Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo rằng việc kê đơn viên nén uống Nizoral (ketoconazole) cho các mục đích sử dụng chưa được phê duyệt bao gồm nhiễm trùng da và móng vẫn tiếp tục; liên quan đến cái chết của bệnh nhân
Đây là bản cập nhật cho Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: FDA hạn chế sử dụng viên uống Nizoral (ketoconazole) do có thể gây tử vong cho tổn thương gan và nguy cơ tương tác thuốc cũng như các vấn đề về tuyến thượng thận được ban hành vào ngày 26 tháng 7 năm 2013 .
[05-19-2016] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tránh kê đơn thuốc chống nấm ketoconazole dạng viên uống để điều trị nhiễm trùng da và nấm móng tay. Sử dụng thuốc này có nguy cơ gây tổn thương gan nghiêm trọng, các vấn đề về tuyến thượng thận và các tương tác có hại với các loại thuốc khác vượt trội hơn lợi ích của nó trong việc điều trị những tình trạng này.
Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi về nhãn cho viên ketoconazole dạng uống vào năm 2013 để phản ánh những rủi ro nghiêm trọng này và loại bỏ chỉ định điều trị nhiễm trùng da và nấm móng tay. Tuy nhiên, một đánh giá an toàn của FDA cho thấy ketoconazole đường uống vẫn tiếp tục được kê đơn cho các loại tình trạng này. Trong 18 tháng kết thúc vào tháng 6 năm 2015, nhiễm nấm da và móng tay là chẩn đoán duy nhất 1 được trích dẫn cho việc sử dụng ketoconazole đường uống trong cơ sở dữ liệu khảo sát bác sĩ tại phòng khám. 2 Kể từ lần thay đổi nhãn năm 2013, một bệnh nhân tử vong đã được báo cáo cho FDA do suy gan liên quan đến ketoconazole đường uống được kê đơn để điều trị nhiễm nấm ở móng tay.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chỉ nên sử dụng viên ketoconazole để điều trị nhiễm nấm nghiêm trọng khi không có sẵn liệu pháp chống nấm nào khác. Nhiễm nấm da và nấm móng tay ở những người khỏe mạnh khác không đe dọa đến tính mạng, và do đó những rủi ro liên quan đến ketoconazole uống nhiều hơn lợi ích. Các lựa chọn điều trị khác có sẵn không cần kê đơn và theo toa, nhưng cũng đi kèm với những rủi ro cần được cân nhắc so với lợi ích của chúng.
Bệnh nhân nên thảo luận với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về rủi ro và lợi ích của các liệu pháp có sẵn trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào để điều trị nhiễm trùng da và nấm móng tay. Bệnh nhân dùng viên nén ketoconazole nên đi khám ngay nếu họ gặp bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của các vấn đề về gan, bao gồm chán ăn, buồn nôn, nôn mửa hoặc khó chịu ở bụng; vàng da hoặc lòng trắng của mắt (vàng da); nước tiểu sẫm màu bất thường hoặc phân nhạt màu; hoặc đau và khó chịu ở vùng bụng trên bên phải, nơi có gan.
Ketoconazole ở dạng viên nén được chỉ định để điều trị nhiễm trùng nghiêm trọng do nấm và chỉ nên được sử dụng khi không có hoặc không dung nạp được liệu pháp hiệu quả khác. Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt nấm hoặc ngăn không cho nó phát triển. Trong khoảng thời gian 12 tháng kết thúc vào tháng 6 năm 2015, khoảng 217.000 bệnh nhân đã nhận được đơn thuốc ketoconazole dạng uống được cấp phát từ các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ. 3 Ketoconazole chỉ có sẵn dưới dạng thuốc chung. Các dạng ketoconazole bôi ngoài da hoặc móng tay không liên quan đến tổn thương gan, các vấn đề về tuyến thượng thận hoặc tương tác thuốc.
Trong một Thông báo về An toàn Thuốc vào tháng 7 năm 2013 , chúng tôi đã cảnh báo rằng viên nén ketoconazole không nên được sử dụng như một phương pháp điều trị đầu tiên cho bất kỳ bệnh nhiễm nấm nào vì nó có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng và các vấn đề về tuyến thượng thận, đồng thời khuyến cáo rằng nó có thể dẫn đến tương tác có hại với các loại thuốc khác . Chúng tôi xác định rằng rủi ro lớn hơn lợi ích khi điều trị nhiễm nấm da và móng tay và các thay đổi nhãn đã được phê duyệt loại bỏ chỉ định này khỏi nhãn thuốc và giới hạn chỉ định được dán nhãn chỉ để điều trị các bệnh nhiễm trùng nấm nghiêm trọng.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến ketoconazole cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment