Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về một số vấn đề an toàn với thuốc giảm đau opioid; yêu cầu thay đổi nhãn

-

 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo về một số vấn đề an toàn đối với toàn bộ nhóm thuốc giảm đau opioid. Những rủi ro về an toàn này là những tương tác có hại tiềm ẩn với nhiều loại thuốc khác, các vấn đề với tuyến thượng thận và giảm nồng độ hormone sinh dục. Chúng tôi yêu cầu thay đổi nhãn của tất cả các loại thuốc opioid để cảnh báo về những rủi ro này.

  • Thuốc phiện có thể tương tác với thuốc chống trầm cảm và thuốc chữa đau nửa đầu để gây ra phản ứng nghiêm trọng của hệ thần kinh trung ương được gọi là hội chứng serotonin, trong đó mức độ cao của hóa chất serotonin tích tụ trong não và gây ra độc tính (xem Danh sách Thuốc Serotonergic).
  • Dùng opioid có thể dẫn đến một tình trạng hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng, trong đó tuyến thượng thận không sản xuất đủ lượng hormone cortisol. Cortisol giúp cơ thể phản ứng với căng thẳng.
  • Sử dụng opioid lâu dài có thể làm giảm nồng độ hormone sinh dục và các triệu chứng như giảm hứng thú với tình dục, bất lực hoặc vô sinh.

Thuốc phiện là một nhóm thuốc giảm đau có chất gây mê mạnh được sử dụng để điều trị cơn đau vừa đến nặng có thể không đáp ứng tốt với các loại thuốc giảm đau khác (xem Danh sách Thuốc phiện). Chúng có thể giúp kiểm soát cơn đau khi các phương pháp điều trị và thuốc khác không thể giảm đau đủ, nhưng chúng cũng có những rủi ro nghiêm trọng bao gồm lạm dụng và lạm dụng, nghiện, quá liều và tử vong.

Khuyến nghị và thông tin cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Hội chứng serotonin:

Bệnh nhân đang dùng opioid cùng với thuốc serotonergic (xem Danh sách Thuốc Serotonergic) nên đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu họ xuất hiện các triệu chứng như kích động; ảo giác; nhịp tim nhanh; sốt; đổ quá nhiều mồ hôi; rùng mình hoặc run rẩy; co giật hoặc cứng cơ; rắc rối với sự phối hợp; và / hoặc buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy. Các triệu chứng thường bắt đầu trong vòng vài giờ đến vài ngày sau khi dùng opioid với một loại thuốc khác làm tăng tác dụng của serotonin trong não, nhưng các triệu chứng có thể xảy ra muộn hơn, đặc biệt là sau khi tăng liều.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng điều trị opioid và / hoặc sử dụng thuốc khác nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin.

Các trường hợp hội chứng serotonin trong cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) được báo cáo thường xuyên hơn khi sử dụng opioid fentanyl và methadone ở liều khuyến cáo. Do đó, chúng tôi yêu cầu thêm một tuyên bố mới trong phần Cảnh báo và Thận trọng vào các nhãn thuốc này. Một số opioid, bao gồm tramadol, tapentadol và meperidine, đã có cảnh báo về hội chứng serotonin. Các trường hợp cũng được báo cáo với các opioid khác, vì vậy nhãn của tất cả các loại thuốc này sẽ được cập nhật để bao gồm thông tin về hội chứng serotonin trong phần Tương tác thuốc và Phản ứng có hại.

Suy thượng thận:

Bệnh nhân nên đi khám nếu gặp các triệu chứng của suy tuyến thượng thận như buồn nôn, nôn, chán ăn, mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt hoặc huyết áp thấp. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thực hiện xét nghiệm chẩn đoán nếu nghi ngờ suy tuyến thượng thận. Nếu được chẩn đoán, điều trị bằng corticosteroid và cai nghiện opioid cho bệnh nhân, nếu thích hợp. Nếu có thể ngừng opioid, cần tiến hành đánh giá theo dõi chức năng tuyến thượng thận để xác định xem có thể ngừng điều trị bằng corticosteroid hay không.

Chúng tôi yêu cầu thêm một tuyên bố mới về suy tuyến thượng thận vào phần Cảnh báo và Thận trọng của tất cả các nhãn thuốc phiện.

Giảm nồng độ hormone sinh dục:

Bệnh nhân nên thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp các triệu chứng của ham muốn tình dục thấp, bất lực, rối loạn cương dương, thiếu kinh hoặc vô sinh. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiến hành đánh giá trong phòng thí nghiệm ở những bệnh nhân có các dấu hiệu hoặc triệu chứng như vậy.

Chúng tôi đã xem xét các nghiên cứu đã được công bố đánh giá mức độ hormone sinh dục ở những bệnh nhân sử dụng opioid lâu dài; Tuy nhiên, 1-21 đều có những hạn chế gây khó khăn cho việc xác định các triệu chứng là do opioid hay các yếu tố khác. Nhãn của một số opioid đã mô tả nguy cơ có thể xảy ra này và hiện chúng tôi đang thêm thông tin nhất quán vào phần Phản ứng có hại của tất cả các nhãn opioid.

Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến opioid hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

  • lạm dụng và lạm dụng , gây nghiện, quá liều và tử vong.
  • Thuốc opioid theo toa được chia thành hai loại chính - sản phẩm giải phóng ngay lập tức (IR), thường được dùng để sử dụng sau mỗi 4 đến 6 giờ; và các sản phẩm giải phóng kéo dài / tác dụng kéo dài (ER / LA), được dùng một lần hoặc hai lần một ngày, tùy thuộc vào từng sản phẩm và bệnh nhân.
  • Một số chất dạng thuốc phiện, chẳng hạn như methadone và buprenorphine, cũng có thể được kê đơn như một hình thức điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
  • Thuốc phiện có sẵn trong nhiều công thức khác nhau, bao gồm viên nén, viên nang, viên ngậm, viên ngậm dưới lưỡi, miếng dán thẩm thấu qua da, thuốc xịt mũi và thuốc tiêm.
  • Các tác dụng phụ thường gặp của opioid bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, táo bón, phụ thuộc vào thể chất, và thở chậm hoặc khó khăn.
  • Nguy cơ nghiện, lạm dụng hoặc lạm dụng chất dạng thuốc phiện sẽ tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình lạm dụng chất kích thích, hoặc bệnh tâm thần.
  • Điều quan trọng là phải khóa chặt opioid và xử lý chúng đúng cách để tránh rơi vào tay kẻ xấu.

cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS)trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 1 năm 1969 đến ngày 12 tháng 6 năm 2013, đã xác định 43 trường hợp mắc hội chứng serotonin trong đó opioid được sử dụng đồng thời với các thuốc serotonergic khác. Tổng quan đã loại trừ meperidine, tramadol và tapentadol, đã được dán nhãn về nguy cơ hội chứng serotonin tại thời điểm tổng quan. Các opioid được báo cáo phổ biến nhất liên quan đến hội chứng serotonin là fentanyl (n = 28), oxycodone (n = 7) và methadone (n = 5). Các opioid khác được báo cáo bao gồm hydromorphone, morphin, alfentanil / Remfentanil / sufentanil, hydrocodone, naltrexone và pentazocine. Mặc dù không có báo cáo nào về hội chứng serotonin khi sử dụng một mình opioid, năm trường hợp báo cáo rằng hội chứng serotonin xảy ra khi sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều opioid.

Suy thượng thận

Tìm kiếm FAERSTrong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 1 năm 1969 đến ngày 5 tháng 2 năm 2014, đã xác định được 37 trường hợp suy tuyến thượng thận được báo cáo do sử dụng opioid. 27 trường hợp báo cáo đơn trị liệu opioid và 10 trường hợp báo cáo sử dụng nhiều hơn một opioid cùng lúc. Các opioid được báo cáo phổ biến nhất liên quan đến suy tuyến thượng thận là fentanyl (n = 10) và oxycodone (n = 10), tiếp theo là buprenorphine hoặc buprenorphine / naloxone (n = 7), hydromorphone (n = 6) và tramadol (n = 4 ). Khi được báo cáo, thời gian bắt đầu suy thượng thận sau khi bắt đầu điều trị opioid dao động trong vòng 1 ngày đến hơn 1 năm; tuy nhiên, nhiều trường hợp báo cáo suy tuyến thượng thận sau ít nhất 1 tháng sử dụng. Nhiều bệnh nhân đã phải nhập viện. Trong số 37 trường hợp, 21 trường hợp mô tả rằng bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Mười sáu trường hợp báo cáo đã ngừng hoặc giảm liều opioid. Trong số 16, chín bệnh nhân được cải thiện, ba người có các triệu chứng vẫn tiếp diễn và bốn người không báo cáo kết quả. Một số bệnh nhân đã giảm bớt các triệu chứng khi họ chuyển từ opioid này sang opioid khác.

Thiếu androgen

Chúng tôi đã xem xét các tài liệu y tế để đánh giá mối liên quan giữa opioid và thiếu hụt androgen. 1-21Một loạt các nghiên cứu ở nhiều cơ sở khác nhau đã chứng minh sự giảm hormone tuyến sinh dục ở nam giới và phụ nữ dùng opioid lâu dài. Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu là nghiên cứu mô tả tỷ lệ hiện mắc không bao gồm các giá trị cơ bản về nồng độ hormone và thiếu sự so sánh giữa nhóm điều trị opioid và nhóm chứng về các yếu tố y tế, thể chất, lối sống và tâm lý có thể ảnh hưởng mức độ hormone tuyến sinh dục. Do hạn chế của các nghiên cứu, vẫn chưa rõ liệu nồng độ hormone tuyến sinh dục thấp và các triệu chứng và dấu hiệu liên quan ở nam giới và phụ nữ có thể là do sử dụng opioid lâu dài hay do các yếu tố khác như tình trạng bệnh cơ bản của bệnh nhân cần điều trị opioid; các tác nhân gây căng thẳng về thể chất, tinh thần hoặc cuộc sống; thay đổi trọng lượng; hoặc dùng đồng thời thuốc hoặc bổ sung.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more