Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA xem xét nghiên cứu kiểm tra việc sử dụng fluconazole (Diflucan) uống trong thai kỳ
[10-30-2019] Dựa trên đánh giá của chúng tôi về một số nghiên cứu, FDA đã xác định rằng dữ liệu hiện có không cung cấp bằng chứng thuyết phục về việc tăng nguy cơ sẩy thai hoặc thai chết lưu khi dùng một liều fluconazole (Diflucan) 150 mg. Chúng tôi đã xem xét nghiên cứu năm 2016 được trích dẫn trong DSC này và bốn nghiên cứu dịch tễ học bổ sung. Chúng tôi đã phê duyệt thông tin kê đơn cập nhật vào năm 2018 để bao gồm tất cả thông tin có sẵn về việc sử dụng fluconazole ở phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú. Nó giải quyết đầy đủ nguy cơ có thể gây hại cho thai nhi. Chúng tôi sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của fluconazole như là một phần của quá trình đánh giá an toàn thuốc liên tục thông thường của FDA và sẽ thông báo cho công chúng mọi thông tin mới nếu có.
[04-26-2016] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đánh giá kết quả của một nghiên cứu Đan Mạch1 kết luận rằng có khả năng tăng nguy cơ sẩy thai khi sử dụng fluconazole (Diflucan) đường uống để điều trị nhiễm trùng nấm men. Chúng tôi cũng đang xem xét dữ liệu bổ sung và sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của chúng tôi khi quá trình xem xét của chúng tôi hoàn tất.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cần lưu ý rằng hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh khuyến cáo chỉ sử dụng các sản phẩm chống nấm tại chỗ để điều trị cho phụ nữ mang thai bị nhiễm trùng nấm âm đạo, kể cả trong thời gian dài hơn bình thường nếu những bệnh nhiễm trùng này kéo dài hoặc tái phát.
Bệnh nhân đang mang thai hoặc đang cố gắng mang thai nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các lựa chọn điều trị thay thế cho nhiễm trùng nấm men.
Fluconazole đường uống được sử dụng để điều trị nhiễm trùng nấm men ở vùng âm đạo, miệng và thực quản, là ống nối miệng với dạ dày. Nó cũng được sử dụng để điều trị nhiễm nấm ở não và tủy sống được gọi là viêm màng não do cryptococcus thường ảnh hưởng đến những người có hệ thống miễn dịch suy yếu và được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm trùng nấm men có thể lây lan sang phần còn lại của cơ thể ở những bệnh nhân ung thư bị suy yếu. Hệ thống miễn dịch. Nó có sẵn dưới tên thương hiệu Diflucan và cũng như thuốc chung.
Nhãn thuốc hiện tại của FDA tuyên bố rằng dữ liệu có sẵn từ các nghiên cứu ở người không cho thấy tăng nguy cơ mắc các vấn đề trong thai kỳ hoặc bất thường ở trẻ đang phát triển khi phụ nữ tiếp xúc với liều 150 mg fluconazole uống duy nhất để điều trị nhiễm trùng nấm âm đạo. Tuy nhiên, phụ nữ mang thai uống fluconazole liều cao (400-800 mg / ngày) trong thời gian dài hơn nhiều so với một liều duy nhất đã dẫn đến các báo cáo về bất thường khi sinh. Trong nghiên cứu của Đan Mạch1 , hầu hết việc sử dụng fluconazole đường uống dường như là một hoặc hai liều 150 mg.
Cho đến khi quá trình xem xét của FDA hoàn tất và hiểu rõ hơn về nghiên cứu này1 và các dữ liệu hiện có khác, chúng tôi khuyên bạn nên kê đơn thận trọng fluconazole đường uống trong thai kỳ.
Chúng tôi khuyến khích cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến fluconazole cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment