Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA để đánh giá nguy cơ tử vong liên quan đến tim và tử vong do mọi nguyên nhân gia tăng với thuốc chữa bệnh gút febuxostat (Uloric)
[11-15-2017] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng rằng kết quả sơ bộ từ một thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn cho thấy nguy cơ tử vong liên quan đến tim khi dùng febuxostat (Uloric) tăng lên so với một loại thuốc chữa bệnh gút khác được gọi là allopurinol. Chúng tôi đã yêu cầu nhà sản xuất thuốc Uloric, Takeda Pharmaceuticals, thực hiện nghiên cứu an toàn này khi chúng tôi phê duyệt thuốc vào năm 2009. Khi chúng tôi nhận được kết quả cuối cùng từ nhà sản xuất, chúng tôi sẽ tiến hành đánh giá toàn diện và sẽ cập nhật bất kỳ thông tin mới nào cho công chúng.
Febuxostat được FDA chấp thuận để điều trị một loại viêm khớp gọi là bệnh gút ở người lớn. Bệnh gút xảy ra khi một chất tự nhiên trong cơ thể được gọi là axit uric tích tụ và gây ra các cơn đỏ, sưng và đau đột ngột ở một hoặc nhiều khớp. Febuxostat hoạt động bằng cách giảm nồng độ axit uric trong máu.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét thông tin an toàn này khi quyết định kê đơn hoặc tiếp tục cho bệnh nhân sử dụng febuxostat. Bệnh nhân nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. Đừng ngừng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn trước.
Các nhãn thuốc febuxostat đã có Cảnh báo và Thận trọng về các biến cố tim mạch vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trước khi được phê duyệt cho thấy tỷ lệ các vấn đề liên quan đến tim ở bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat cao hơn so với allopurinol. Những vấn đề này bao gồm đau tim, đột quỵ và tử vong liên quan đến tim. Do đó, chúng tôi yêu cầu một thử nghiệm lâm sàng an toàn bổ sung sau khi thuốc được phê duyệt và đưa ra thị trường để hiểu rõ hơn về những khác biệt này, và thử nghiệm đó đã kết thúc gần đây.
Thử nghiệm an toàn đã được thực hiện trên 6.000 bệnh nhân bị bệnh gút được điều trị bằng febuxostat hoặc allopurinol. Kết cục chính là sự kết hợp của tử vong liên quan đến tim, đau tim không chết người, đột quỵ không chết người và tình trạng không đủ máu cung cấp cho tim cần phải phẫu thuật khẩn cấp. Kết quả sơ bộ cho thấy về tổng thể, febuxostat không làm tăng nguy cơ mắc các biến cố kết hợp này so với allopurinol. Tuy nhiên, khi các kết cục được đánh giá riêng biệt, febuxostat cho thấy tăng nguy cơ tử vong liên quan đến tim và tử vong do mọi nguyên nhân.
Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin. Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến febuxostat hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment