Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA xác nhận nguy cơ bị cắt cụt chân và bàn chân tăng lên khi dùng thuốc trị tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)
Thông báo an toàn
[ 5-16-2017 ] Dựa trên dữ liệu mới từ hai thử nghiệm lâm sàng lớn, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kết luận rằng thuốc tiểu đường loại 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) gây tăng nguy cơ chân và cắt cụt chân. Chúng tôi yêu cầu thêm các cảnh báo mới, bao gồm cả Cảnh báo đóng hộp nổi bật nhất của chúng tôi , vào nhãn thuốc canagliflozin để mô tả nguy cơ này.
Bệnh nhân đang dùng canagliflozin nên thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển cơn đau hoặc vết sưng mới, vết loét hoặc vết loét, hoặc nhiễm trùng ở chân hoặc bàn chân của bạn. Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc. Đừng ngừng dùng thuốc tiểu đường mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe , trước khi bắt đầu sử dụng canagliflozin, nên xem xét các yếu tố có thể khiến bệnh nhân phải cắt cụt chi. Những yếu tố này bao gồm tiền sử cắt cụt chi trước đó, bệnh mạch máu ngoại vi, bệnh thần kinh và loét chân do tiểu đường. Theo dõi bệnh nhân đang dùng canagliflozin về các dấu hiệu và triệu chứng được mô tả ở trên và ngừng sử dụng canagliflozin nếu những biến chứng này xảy ra.
Nếu không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim. Canagliflozin là một loại thuốc kê đơn được sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2). Canagliflozin làm giảm lượng đường trong máu bằng cách khiến thận loại bỏ đường ra khỏi cơ thể qua nước tiểu.
Kết quả cuối cùng từ hai thử nghiệm lâm sàng - CANVAS (Nghiên cứu Đánh giá Tim mạch Canagliflozin) và CANVAS-R (Một Nghiên cứu về Ảnh hưởng của Canagliflozin đối với các điểm kết thúc của thận ở những người trưởng thành mắc bệnh đái tháo đường týp 2) - cho thấy rằng các ca cắt cụt chân và bàn chân xảy ra gấp đôi thường ở những bệnh nhân được điều trị bằng canagliflozin so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, đây là một phương pháp điều trị không hoạt động. Thử nghiệm CANVAS cho thấy trong một năm, nguy cơ phải cắt cụt chi của bệnh nhân trong thử nghiệm tương đương với:
5,9 trong số 1.000 bệnh nhân được điều trị bằng canagliflozin
2,8 trong số 1.000 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược
Thử nghiệm CANVAS-R cho thấy trong một năm, nguy cơ phải cắt cụt chi của bệnh nhân trong thử nghiệm tương đương với:
7,5 trong số 1.000 bệnh nhân được điều trị bằng canagliflozin
4,2 trong số 1.000 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược
Các trường hợp cắt cụt ngón chân và giữa bàn chân là phổ biến nhất; tuy nhiên, những trường hợp cắt cụt liên quan đến chân, bên dưới và phía trên đầu gối, cũng đã xảy ra. Một số bệnh nhân bị cắt cụt nhiều hơn một chi, một số bị cắt cụt cả hai chi.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến canagliflozin và các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Sự thật về canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)
- Canagliflozin là một loại thuốc kê đơn được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2).
- Canagliflozin có sẵn dưới dạng sản phẩm một thành phần dưới tên thương hiệu Invokana, và cũng được kết hợp với thuốc tiểu đường metformin dưới tên thương hiệu Invokamet và Invokamet XR.
- Canagliflozin làm giảm lượng đường trong máu bằng cách khiến thận loại bỏ đường ra khỏi cơ thể qua nước tiểu.
- Các tác dụng phụ khác của canagliflozin bao gồm huyết áp thấp, tình trạng quá nhiều axit trong máu được gọi là nhiễm toan ceton; vấn đề về thận; một lượng cao kali trong máu; nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng; lượng đường trong máu thấp khi kết hợp với các loại thuốc tiểu đường theo toa khác; Nhiễm trùng nấm men; gãy xương; và tăng cholesterol.
- Thuốc tiểu đường loại 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) có thể làm tăng nguy cơ bị cắt cụt chân và bàn chân của bạn. Nguy cơ này có thể cao hơn đối với một số người, bao gồm những người bị bệnh mạch máu ngoại vi, bệnh thần kinh (tổn thương dây thần kinh) hoặc loét chân do tiểu đường (vết loét), hoặc những người có tiền sử cắt cụt chi trước đó.
- Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn xuất hiện cơn đau hoặc vết sưng mới, vết loét hoặc vết loét, hoặc nhiễm trùng ở chân hoặc bàn chân của bạn.
- Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể xác định việc ngừng dùng canagliflozin trong những trường hợp này là thích hợp.
- Không ngừng hoặc thay đổi thuốc điều trị tiểu đường mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Làm như vậy có thể dẫn đến lượng đường trong máu không được kiểm soát và có thể gây hại. Theo thời gian, lượng đường trong máu không được kiểm soát có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim.
- Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mỗi khi bạn nhận được đơn thuốc canagliflozin vì thông tin có thể thay đổi. Hướng dẫn Thuốc giải thích những lợi ích và rủi ro liên quan đến thuốc.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc về canagliflozin hoặc bất kỳ loại thuốc tiểu đường nào khác.
- Báo cáo tác dụng phụ của canagliflozin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.
- Thuốc tiểu đường loại 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) làm tăng nguy cơ cắt cụt chi dưới.
