Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA sửa đổi mô tả về các tác dụng phụ đối với sức khỏe tâm thần của các loại thuốc cai thuốc Chantix (varenicline) và Zyban (bupropion) để phản ánh các kết quả thử nghiệm lâm sàng
[2016/12/16] Dựa trên việc xem xét Food and Drug Administration Mỹ (FDA) của một thử nghiệm lâm sàng lớn mà chúng tôi yêu cầu các công ty dược phẩm để ứng xử, 1 , chúng tôi đã xác định nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng đến tâm trạng, hành vi, hoặc suy nghĩ với thuốc cai thuốc Chantix (varenicline) và Zyban (bupropion) *thấp hơn so với nghi ngờ trước đây. Nguy cơ của những tác dụng phụ về sức khỏe tâm thần này vẫn còn, đặc biệt là ở những người hiện đang được điều trị các bệnh tâm thần như trầm cảm, rối loạn lo âu, hoặc tâm thần phân liệt, hoặc những người đã từng điều trị các bệnh tâm thần trong quá khứ. Tuy nhiên, hầu hết những người gặp phải những tác dụng phụ này không gây hậu quả nghiêm trọng như nhập viện. Kết quả của cuộc thử nghiệm khẳng định rằng lợi ích của việc ngừng hút thuốc lớn hơn nguy cơ của những loại thuốc này.
Theo kết quả của việc xem xét thử nghiệm lâm sàng lớn, chúng tôi sẽ xóa Cảnh báo đóng hộp , cảnh báo nổi bật nhất của FDA, về các tác dụng phụ nghiêm trọng đối với sức khỏe tâm thần khỏi nhãn thuốc Chantix. Ngôn ngữ mô tả các tác dụng phụ nghiêm trọng về sức khỏe tâm thần ở bệnh nhân bỏ hút thuốc cũng sẽ bị xóa khỏi Cảnh báo đóng hộp trên nhãn Zyban. † Chúng tôi cũng đang cập nhật phần cảnh báo hiện có trong cả hai nhãn mô tả các tác dụng phụ đối với tâm trạng, hành vi hoặc suy nghĩ để bao gồm kết quả từ thử nghiệm lâm sàng. Quyết định này phù hợp với khuyến nghị của các chuyên gia bên ngoài tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn FDA vào tháng 9 năm 2016. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc sẽ tiếp tục được cung cấp với mọi đơn thuốc của bệnh nhân; tuy nhiên, chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS) chính thức yêu cầu Hướng dẫn Thuốc sẽ bị loại bỏ.
Đánh giá của chúng tôi về kết quả thử nghiệm lâm sàng cũng xác nhận rằng các miếng dán thay thế Chantix, Zyban và nicotine đều có hiệu quả hơn trong việc giúp mọi người bỏ thuốc lá hơn là một phương pháp điều trị không hoạt động được gọi là giả dược. Những loại thuốc này được phát hiện để giúp mọi người bỏ thuốc lá tốt hơn bất kể họ có tiền sử bệnh tâm thần hay không.
Những lợi ích sức khỏe của việc bỏ hút thuốc là rất đáng kể, bao gồm giảm nguy cơ phát triển bệnh phổi, bệnh tim và một số bệnh ung thư. Ngoài ra còn có những lợi ích gần như ngay lập tức hoặc xảy ra sau một thời gian ngắn khi không dùng thuốc như cải thiện hệ tuần hoàn, hô hấp, và các giác quan về vị giác và khứu giác. 2 Hàng triệu người Mỹ có các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng do hút thuốc có thể giảm bớt bằng cách bỏ thuốc lá. Hút thuốc đã được phát hiện là có hại cho nhiều cơ quan trong cơ thể và làm giảm sức khỏe tổng thể của một người. Chantix và Zyban là những loại thuốc kê đơn đã được FDA chấp thuận để giúp người lớn bỏ thuốc lá.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tư vấn cho bệnh nhân về lợi ích của việc ngừng hút thuốc và cách họ có thể được trợ giúp để bỏ thuốc, đồng thời thảo luận về lợi ích và rủi ro của việc sử dụng thuốc để giúp họ bỏ thuốc.
Bệnh nhân nên ngừng dùng Chantix hoặc Zyban và gọi cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức nếu họ nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào về tâm trạng, hành vi hoặc suy nghĩ. Bệnh nhân cũng nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ để được trợ giúp và cung cấp thông tin về việc ngừng hút thuốc, bao gồm cả việc liệu thuốc ngừng hút thuốc có thể giúp ích hay không hoặc nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc dùng thuốc (Xem Thông tin Liên quan để biết thêm các nguồn thông tin về bỏ thuốc).
FDA tiếp tục đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc sau khi thuốc được đưa ra thị trường. Trong trường hợp của Chantix và Zyban, chúng tôi đã nhận và đánh giá các báo cáo trường hợp về những thay đổi nghiêm trọng trong tâm trạng và hành vi ở bệnh nhân dùng thuốc, điều này khiến chúng tôi yêu cầu thêm Cảnh báo đóng hộp vào nhãn vào năm 2009. Vào thời điểm đó, chúng tôi yêu cầu các công ty dược thực hiện một thử nghiệm lâm sàng lớn để đánh giá những tác dụng phụ này, và chúng tôi hiện đã xem xét các phát hiện (xem Tóm tắt dữ liệu). 1 Dựa trên những kết quả này, giờ đây chúng tôi có ý tưởng tốt hơn về tần suất và mức độ nghiêm trọng của những tác dụng phụ này đối với tâm trạng, hành vi hoặc suy nghĩ và đã xác nhận rằng lợi ích của việc dùng Chantix hoặc Zyban để giúp bỏ thuốc lá vượt trội hơn những rủi ro này.
Trước đây chúng tôi đã trao đổi về vấn đề này vào năm 2009, 2011 và 2015 . Kết quả thử nghiệm lâm sàng đã được thảo luận tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn FDA vào ngày 14 tháng 9 năm 2016.
Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Chantix, Zyban hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
* Có các sản phẩm bupropion khác được chấp thuận cho các rối loạn tâm thần, bao gồm cả rối loạn trầm cảm nặng. Ngôn ngữ liên quan đến tác dụng phụ nghiêm trọng đối với tâm trạng, hành vi hoặc suy nghĩ ở những người dùng bupropion để ngừng hút thuốc cũng sẽ bị xóa khỏi Cảnh báo đóng hộp trên nhãn của các sản phẩm đó.
† Thành phần hoạt tính trong Zyban nằm trong nhóm thuốc chống trầm cảm; do đó nhãn mang phân loại Cảnh báo đóng hộp cho thuốc chống tự tử và chống trầm cảm. Ngôn ngữ này sẽ vẫn còn trong Cảnh báo đóng hộp trong nhãn cho Zyban và các sản phẩm bupropion khác.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân- Đánh giá của FDA về một thử nghiệm lâm sàng lớn mà chúng tôi yêu cầu các công ty dược thực hiện đã phát hiện ra rằng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng về tâm trạng, hành vi hoặc suy nghĩ với các loại thuốc cai thuốc Chantix (varenicline) và Zyban (bupropion) thấp hơn so với nghi ngờ trước đây . 1
- Tuy nhiên, khi cố gắng bỏ thuốc có hoặc không có thuốc cai thuốc lá, một số người có những tác dụng phụ đáng kể bao gồm các vấn đề sức khỏe tâm thần mới hoặc tồi tệ hơn như thay đổi hành vi hoặc suy nghĩ, thù địch, kích động, tâm trạng chán nản, hoặc có ý định hoặc hành động tự sát. Những triệu chứng này xảy ra thường xuyên hơn ở những người có tiền sử các vấn đề về sức khỏe tâm thần trước khi cố gắng bỏ thuốc lá so với những người không có tiền sử về các vấn đề sức khỏe tâm thần.
- Dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi có ý tưởng tốt hơn về tần suất và mức độ nghiêm trọng của những tác dụng phụ này và chúng tôi đã xác nhận rằng lợi ích của việc dùng Chantix hoặc Zyban để giúp bỏ thuốc cao hơn nguy cơ mắc các tác dụng phụ này đối với tâm trạng, hành vi, hoặc suy nghĩ.
- Ngừng dùng Chantix hoặc Zyban và gọi cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn, gia đình hoặc người chăm sóc của bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này. Làm việc với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn để quyết định xem bạn nên tiếp tục dùng Chantix hay Zyban. Ở nhiều người, những tác dụng phụ này hết sau khi ngừng thuốc, nhưng ở một số người lại tiếp tục. Điều quan trọng là bạn phải tái khám với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình cho đến khi các tác dụng phụ của bạn biến mất.
