Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về các phản ứng da hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với thuốc sức khỏe tâm thần olanzapine (Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Relprevv và Symbyax)

-

 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo rằng thuốc chống loạn thần olanzapine có thể gây ra phản ứng da hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể tiến triển ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể. Chúng tôi sẽ thêm một cảnh báo mới vào nhãn thuốc cho tất cả các sản phẩm có chứa olanzapine mô tả tình trạng nghiêm trọng này được gọi là Phản ứng thuốc với Tăng bạch cầu ái toan và Các triệu chứng toàn thân (DRESS).

Bệnh nhân dùng các sản phẩm có chứa olanzapine bị sốt với phát ban và sưng các tuyến bạch huyết, hoặc sưng ở mặt, nên đến cơ sở y tế ngay lập tức. Các triệu chứng kết hợp với nhau thường thấy ở DRESS. Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. Đừng ngừng dùng olanzapine hoặc thay đổi liều lượng của bạn mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Việc dừng thuốc đột ngột có thể có hại nếu không có sự giám sát trực tiếp của chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng ngay việc điều trị bằng olanzapine nếu nghi ngờ DRESS. Khi kê đơn thuốc, hãy giải thích các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng da nghiêm trọng cho bệnh nhân của bạn và cho họ biết khi nào cần đến cơ sở y tế ngay lập tức.

Olanzapine là một loại thuốc chống loạn thần được sử dụng để điều trị các rối loạn sức khỏe tâm thần như tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực. Nó có thể làm giảm ảo giác, trong đó mọi người nghe hoặc nhìn thấy những thứ không tồn tại và các triệu chứng loạn thần khác như suy nghĩ vô tổ chức. Olanzapine có sẵn dưới các tên thương hiệu Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Relprevv và Symbyax, và cũng có thể là thuốc gốc.

DRESS có thể bắt đầu như một phát ban có thể lan ra tất cả các bộ phận của cơ thể. Nó có thể bao gồm sốt và sưng hạch bạch huyết và sưng mặt. Nó gây ra số lượng tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng gọi là bạch cầu ái toan cao hơn bình thường, có thể gây viêm hoặc sưng tấy. DRESS có thể gây thương tích cho các cơ quan bao gồm gan, thận, phổi, tim hoặc tuyến tụy và có thể dẫn đến tử vong.

Một cuộc tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) đã xác định được 23 trường hợp DRESS được báo cáo với olanzapine trên toàn thế giới kể từ năm 1996, khi sản phẩm có chứa olanzapine đầu tiên được phê duyệt. FAERS chỉ bao gồm các báo cáo được đệ trình cho FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết. Một bệnh nhân dùng olanzapine bị DRESS và tử vong; tuy nhiên, bệnh nhân này đã dùng nhiều loại thuốc cũng có thể dẫn đến tử vong (xem Tóm tắt dữ liệu).

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người chăm sóc báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến olanzapine (Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Relprevv, và Symbyax, và thuốc generic) hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) đã xác định được 23 trường hợp DRESS được báo cáo với olanzapine trên toàn thế giới kể từ năm 1996, khi sản phẩm có chứa olanzapine đầu tiên được phê duyệt. Trong số 23 trường hợp ủng hộ mối liên quan giữa olanzapine và DRESS, một trường hợp đã tử vong. Thời gian khởi phát trung bình được báo cáo trong 23 trường hợp là 19 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng olanzapine, và thời gian trung bình của điều trị bằng olanzapine là 2 tháng. Liều olanzapine trung bình được báo cáo là 20 mg mỗi ngày, nhưng DRESS được báo cáo ở liều thấp nhất là 5 mg mỗi ngày.

Đối với một trường hợp tử vong liên quan đến DRESS, khám nghiệm tử thi cho rằng cái chết do suy tim cấp liên quan đến olanzapine. Trong quá trình nhập viện, bệnh nhân có một cơn ban đầu là VÁY, sau đó là một đợt tái phát VÁY.

22 trường hợp không tử vong đều báo cáo kết quả nghiêm trọng và 18 trường hợp trong số này phải nhập viện. Một người báo cáo sự tái phát của DRESS sau khi olanzapine được khởi động lại. Chín trường hợp báo cáo rằng các triệu chứng hoàn toàn hết sau khi ngừng olanzapine. Hơn nữa, có sáu trường hợp báo cáo kết quả xét nghiệm khẳng định dương tính đặc hiệu cho phản ứng olanzapine. Các thử nghiệm bao gồm thử nghiệm kích thích tế bào lympho bằng thuốc, thử nghiệm bản vá, thử nghiệm biến đổi tế bào lympho và các hoạt động kiểm tra dị ứng khác. Phản ứng chéo có thể xảy ra giữa olanzapine và các loại thuốc khác được biết là gây DRESS vì sự tương đồng về cấu trúc.

DRESS là một phản ứng thuốc có khả năng gây tử vong với tỷ lệ tử vong lên đến 10%. Cơ chế bệnh sinh của DRESS không rõ ràng; tuy nhiên, nó được cho là do sự kết hợp của các yếu tố di truyền và miễn dịch, chẳng hạn như các khiếm khuyết giải độc trong đường chuyển hóa thuốc, dẫn đến sự hình thành chất chuyển hóa độc hại và phản ứng miễn dịch. Sự tái hoạt của các bệnh nhiễm trùng do virus (virus herpes [HHV-6, HHV-7]) hoặc virus Epstein-Barr (EBV) cũng có thể đóng một vai trò nào đó bằng cách gây ra hoặc khuếch đại phản ứng miễn dịch. 2

Hiện không có phương pháp điều trị cụ thể cho DRESS. Chìa khóa để quản lý DRESS là nhận biết sớm hội chứng, ngừng sử dụng tác nhân gây bệnh càng sớm càng tốt và chăm sóc hỗ trợ. Điều trị bằng corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong những trường hợp có liên quan đến các cơ quan rộng rãi. 2

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more