Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA để xem xét nguy cơ suy tim với thuốc tiểu đường saxagliptin (bán trên thị trường là Onglyza và Kombiglyze XR)

Thông báo An toàn

[02-11-2014]   Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ nhà sản xuất saxagliptin để điều tra mối liên quan có thể có giữa việc sử dụng thuốc tiểu đường loại 2 và suy tim. Yêu cầu của chúng tôi là kết quả của một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM), báo cáo tỷ lệ nhập viện do suy tim tăng lên, khi tim không bơm máu đủ, khi sử dụng saxagliptin (bán trên thị trường là Onglyza và Kombiglyze XR ) so với phương pháp điều trị không hoạt động. 1  Nghiên cứu không tìm thấy tỷ lệ tử vong hoặc các nguy cơ tim mạch chính khác tăng lên, bao gồm đau tim hoặc đột quỵ, ở những bệnh nhân được sử dụng saxagliptin. Nhà sản xuất dự kiến ​​sẽ gửi dữ liệu thử nghiệm cho FDA vào đầu tháng 3 năm 2014, sau đó chúng tôi sẽ tiến hành phân tích kỹ lưỡng và báo cáo công khai những phát hiện của mình.

Tại thời điểm này, chúng tôi coi thông tin từ nghiên cứu NEJM là sơ bộ. Phân tích của chúng tôi về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng saxagliptin là một phần của việc đánh giá rộng hơn tất cả các liệu pháp điều trị bệnh tiểu đường loại 2 và nguy cơ tim mạch. 2 Bệnh nhân không nên ngừng dùng saxagliptin và nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tuân theo các khuyến nghị kê đơn trong nhãn thuốc.

Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh có lượng đường cao, hay còn gọi là glucose, trong máu do cơ thể không tạo ra hoặc sử dụng đúng cách hormone insulin. Nếu không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng. Saxagliptin được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nó hoạt động bằng cách tăng lượng insulin được sản xuất bởi cơ thể sau bữa ăn, khi lượng đường trong máu cao.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến sản phẩm saxagliptin cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô "Liên hệ với FDA" ở cuối trang.

Người giới thiệu

1. Scirica B và cộng sự. Saxagliptin và kết quả tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. New Engl J Med 2013 ngày 3 tháng 10; 369 (14) : 1317-26. 
2. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược. FDA công bố các khuyến nghị mới về đánh giá nguy cơ tim mạch trong các loại thuốc được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 . Truy cập ngày 24 tháng 1 năm 2014.