- Những lợi ích sức khỏe của việc bỏ thuốc lá là ngay lập tức và đáng kể. Hút thuốc đã được phát hiện là có hại cho nhiều cơ quan trong cơ thể và làm giảm sức khỏe tổng thể của một người.
- Ngay sau khi bỏ thuốc, tuần hoàn và huyết áp được cải thiện, các giác quan về vị giác và khứu giác trở lại, và bạn sẽ dễ thở hơn. Về lâu dài, bỏ thuốc lá có thể làm giảm nguy cơ phát triển bệnh phổi, bệnh tim và một số bệnh ung thư.
- Bằng cách bỏ thuốc lá, những người hút thuốc cũng có thể giúp ngăn ngừa bệnh tim và ung thư phổi ở những người tiếp xúc với khói thuốc thụ động.
- Bạn có thể tìm thêm thông tin về việc bỏ hút thuốc trên trang web của Viện Ung thư Quốc gia .
- Chantix hoạt động bằng cách ngăn chặn tác động của nicotine từ việc hút thuốc lên não và Zyban hoạt động bằng cách thay đổi mức độ của một số chất hóa học trong não, có thể làm giảm các triệu chứng cai nghiện xảy ra khi ngừng hút thuốc.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về việc bỏ hút thuốc hoặc dùng Chantix hoặc Zyban.
- Đọc Hướng dẫn Thuốc cho bệnh nhân đi kèm với mỗi đơn thuốc Chantix hoặc Zyban mới vì thông tin có thể đã thay đổi. Hướng dẫn về Thuốc giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc.
- Báo cáo tác dụng phụ của Chantix, Zyban, hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Tóm tắt dữ liệuFDA yêu cầu các nhà sản xuất Chantix (varenicline) và Zyban (bupropion), Pfizer Inc. và GlaxoSmithKline lần lượt tiến hành một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn về tâm thần kinh của Chantix và Zyban để cai thuốc ở những bệnh nhân không có và có tiền sử rối loạn tâm thần. 1Thử nghiệm là một thử nghiệm nhóm song song, mù đôi, có hoạt động và đối chứng với giả dược, kéo dài 24 tuần, được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Chantix 1 mg x 2 lần / ngày và Zyban 150 mg x 2 lần / ngày để cai thuốc lá. Liệu pháp thay thế nicotine (NRT) được đưa vào như một biện pháp kiểm soát tích cực. Thời gian điều trị tích cực là 12 tuần sau đó là giai đoạn theo dõi không điều trị kéo dài thêm 12 tuần. Bệnh nhân được phân loại thành một trong hai nhóm - những người không có chẩn đoán rối loạn tâm thần và những người có chẩn đoán ổn định và ổn định về rối loạn tâm thần được xác nhận bởi Phỏng vấn lâm sàng có cấu trúc cho các rối loạn DSM-IV Trục 1 và 2 (SCID I và II) được thực hiện lúc sàng lọc.
Thử nghiệm thu nhận 8.144 bệnh nhân tại 140 trung tâm ở 16 quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ, trong đó 8.058 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên với Chantix (n = 2.016), Zyban (n = 2.006), NRT (n = 2.022) và giả dược (n = 2.014 ). Trong số 4.074 bệnh nhân trong nhóm thuần tập tiền sử tâm thần, khoảng 70% bị rối loạn cảm xúc, 19% bị rối loạn lo âu, 9% bị rối loạn tâm thần và dưới 1% mắc chứng rối loạn nhân cách ranh giới.
Như được trình bày trong Bảng 1 dưới đây, các tác dụng ngoại ý về tâm thần kinh có ý nghĩa lâm sàng xảy ra với tần suất tương tự khoảng 3% trên các nhóm điều trị ở những bệnh nhân không có chẩn đoán tâm thần. Trong nhóm thuần tập bệnh nhân được chẩn đoán tâm thần, có tỷ lệ mắc bệnh cao hơn giữa các nhóm và nguy cơ mắc bệnh liên quan đến Chantix và Zyban (khoảng 12%) tăng lên đáng kể so với giả dược (khoảng 10%). Không có sự khác biệt có ý nghĩa về rủi ro giữa Chantix và Zyban (xem Bảng 1).
