Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về việc nhầm lẫn liều lượng và lỗi thuốc với thuốc kháng khuẩn Avycaz (ceftazidime và avibactam)

 Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ sai sót khi dùng thuốc kháng khuẩn tiêm tĩnh mạch Avycaz (ceftazidime và avibactam) do nhầm lẫn về nồng độ thuốc hiển thị trên nhãn lọ và hộp. Avycaz ban đầu đã được phê duyệt với các nhãn lọ và hộp carton hiển thị các cường độ riêng của hai thành phần hoạt tính (tức là, 2 gam / 0,5 gam); tuy nhiên, sản phẩm được định lượng dựa trên tổng các thành phần hoạt tính (tức là 2,5 gam). Để tránh lỗi thuốc, chúng tôi đã sửa lại nhãn để chỉ ra rằng mỗi lọ chứa Avycaz 2,5 gam, tương đương với ceftazidime 2 gam và avibactam 0,5 gam (xem Ảnh).

Avycaz được chấp thuận để tiêm tĩnh mạch để điều trị nhiễm trùng phức tạp ở đường tiết niệu, hoặc kết hợp với thuốc kháng khuẩn metronidazole để điều trị nhiễm trùng phức tạp ở bụng ở những bệnh nhân bị hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế. Thuốc kháng khuẩn hoạt động bằng cách tiêu diệt hoặc ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn có thể gây bệnh.

Kể từ khi được Avycaz phê duyệt vào tháng 2 năm 2015, chúng tôi đã nhận được báo cáo về ba trường hợp lỗi thuốc liên quan đến sự nhầm lẫn về độ mạnh được hiển thị trên nhãn thùng và lọ Avycaz. Hai trường hợp cho biết rằng các sai sót xảy ra trong quá trình chuẩn bị liều lượng trong nhà thuốc. Trường hợp thứ ba mô tả mối quan tâm về khả năng nhầm lẫn vì cường độ hiển thị cho Avycaz khác với cường độ hiển thị cho các thuốc kháng khuẩn beta-lactam / beta-lactamase khác. Dựa trên thông tin được cung cấp trong các báo cáo, chúng tôi biết rằng ít nhất một trong số các bệnh nhân đã nhận được liều Avycaz cao hơn dự định. Không có sự kiện bất lợi nào được báo cáo.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ và lỗi thuốc liên quan đến Avycaz cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Sự thật về Avycaz (ceftazidime và avibactam)

• Avycaz là một sản phẩm kết hợp bao gồm ceftazidime, một loại thuốc kháng khuẩn cephalosporin và avibactam, một chất ức chế một số enzym beta-lactamase.
• Avycaz được phê duyệt để tiêm tĩnh mạch để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp và để điều trị nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp kết hợp với metronidazole ở những bệnh nhân bị hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.
• Mỗi lọ chứa 2,5 gam Avycaz (2 gam ceftazidime và 0,5 gam avibactam).

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Do các báo cáo về lỗi thuốc liên quan đến Avycaz, nhãn lọ và hộp đã được sửa lại để chỉ ra rằng mỗi lọ chứa Avycaz 2,5 gam, tương đương với ceftazidime 2 gam và avibactam 0,5 gam.
• Avycaz được chấp thuận để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm cả viêm bể thận, và kết hợp với metronidazole để điều trị nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp do vi khuẩn nhạy cảm gây ra ở những bệnh nhân bị hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.
• Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả kháng khuẩn, chỉ nên sử dụng Avycaz để điều trị các trường hợp nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ rõ ràng là do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.
• Liều Avycaz phải được giảm ở bệnh nhân suy thận. Liều thông thường cho chức năng thận bình thường là 2,5 gam tiêm tĩnh mạch (trên 2 giờ) mỗi 8 giờ.
• Báo cáo các phản ứng phụ và lỗi thuốc liên quan đến Avycaz cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Kể từ khi được Avycaz phê duyệt vào tháng 2 năm 2015, chúng tôi đã nhận được báo cáo về ba trường hợp lỗi thuốc liên quan đến độ mạnh của thuốc được hiển thị như thế nào trên nhãn thùng và lọ Avycaz (2 gam / 0,5 gam mỗi lọ).

Hai trong số ba trường hợp, bệnh nhân được kê đơn 1,25 gam, liều khuyến cáo cho mức độ suy thận của họ. Các hiệu thuốc đã chuẩn bị liều Avycaz chỉ dựa trên phần ceftazidime thay vì 1 gam ceftazidime dự kiến ​​và 250 mg avibactam. Không có tác dụng phụ nào được báo cáo, nhưng dựa trên thông tin được cung cấp trong các báo cáo sau khi đưa ra thị trường, chúng tôi biết rằng ít nhất một trong hai bệnh nhân đã nhận được liều cao hơn dự định. Trường hợp thứ ba mô tả mối quan tâm rằng độ mạnh hiển thị cho Avycaz khác với cách hiển thị độ mạnh của thuốc đối với các thuốc beta-lactam / beta-lactamase khác như Zosyn và Unasyn.

Đánh giá của chúng tôi xác định rằng các sản phẩm thuốc kháng khuẩn beta-lactam / beta-lactamase đã được phê duyệt trước đây thể hiện sức mạnh là tổng của hai thành phần hoạt tính trong nhãn (ví dụ: 1,5 gam hoặc 3 gam ampicillin / sulbactam). Do đó, dược sĩ và người kê đơn đã quen thuộc với quy ước này để thể hiện sức mạnh của thuốc kháng khuẩn beta-lactam / beta-lactamase là tổng của hai hoạt chất. Sự nhầm lẫn nảy sinh khi các nhãn lọ và hộp của Avycaz thể hiện sức mạnh để phản ánh các thành phần hoạt tính riêng lẻ.

Hình ảnh

Trước

Sau