- Trước khi bắt đầu sử dụng canagliflozin, hãy xem xét các yếu tố trong tiền sử bệnh nhân có thể dẫn đến việc họ phải cắt cụt chi, chẳng hạn như tiền sử cắt cụt chi trước đó, bệnh mạch máu ngoại vi, bệnh thần kinh và loét chân do tiểu đường.
- Theo dõi bệnh nhân đang dùng canagliflozin để tìm các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng, cơn đau mới hoặc vết sưng tấy, vết loét hoặc vết loét ở các chi dưới và ngừng sử dụng canagliflozin nếu những biến chứng này xảy ra.
- Thông báo cho bệnh nhân rằng canagliflozin có liên quan đến việc tăng nguy cơ cắt cụt chi. Hướng dẫn bệnh nhân theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng được mô tả ở trên và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu phát triển.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc cắt cụt ngón chân và bàn chân giữa xảy ra thường xuyên nhất; tuy nhiên, những trường hợp cắt cụt liên quan đến chân, bên dưới và phía trên đầu gối, cũng đã xảy ra.
- Nhiễm trùng chi dưới, hoại thư, loét bàn chân do tiểu đường và thiếu máu cục bộ là những sự kiện y tế phổ biến nhất dẫn đến việc phải cắt cụt chi.
- Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà họ nhận được cùng với đơn thuốc canagliflozin của họ.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến canagliflozin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Nguy cơ cắt cụt chi dưới liên quan đến việc sử dụng canagliflozin tăng khoảng hai lần đã được quan sát thấy trong hai thử nghiệm lớn, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đánh giá bệnh nhân đái tháo đường týp 2 đã mắc bệnh tim mạch hoặc có nguy cơ mắc bệnh tim mạch. Các thử nghiệm này là CANVAS (Nghiên cứu Đánh giá Tim mạch Canagliflozin) và CANVAS-R (Một Nghiên cứu về Ảnh hưởng của Canagliflozin đối với các điểm kết thúc của thận ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2). Bệnh nhân trong các thử nghiệm CANVAS và CANVAS-R được theo dõi trong thời gian trung bình lần lượt là 5,7 và 2,1 năm.
Trong CANVAS, nguy cơ cắt cụt chi dưới là 5,9 lần cắt cụt trên 1.000 bệnh nhân mỗi năm đối với canagliflozin so với 2,8 lần cắt cụt trên 1.000 bệnh nhân mỗi năm đối với giả dược (Số lượng cần thiết để gây hại: 323). Trong CANVAS-R, nguy cơ cắt cụt chi dưới là 7,5 lần cắt cụt trên 1.000 bệnh nhân mỗi năm đối với canagliflozin so với 4,2 lần cắt cụt trên 1.000 bệnh nhân mỗi năm đối với giả dược (Số lượng tác hại cần thiết: 270). Nguy cơ cắt cụt chi dưới được quan sát thấy ở cả liều 100 mg và 300 mg. Kết quả cắt cụt chi cho CANVAS và CANVAS-R được trình bày trong Bảng 1 và 2 bên dưới.
Nhìn chung, cắt cụt ngón chân và giữa bàn chân là thường xuyên nhất (99 trong số 140 bệnh nhân cắt cụt được điều trị bằng canagliflozin trong hai thử nghiệm); tuy nhiên, các trường hợp cắt cụt liên quan đến chân, bên dưới và phía trên đầu gối, cũng được quan sát thấy (41 trong số 140 bệnh nhân cắt cụt được điều trị bằng canagliflozin trong hai thử nghiệm). Một số bệnh nhân bị cắt cụt nhiều hơn một chi, một số bị cắt cụt cả hai chi. Nhiễm trùng chi dưới, hoại thư, loét bàn chân do tiểu đường và thiếu máu cục bộ là những sự kiện y tế phổ biến nhất dẫn đến cắt cụt chi. Nguy cơ cắt cụt chi cao nhất ở những bệnh nhân có tiền sử cắt cụt chi trước đó, bệnh mạch máu ngoại vi và bệnh thần kinh.
Bảng 1. Cắt cụt chi CANVAS
| Giả dược N = 1,441 | Canagliflozin 100 mg N = 1,445 | Canagliflozin 300 mg N = 1.441 | Canagliflozin (gộp lại) N = 2,886 | |
|---|---|---|---|---|
| Bệnh nhân cắt cụt chi, n (%) | 22 (1,5) | 50 (3,5) | 45 (3,1) | 95 (3,3) |
| Tổng số lần cắt cụt * | 33 | 83 | 79 | 162 |
| Tỷ lệ mắc phải cắt cụt chi (trên 1.000 bệnh nhân-năm) | 2,8 | 6.2 | 5.5 | 5.9 |
| Tỷ lệ nguy hiểm (95% CI) | - | 2,24 (1,36, 3,69) | 2,01 (1,20, 3,34) | 2,12 (1,34, 3,38) |
* Một số bệnh nhân phải cắt cụt chi nhiều hơn một lần.
Bảng 2. Cắt cụt CANVAS-R
| Giả dược N = 2,903 | Canagliflozin 100 mg (chuẩn độ đến 300 mg) N = 2,904 | |
|---|---|---|
| Bệnh nhân cắt cụt chi, n (%) | 25 (0,9) | 45 (1,5) |
| Tổng số lần cắt cụt * | 36 | 59 |
| Tỷ lệ mắc phải cắt cụt chi (trên 1.000 bệnh nhân-năm) | 4.2 | 7,5 |
| Tỷ lệ nguy hiểm (95% CI) | - | 1,80 (1,10, 2,93) |
* Một số bệnh nhân phải cắt cụt chi nhiều hơn một lần.
Comments
Post a Comment