Bảng 1. Tỷ lệ xảy ra các sự kiện có hại về tâm thần kinh đáng kể trên lâm sàng
Chantix
1 mg BID * Zyban
150 mg BID * NRT 21 mg / ngày với côn Giả dược Nhóm thuần tập phi tâm thần 3,1% 3,5% 3,3% 4,1% Nhóm thuần tập tâm thần 12,2% 11,8% 9,8% 9,5%
* BID = hai lần mỗi ngày
Các sự kiện bất lợi nghiêm trọng (tức là các sự kiện có tính chất đe dọa tính mạng hoặc dẫn đến nhập viện hoặc tử vong) trong nhóm thuần tập tiền sử tâm thần chủ yếu liên quan đến mất bù tâm thần. Các sự kiện được báo cáo khác có tác động đến hoạt động của bệnh nhân; tuy nhiên, hầu hết các sự kiện không nghiêm trọng (như đã định nghĩa ở trên) và thường là thoáng qua.
Thử nghiệm đánh giá hiệu quả bằng cách so sánh tỷ lệ bỏ thuốc lá của Chantix và Zyban so với giả dược trong 4 tuần cuối của đợt điều trị 12 tuần và liên tục đến Tuần 24, được đo bằng carbon monoxide (CO) - tỷ lệ bỏ thuốc liên tục đã được xác nhận. Trong cả hai nhóm thuần tập, bệnh nhân được điều trị bằng Chantix, Zyban, hoặc miếng dán nicotine (NRT) có tỷ lệ kiêng CO được xác nhận cao hơn trong các tuần từ 9 đến 12 và từ 9 đến 24 so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (xem Bảng 2).
Bảng 2. Kiêng cữ liên tục (Khoảng tin cậy 95%)
Chantix
1 mg BID Zyban
150 mg BID NRT 21 mg / ngày với côn Giả dược Các tuần từ 9 đến 12 Nhóm thuần tập phi tâm thần 38%
(35%, 41%) 26%
(23%, 29%) 26%
(24%, 29%) 14%
(12%, 16%) Nhóm thuần tập tâm thần 29%
(26%, 32%) 19%
(17%, 22%) 20%
(18%, 23%) 11%
(10%, 14%) Các tuần từ 9 đến 24 Nhóm thuần tập phi tâm thần 25%
(23%, 28%) 19%
(16%, 21%) 18%
(16%, 21%) 11%
(9%, 13%) Nhóm thuần tập tâm thần 18%
(16%, 21%) 14%
(12%, 16%) 13%
(11%, 15%) 8%
(7%, 10%)
Mặc dù vẫn có nguy cơ mắc các tác dụng phụ về tâm thần kinh với Chantix và Zyban, nhưng hầu hết những người có thay đổi về tâm trạng, hành vi hoặc suy nghĩ đều không gây ra hậu quả nghiêm trọng như nhập viện. Do đó, chúng tôi tin rằng thử nghiệm này khẳng định rằng lợi ích của việc dùng những loại thuốc này để cai thuốc cao hơn nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ về tâm thần kinh, dường như thấp hơn so với những nghi ngờ trước đây.
| Chantix 1 mg BID * | Zyban 150 mg BID * | NRT 21 mg / ngày với côn | Giả dược | |
|---|---|---|---|---|
| Nhóm thuần tập phi tâm thần | 3,1% | 3,5% | 3,3% | 4,1% |
| Nhóm thuần tập tâm thần | 12,2% | 11,8% | 9,8% | 9,5% |
| Chantix 1 mg BID | Zyban 150 mg BID | NRT 21 mg / ngày với côn | Giả dược | |
|---|---|---|---|---|
| Các tuần từ 9 đến 12 | ||||
| Nhóm thuần tập phi tâm thần | 38% (35%, 41%) | 26% (23%, 29%) | 26% (24%, 29%) | 14% (12%, 16%) |
| Nhóm thuần tập tâm thần | 29% (26%, 32%) | 19% (17%, 22%) | 20% (18%, 23%) | 11% (10%, 14%) |
| Các tuần từ 9 đến 24 | ||||
| Nhóm thuần tập phi tâm thần | 25% (23%, 28%) | 19% (16%, 21%) | 18% (16%, 21%) | 11% (9%, 13%) |
| Nhóm thuần tập tâm thần | 18% (16%, 21%) | 14% (12%, 16%) | 13% (11%, 15%) | 8% (7%, 10%) |
Comments
Post a Comment