế bất thường của nhồi máu tủy sống - báo cáo trường hợp. Ann Neurol 2007; 62 (Bổ sung 11): 32 phiếu trắng.
16. Ziai WC1, Ardelt AA, Llinas RH. Đột quỵ thân não sau khi tiêm steroid ngoài màng cứng cổ tử cung không biến chứng. Arch Neurol 2006; 63: 1643-6.
17. Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anesthetists Dự án Kiểm toán Quốc gia Thứ ba. Các biến chứng chính của khối thần kinh trung ương: báo cáo về Dự án Kiểm toán Quốc gia lần thứ ba của Trường Cao đẳng Gây mê Hoàng gia. Br J Anaesth 2009; 102: 179-90.